Saflutan

Questa voce ha solo scopo illustrativo e non sostituisce il parere di un medico: leggi le avvertenze.

SAFLUTAN collirio contiene tafluprost, che appartiene a un gruppo di farmaci chiamati analoghi delle prostaglandine. SAFLUTAN riduce la pressione all’interno dell’occhio. Viene usato quando la pressione all’interno dell’occhio è troppo elevata.

SAFLUTAN viene usato per trattare un tipo di glaucoma detto glaucoma ad angolo aperto, e anche una condizione nota come ipertensione oculare negli adulti. Entrambe le condizioni sono legate a un aumento della pressione all’interno dell’occhio e possono alla fine compromettere la vista.

1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

SAFLUTAN 15 microgrammi/ml collirio, soluzione, contenitore monodose

2 COMPOSIZIONE

Un ml di collirio, soluzione contiene 15 microgrammi di tafluprost.

Un contenitore monodose (0,3 ml) di collirio, soluzione contiene 4,5 microgrammi di tafluprost.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il foglio illustrativo.

3 FORMA FARMACEUTICA

Collirio, soluzione, contenitore monodose (collirio).

Soluzione limpida e incolore.

4.1 INDICAZIONI

Riduzione della pressione intraoculare elevata nel glaucoma ad angolo aperto e nell’ipertensione oculare. Come monoterapia nei pazienti:

• che possano trarre beneficio da un collirio privo di conservanti
• che abbiano risposto in misura insufficiente alla terapia di prima linea
• che non tollerino o per i quali sia controindicata la terapia di prima linea.

Come terapia aggiuntiva ai betabloccanti.

4.2 POSOLOGIA

Posologia

La dose raccomandata è di una goccia di SAFLUTAN nel sacco congiuntivale dell’occhio(i) affetto(i), una volta al giorno, di sera.

La dose non deve superare una sola applicazione quotidiana, poiché somministrazioni più frequenti possono ridurre l’effetto ipotensivo sulla pressione intraoculare.

Esclusivamente monouso; un contenitore è sufficiente per il trattamento di entrambi gli occhi. Dopo l’uso, la soluzione non utilizzata deve essere smaltita immediatamente.

Uso negli anziani

Nei pazienti anziani non è richiesto alcun adattamento posologico.

Uso nei bambini e negli adolescenti

L’uso del tafluprost non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto di 18 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e efficacia.

Uso nella compromissione renale/epatica

Il tafluprost non è stato studiato nei pazienti con compromissione renale/epatica, pertanto è necessario utilizzarlo con cautela in questi pazienti.

Modo di somministrazione

Per ridurre il rischio di inscurimento della cute palpebrale, i pazienti devono asportare ogni eventuale residuo di soluzione dalla pelle. Come anche nell’uso di molti altri colliri, si raccomanda l’occlusione nasolacrimale o la delicata chiusura della palpebra dopo la somministrazione. Ciò può ridurre l’assorbimento sistemico dei medicinali somministrati per via oculare.

Nel caso in cui si utilizzi più di un medicinale oftalmico per uso topico, ciascun medicinale deve essere somministrato a distanza di almeno 5 minuti l'uno dall'altro.

4.3 CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilità al tafluprost o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

4.4 AVVERTENZE E PRECAUZIONI

Prima di iniziare il trattamento, i pazienti devono essere informati sulla possibilità di allungamento delle ciglia, inscurimento della cute palpebrale e aumento della pigmentazione dell’iride. Alcuni di questi cambiamenti possono essere permanenti e possono causare differenze di aspetto tra i due occhi nel caso in cui venga trattato un solo occhio.

Il cambiamento della pigmentazione dell’iride si verifica lentamente e può non essere apprezzabile per diversi mesi. Il cambiamento del colore dell’occhio è stato osservato soprattutto in pazienti con iridi a colorazione mista, ad esempio blu-marrone, grigio-marrone, giallo-marrone e verde-marrone. Nei casi di trattamento unilaterale, il rischio di eterocromia permanente è evidente.

Non c'è esperienza sull’uso del tafluprost nei pazienti con glaucoma neovascolare, ad angolo chiuso, ad angolo stretto o congenito. Esiste solo esperienza limitata con il tafluprost nei pazienti afachici e nel glaucoma pigmentario o pseudoesfoliativo.

Si raccomanda cautela nell'uso di tafluprost nei pazienti afachici, pseudofachici con lacerazione della capsula posteriore del cristallino o con lenti in camera anteriore o nei pazienti con fattori di rischio noti di edema maculare cistoide o di irite/uveite.

Non c'è esperienza nei pazienti con asma grave. Pertanto, tali pazienti devono essere trattati con cautela.

4.5 INTERAZIONI

Non si prevedono interazioni nell’uomo, poiché dopo il dosaggio oculare, le concentrazioni sistemiche di tafluprost sono estremamente basse. Pertanto, con il tafluprost non sono stati effettuati studi di interazione specifici con altri medicinali.

In studi clinici, il tafluprost è stato usato in concomitanza al timololo senza evidenza di interazioni.

4.6 GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Donne in età fertile/contraccezione

SAFLUTAN non deve essere usato nelle donne in età fertile/potenzialmente fertile, a meno che non vengano adottate misure contraccettive adeguate (vedere paragrafo 5.3).

Gravidanza

Non vi sono dati adeguati riguardanti l’uso del tafluprost in donne in gravidanza. Il tafluprost può avere effetti farmacologici dannosi sulla gravidanza e/o sul feto/neonato. Gli studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Pertanto, SAFLUTAN non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità (nel caso in cui non siano disponibili altre opzioni terapeutiche).

Allattamento

Non è noto se il tafluprost venga escreto nel latte materno umano. Uno studio nel ratto ha mostrato l’escrezione del tafluprost nel latte materno dopo somministrazione topica (vedere paragrafo 5.3). Pertanto, il tafluprost non deve essere usato durante l’allattamento.

4.7 EFFETTI SUL GUIDARE/USARE MACCHINARI

Il tafluprost non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Come per qualsiasi trattamento oftalmico, in caso di transitorio offuscamento della vista dopo l’instillazione, il paziente deve attendere che la vista ritorni nitida prima di guidare veicoli o usare macchinari.

4.8 EFFETTI INDESIDERATI

In studi clinici, oltre 1200 pazienti sono stati sottoposti a trattamento con il tafluprost, sia in monoterapia che come terapia aggiuntiva al timololo 0,5%. L’evento avverso correlato al trattamento più comunemente verificatosi è stato l’iperemia congiuntivale. Questo si è verificato nel 13% circa dei pazienti che hanno partecipato agli studi clinici con il tafluprost in Europa e negli USA. Nella maggior parte dei casi, quest’evento è stato lieve e ha condotto all’interruzione della terapia in media nello 0,4% dei pazienti partecipanti agli studi pilota.

I seguenti effetti indesiderati correlati al trattamento sono stati osservati in studi clinici condotti con il tafluprost in Europa e negli USA dopo un follow-up massimo di 12 mesi:

All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di frequenza.

Patologie dell’occhio

Molto comune (≥1/10): iperemia congiuntivale/oculare

Comune (≥1/100, <1/10): prurito oculare, irritazione oculare, dolore oculare, alterazioni delle ciglia (aumento di lunghezza, spessore e numero), secchezza oculare, alterazione del colore delle ciglia, sensazione di corpo estraneo, eritema palpebrale, visione offuscata, aumento della lacrimazione, pigmentazione palpebrale, secrezione oculare, ridotta acuità visiva, fotofobia, edema palpebrale e aumento della pigmentazione dell’iride.

Non comune (≥1/1000, <1/100): cheratite puntata superficiale (CPS), astenopia, edema congiuntivale, blefarite, fastidio oculare, distensione all’infuori della camera anteriore, follicoli congiuntivali, congiuntivite allergica, cellule in camera anteriore, pigmentazione congiuntivale e sensazioni anomale nell’occhio.

Patologie del sistema nervoso

Comune (≥1/100, <1/10): mal di testa Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comune (≥1/1.000, <1/100): ipertricosi palpebrale

4.9 SOVRADOSAGGIO

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio. È improbabile che si verifichi un sovradosaggio in seguito a somministrazione oculare.

Comunque, in caso di sovradosaggio, il trattamento deve essere sintomatico.

DATA DI REVISIONE DEL TESTO: Maggio 2011 </div>