Ocufen

Questa voce ha solo scopo illustrativo e non sostituisce il parere di un medico: leggi le avvertenze.

1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

OCUFEN 0,3 mg/ml collirio, soluzione

2 COMPOSIZIONE

100 ml contengono

Sodio flurbiprofene diidrato g 0,03

Per la lista completa degli eccipienti, vedere il foglio illustrativo.

3 FORMA FARMACEUTICA

Collirio, soluzione

4.1 INDICAZIONI

Stati infiammatori eventualmente dolorosi e non su base infettiva a carico del segmento anteriore dell’occhio in particolare per interventi di cataratta.

4.2 POSOLOGIA

Secondo prescrizione medica.

Popolazione pediatrica: la sicurezza e l’efficacia di Ocufen in pazienti pediatrici non è stata stabilita.

Qualora fosse necessario l'impiego di più di un prodotto oftalmico topico, i farmaci devono essere somministrati ad un intervallo di almeno 5 minuti l'uno dall'altro.

4.3 CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

4.4 AVVERTENZE E PRECAUZIONI

Potendosi riscontrare una sensibilità crociata verso l'acido acetilsalicilico e gli altri farmaci antinfiammatori non steroidei, il farmaco deve essere somministrato con cautela nei soggetti che abbiano precedentemente dimostrato fenomeni di allergia a detti farmaci.

La cicatrizzazione di ulcere corneali potrebbe essere ritardata con l'uso del prodotto.

E' noto in letteratura che i farmaci antiinfiammatori non steroidei possono aumentare il tempo di emorragia, interferendo sull'aggregazione piastrinica.

E' stato riscontrato che l'uso di Ocufen durante interventi di chirurgia oculare può causare un maggiore sanguinamento dei tessuti oculari stessi (incluso l'ipoema). Si consiglia pertanto di utilizzarlo con cautela nei pazienti con alterazione della coagulabilità del sangue o che sono in terapia con farmaci che prolungano il tempo di coagulazione.

Pazienti con storia pregressa di cheratite dovuta a herpes simplex devono essere attentamente monitorati.

4.5 INTERAZIONI

L'interazione di Ocufen con altri farmaci oftalmici topici non è stata completamente valutata.

Sebbene studi pre-clinici sul carbacolo, e studi pre-clinici e clinici sull’acetilcolina cloridrato non abbiano mai evidenziato interazioni con Ocufen, è stata riportata un’inefficacia di entrambi i farmaci quando somministrati in pazienti che assumevano contemporaneamente Ocufen per via oftalmica.

Inoltre, a causa di un aumento della tendenza di sanguinamento dei tessuti oculari associato a chirurgia dell’occhio, che è stato riportato in pazienti in terapia con sodio flurbiprofene e altri FANS per via oftalmica, Ocufen deve essere somministrato con cautela in pazienti che assumono contemporaneamente farmaci noti per la loro azione di prolungamento del tempo di sanguinamento (vedere paragrafo 4.4).

4.6 GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza:

Ci sono dati limitati sull’uso di flurbiprofene in gravidanza. Studi su animali hanno mostrato tossicità a livello riproduttivo (vedere paragrafo 5.3).

Ocufen non è raccomandato durante la gravidanza.

Allattamento:

Non è noto se il flurbiprofene o i suoi metaboliti siano escreti nel latte umano. Deve essere presa una decisione in merito alla sospensione dell’allattamento o dell’utilizzo di Ocufen considerando il beneficio dell’allattamento per il bambino ed il beneficio della terapia per la madre.

Fertilità:

Studi sulla riproduzione effettuati su ratti maschi e femmine trattati con flurbiprofene non hanno rivelato una compromissione della fertilità (vedere paragrafo 5.3).

4.7 EFFETTI SUL GUIDARE/USARE MACCHINARI

Ocufen altera lievemente la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

I pazienti potrebbero manifestare un transitorio offuscamento della vista immediatamente dopo l’utilizzo di Ocufen. In questo caso, i pazienti non devono guidare o usare macchinari fino a quando la visione sia tornata nitida.

4.8 EFFETTI INDESIDERATI

I seguenti eventi avversi sono stati identificati durante l’utilizzo di Ocufen nella pratica clinica e durante l’esperienza post-marketing.

I seguenti effetti indesidarati vengono classificati in base alla frequenza, in Molto Comune (≥ 1/10), Comune (da ≥ 1/100 a < 1/10), Non Comune (da ≥ 1/1000 a < 1/100), Raro (da ≥ 1/10000 a < 1/1000), Molto raro (< 1/10000), Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Patologie dell’occhio:

Molto comune: Ipoema*, irritazione oculare (bruciore, prurito, sensazione di corpo estraneo nell’occhio, lacrimazione, sensazione di secchezza oculare, fotofobia), dolore oculare.

Non nota: emorragia oculare* midriasi (midriasi prolungata), iperemia oculare.

*vedere paragrafo 4.4

4.9 SOVRADOSAGGIO

Attualmente non sono disponibili informazioni sul sovradosaggio del flurbiprofene per via topica nell’uomo.

Il sovradosaggio di prodotti somministrati per via oftalmica non causa ordinariamente alcun problema acuto.

In caso di ingestione accidentale del prodotto, bere liquidi per diluirlo.

DATA DI REVISIONE DEL TESTO: Ottobre 2012 </div>