Sandomigran

Questa voce ha solo scopo illustrativo e non sostituisce il parere di un medico: leggi le avvertenze.

1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

SANDOMIGRAN 0,5 mg compresse rivestite

2 COMPOSIZIONE

1 compressa rivestita contiene: Principio attivo:

Pizotifene malato acido................................................................... 0,730 mg

(pari a 0,50 mg di base) Eccipienti con effetti noti: lattosio monoidrato, olio di arachidi idrogenato, saccarosio.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il foglio illustrativo.

3 FORMA FARMACEUTICA

Compresse rivestite.

4.1 INDICAZIONI

Trattamento profilattico delle cefalee vascolari ricorrenti, quali:

• Emicranie tipiche o atipiche
• Cefalea a grappolo

L’International Classification of headache Disorders 2° edizione (ICHD-II) è una classificazione standard delle cefalee usata dai medici e descrive i disturbi sopra riportati come di seguito: trattamento profilattico dell’emicrania ricorrente con o senza aura e della cefalea a grappolo.

Sandomigran non è indicato per interrompere l'attacco emicranico in atto.

4.2 POSOLOGIA

Popolazione generale

Iniziare con 0,5 mg al giorno; la dose può essere aumentata

progressivamente. La dose media di mantenimento è 1,5 mg al giorno in dosi frazionate o in dose singola alla sera. In casi particolarmente resistenti, il medico può gradualmente raggiungere dosaggi fino a 3–4,5 mg al giorno, suddivisi in 3 dosi.

Popolazione pediatrica (bambini ed adolescenti dai 2 anni in poi)

Iniziare con 0,5 mg; la dose può essere aumentata fino a 1,5 mg in dosi frazionate o 1 mg in dose singola serale.

Sandomigran non deve essere somministrato a bambini di età inferiore ai 2 anni (vedere 4.3).

Popolazioni particolari Insufficienza renale ed epatica

Deve essere usata cautela nei pazienti con insufficienza renale ed epatica e potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2 Farmacologia clinica / Farmacocinetica / Popolazioni particolari).

4.3 CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1.

Sandomigran non deve essere somministrato a bambini di età inferiore ai 2 anni.

Controindicato in gravidanza e durante l’allattamento (vedere paragrafo 4.6).

4.4 AVVERTENZE E PRECAUZIONI

Sono stati riportati danni epatici, da aumento dei livelli delle transaminasi fino ad epatiti gravi. Il trattamento con pizotifene deve essere sospeso se vi è un’evidenza clinica di disfunzione epatica durante il trattamento e fino a quando non è determinata la causa dell’anomalia del fegato. Pizotifene deve essere usato con cautela nei pazienti con nota o sospetta alterazione della funzionalità epatica, i quali devono essere sottoposti a test di laboratorio appropriati ad intervalli regolari.

Pizotifene esercita un leggero effetto anticolinergico e pertanto si richiede cautela nel trattamento di pazienti con glaucoma ad angolo chiuso non

trattato chirurgicamente o ritenzione urinaria (es. ipertrofia prostatica). A fronte della possibilità di turbe dell’accomodazione, si raccomanda di fare attenzione a qualsiasi alterazione della vista.

In pazienti epilettici, effetti indesiderati quali convulsioni sono stati osservati più frequentemente. Pizotifene dovrebbe essere usato con cautela nei pazienti epilettici.

Pizotifene ha un potenziale porfirinogenico e deve essere usato con cautela nei

pazienti vulnerabili e solo se non sono disponibili alternative più sicure.

I sintomi da astinenza come depressione, tremori, nausea, ansia, malessere, vertigini, disturbi del sonno e calo ponderale sono stati segnalati dopo una brusca interruzione del pizotifene (vedere paragrafo 4.8 Effetti indesiderati): è pertanto raccomandata una graduale interruzione del trattamento.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

Pizotifene contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio/galattosio, non devono assumere questo medicinale.

Pizotifene contiene olio di arachidi idrogenato. L’olio di arachidi raffinato può contenere proteine dell’arachide. La monografia della Farmacopea Europea non prevede un saggio per le proteine residue.

Pizotifene contiene saccarosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di

intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.

4.5 INTERAZIONI

I seguenti medicinali possono presentare interazioni farmacologiche quando somministrati in combinazione a pizotifene.

Interazioni note da tenere in considerazione

Il pizotifene è ampliamente metabolizzato nel fegato, principalmente per N- glucoronidazione. Non può essere escluso un aumento della concentrazione plasmatica di pizotifene in seguito alla somministrazione concomitante di farmaci che subiscono esclusivamente glucoronidazione.

Cisapride

La concomitante somministrazione di pizotifene con cisapride può portare ad una diminuzione di efficacia di cisapride.

Bloccanti adrenergici

Pizotifene antagonizza l’effetto ipotensivo dei bloccanti adrenergici.

Agenti del sistema nervoso centrale

Pizotifene può potenziare gli effetti centrali di sedativi, ipnotici, antistaminici (compresi alcuni preparati contro il raffreddore) ed alcool.

Gli effetti anticolinergici di pizotifene possono essere prolungati e potenziati dall’assunzione concomitante di I-MAO.

4.6 GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza

Sono disponibili solo pochi dati riguardanti l’uso di pizotifene in gravidanza; pertanto è consigliabile prescrivere Sandomigran in gravidanza solo in caso di stretta necessità (vedere paragrafo 4.3).

Allattamento

Sebbene le concentrazioni di pizotifene riscontrate nel latte di madri in trattamento siano tali da non esercitare probabilmente alcun effetto sul neonato, l’uso di Sandomigran durante l’allattamento é sconsigliato (vedere paragrafo 4.3).

Fertilità

Studi effettuati su ratti maschi e femmine, anche alle dosi più alte valutate, 30 mg/kg, non hanno identificato alcun effetto sulla fertilità, sulle dimensioni della cucciolata, sul tasso di sopravvivenza, sulle malformazioni o sull’incremento di peso corporeo della progenie.

4.7 EFFETTI SUL GUIDARE/USARE MACCHINARI

Pizotifene ha una notevole influenza sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Il pizotifene può causare sedazione, sonnolenza e capogiri. Quindi, bisogna porre attenzione quando si guidano veicoli o si manovrano macchinari. Pazienti in trattamento con pizotifene con episodi di sedazione e\o sonnolenza devono essere sensibilizzati ad astenersi dal guidare o attendere ad attività dove un’attenzione compromessa può porre a rischio se stessi o gli altri.

4.8 EFFETTI INDESIDERATI

Gli effetti indesiderati sono elencati secondo frequenza utilizzando la seguente convenzione: Molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1000); molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Gli effetti indesiderati più frequenti sono: stimolazione dell’appetito, aumenti di peso corporeo e sedazione (inclusa sonnolenza ed affaticamento).

Tabella 1

Disturbi del sistema immunitario
Raro	Reazioni di ipersensibilità, edema facciale
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Molto comune	Aumento dell’appetito ed aumento di peso corporeo
Disturbi psichiatrici
Raro	Depressione, Stimolazione del Sistema Nervoso Centrale (es.: aggressività, agitazione), allucinazioni, insonnia, ansia
Patologie del sistema nervoso
Comune	Sedazione (inclusa sonnolenza), capogiri
Raro	Parestesia
Molto raro	Convulsioni
Patologie gastrointestinali
Comune	Nausea, secchezza delle fauci
Non comune	Costipazione
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Raro	Orticaria, rash
Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo
Raro	Mialgia
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Comune	Affaticamento

Reazioni avverse al farmaco da segnalazioni spontanee post-marketing

Con pizotifene sono state osservate le seguenti ulteriori reazioni avverse basate sulle segnalazioni spontanee post-marketing. Dato che queste reazioni sono state segnalate volontariamente da una popolazione di dimensione incerta, non sempre è possibile stimare in modo attendibile la loro frequenza. Patologie epatobiliari

Aumento degli enzimi epatici, ittero, epatite.

Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo

Crampi muscolari.

Sintomi da astinenza

Le reazioni di astinenza sono state osservate dopo una brusca interruzione del pizotifene, quindi è raccomandata una graduale interruzione del trattamento (vedere paragrafo 4.4). I sintomi di astinenza possono includere: depressione, tremore, nausea, ansia, malessere, capogiri, disturbi del sonno, perdita di peso e perdita di conoscenza.

4.9 SOVRADOSAGGIO

Sintomi: sonnolenza, nausea, vomito, secchezza delle fauci, tachicardia, piressia, ipotensione, dispnea, cianosi, capogiri, confusione, atassia, sedazione, depressione del SNC, stato di eccitazione (nei bambini), depressione respiratoria, convulsioni (soprattutto nei bambini), coma. L’intossicazione da antistaminici può causare nei bambini allucinazioni, incoordinazione, presenza di pupille fisse e dilatate, rossore al viso e febbre, con possibile evoluzione verso il coma ed il collasso cardiorespiratorio.

Trattamento: si raccomanda la somministrazione di carbone attivo; la lavanda gastrica può essere utile solo se l’assunzione è avvenuta da pochissimo tempo. Se necessario, istituire un trattamento sintomatico e monitorare i sintomi cardiovascolari e respiratori. Negli stati eccitatori o in presenza di convulsioni si possono somministrare benzodiazepine.

DATA DI REVISIONE DEL TESTO: Maggio 2012 </div>