Seebri breezhaler

Questa voce ha solo scopo illustrativo e non sostituisce il parere di un medico: leggi le avvertenze.

1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Seebri Breezhaler 44 microgrammi polvere per inalazione, capsule rigide

2 COMPOSIZIONE

Ciascuna capsula contiene 63 mcg di glicopirronio bromuro, equivalenti a 50 mcg di glicopirronio.

Ciascuna dose erogata (la dose rilasciata dal boccaglio dell’inalatore) contiene 55 mcg di glicopirronio bromuro, equivalenti a 44 mcg di glicopirronio.

Eccipiente(i) con effetti noti:

Ciascuna capsula contiene 23,6 mg di lattosio (come monoidrato).

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il foglio illustrativo.

3 FORMA FARMACEUTICA

Polvere per inalazione, capsula rigida

Capsule trasparenti di colore arancione contenenti una polvere bianca, con una banda nera e il codice del prodotto "GPL50" stampato in nero sopra la banda e il logo aziendale stampato in nero sotto la banda.

4.1 INDICAZIONI

Seebri Breezhaler è indicato come terapia broncodilatatrice di mantenimento per alleviare i sintomi in pazienti adulti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).

4.2 POSOLOGIA

La dose raccomandata è l’inalazione del contenuto di una capsula una volta al giorno, usando l’inalatore Seebri Breezhaler.

Si raccomanda la somministrazione di Seebri Breezhaler ogni giorno, alla stessa ora. Se è stata dimenticata una dose, la dose successiva deve essere presa il più presto possibile. I pazienti devono essere istruiti a non assumere più di una dose al giorno.

Popolazioni speciali

Anziani

Seebri Breezhaler può essere usato alla dose raccomandata nei pazienti anziani (età uguale o superiore a 75 anni) (vedere paragrafo 4.8).

Compromissione renale

Alla dose raccomandata Seebri Breezhaler può essere usato nei pazienti con compromissione renale da lieve a moderata. Nei pazienti con grave compromissione renale o malattia renale allo stadio terminale che richiede dialisi Seebri Breezhaler deve essere usato solo se i benefici attesi superano i rischi potenziali (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).

Compromissione epatica

Non sono stati condotti studi nei pazienti con compromissione epatica. Il glicopirronio è eliminato prevalentemente mediante escrezione renale e non si prevede pertanto una maggiore esposizione nei pazienti con compromissione epatica.

Popolazione pediatrica

Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Seebri Breezhaler nella BPCO nella popolazione pediatrica (età inferiore a 18 anni).

Modo di somministrazione

Esclusivamente per uso inalatorio.

Le capsule devono essere somministrate utilizzando esclusivamente l’inalatore Seebri Breezhaler (vedere paragrafo 6.6).

Le capsule non devono essere ingerite.

I pazienti devono essere istruiti su come assumere correttamente il medicinale.

Per le istruzioni sull’uso del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.

4.3 CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

4.4 AVVERTENZE E PRECAUZIONI

Non deve essere usato negli episodi acuti

Seebri Breezhaler è una terapia di mantenimento a lungo termine, in monosomministrazione giornaliera e non è indicato nel trattamento iniziale degli episodi acuti di broncospasmo, cioè come terapia di soccorso.

Broncospasmo paradosso

Negli studi clinici con Seebri Breezhaler non è stato osservato broncospasmo paradosso. Il broncospasmo paradosso è stato tuttavia osservato con altre terapie inalatorie e può essere pericoloso per la vita. Se questo succede, Seebri Breezhaler deve essere sospeso immediatamente e deve essere istituita una terapia alternativa.

Effetto anticolinergico

Seebri Breezhaler deve essere usato con cautela nei pazienti con glaucoma ad angolo stretto o con ritenzione urinaria.

I pazienti devono essere informati sui segni e i sintomi del glaucoma acuto ad angolo chiuso e devono essere informati di interrompere l’uso di Seebri Breezhaler e rivolgersi immediatamente al medico se si manifesta uno qualsiasi di questi segni o sintomi.

Pazienti con grave compromissione renale

È stato osservato un moderato aumento medio dell’esposizione totale sistemica (AUClast), fino a 1,4 volte, nei soggetti con compromissione renale lieve e moderata e un aumento fino a 2,2 volte nei soggetti con grave compromissione renale e con malattia renale allo stadio terminale. Nei pazienti con grave compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare calcolata inferiore a 30 ml/min/1,73 m²), compresi quelli con malattia renale allo stadio terminale che richiede dialisi, Seebri Breezhaler deve essere utilizzato solo se il beneficio atteso supera il rischio potenziale (vedere paragrafo 5.2). Questi pazienti devono essere strettamente controllati per potenziali reazioni avverse.

Pazienti con storia di malattia cardiovascolare

Pazienti con cardiopatia ischemica instabile, insufficienza ventricolare sinistra, storia d’infarto miocardico, aritmia (eccetto la fibrillazione atriale cronica stabile), storia di sindrome del QT lungo o il cui QTc (metodo Fridericia) era prolungato (>450 ms per gli uomini o >470 ms per le donne) sono stati esclusi dagli studi clinici e pertanto l’esperienza in questi gruppi di pazienti è limitata. Seebri Breezhaler deve essere usato con cautela in questi gruppi di pazienti.

Eccipienti

I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio–galattosio non devono assumere questo medicinale.

4.5 INTERAZIONI

La somministrazione contemporanea di Seebri Breezhaler con altri medicinali anticolinergici non è stata studiata e non è pertanto raccomandata.

In uno studio clinico in volontari sani, la cimetidina, un inibitore del trasporto di cationi organici che si ritiene possa contribuire all’escrezione renale del glicopirronio, ha aumentato del 22% l’esposizione totale (AUC) al glicopirronio e diminuito del 23% la clearance renale. In base alla grandezza di queste modifiche, non si prevede un’interazione clinicamente rilevante quando il glicopirronio è somministrato insieme a cimetidina o altri inibitori del trasporto dei cationi organici. La somministrazione concomitante di Seebri Breezhaler e indacaterolo per inalazione orale, un beta2–agonista adrenergico, in condizioni di stato stazionario per entrambi i principi attivi non ha influenzato la farmacocinetica di entrambi i medicinali.

4.6 GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza

I dati relativi all’uso di Seebri Breezhaler in donne in gravidanza non esistono. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Durante la gravidanza il glicopirronio deve essere usato solo se il beneficio atteso per la paziente giustifica il potenziale rischio per il feto.

Allattamento

Non è noto se il glicopirronio bromuro sia escreto nel latte materno. Tuttavia, il glicopirronio bromuro (compresi i suoi metaboliti) è stato escreto nel latte delle ratte in allattamento (vedere paragrafo 5.3). L’uso del glicopirronio in donne che allattano deve essere considerato solo se il beneficio atteso per la donna è superiore a ogni possibile rischio per il lattante (vedere paragrafo 5.3).

Fertilità

Studi sulla riproduzione e altri dati sugli animali non segnalano preoccupazioni per la fertilità sia maschile sia femminile (vedere paragrafo 5.3).

4.7 EFFETTI SUL GUIDARE/USARE MACCHINARI

Il glicopirronio non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

4.8 EFFETTI INDESIDERATI

Riassunto del profilo di sicurezza

La reazione avversa anticolinergica più comune è stata la secchezza della bocca (2,4%). Le segnalazioni di secchezza della bocca sono state per la maggior parte di lieve entità, nessuna grave, e si sospetta che siano correlate al medicinale.

Il profilo di sicurezza è ulteriormente caratterizzato da altri sintomi correlati agli effetti anticolinergici, compresi segni di ritenzione urinaria, che sono stati non comuni. Sono stati anche osservati effetti gastrointestinali, comprendenti gastroenterite e dispepsia. Le reazioni avverse in termini di tollerabilità locale comprendono irritazione della gola, nasofaringite, rinite e sinusite.

Tabella delle reazioni avverse

Le reazioni avverse riportate durante i primi sei mesi di due studi principali raggruppati di fase III della durata di 6 e 12 mesi sono elencati secondo la classificazione MedDRA per sistemi e organi (Tabella 1). All’interno di ciascuna classe per organo, le reazioni avverse sono state classificate in base alla frequenza, con le reazioni più frequenti elencate per prime. All’interno di ciascun gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine di gravità decrescente. Inoltre, per ciascuna reazione avversa, la corrispondente categoria di frequenza si basa sulla seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Tabella 1 Reazioni avverse segnalate nella banca dati raggruppata a 6 mesi

Reazioni avverse	Frequenza
Infezioni ed infestazioni
Nasofaringite1)	Comune
Rinite	Non comune
cistite	Non comune
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Iperglicemia	Non comune
Disturbi psichiatrici
Insonnia	Comune
Patologie del sistema nervoso
Cefalea2)	Comune
Ipoestesia	Non comune
Patologie cardiache
Fibrillazione atriale	Non comune
Palpitazioni	Non comune
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Congestione dei seni nasali	Non comune
Tosse produttiva	Non comune
Irritazione della gola	Non comune
Epistassi	Non comune
Patologie gastrointestinali
Secchezza della bocca	Comune
Gastroenterite	Comune
Dispepsia	Non comune
Carie dentali	Non comune
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Eruzione cutanea	Non comune
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Dolore agli arti	Non comune
Dolore muscoloscheletrico toracico	Non comune
Patologie renali e urinarie
Infezione del tratto urinario2)	Comune
Disuria	Non comune
Ritenzione urinaria	Non comune
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Affaticamento	Non comune
Astenia	Non comune

¹⁾ Più frequente per il glicopirronio rispetto al placebo solo nella banca dati a 12 mesi

²⁾Osservata più frequentemente per il glicopirronio rispetto al placebo solo negli anziani >75 anni

Descrizione di reazioni avverse selezionate

Nella banca dati raggruppata a 6 mesi la frequenza della secchezza della bocca è stata 2,4% verso 1,1%, dell’ insonnia 1,0% verso 0,8% e della gastroenterite 1,4% verso 0,9%, per Seebri Breezhaler e placebo rispettivamente.

La secchezza della bocca è stata segnalata soprattutto durante le prime 4 settimane di trattamento, con una durata mediana di quattro settimane nella maggioranza dei pazienti. Tuttavia nel 40% dei casi i sintomi sono continuati per l’intero periodo di 6 mesi. Non sono stati segnalati nuovi casi di secchezza della bocca nei mesi 7–12.

4.9 SOVRADOSAGGIO

Dosi elevate di glicopirronio possono provocare la comparsa di segni e sintomi anticolinergici per i quali può essere indicato un trattamento sintomatico. L’intossicazione acuta a seguito di un’inavvertita ingestione orale delle capsule di Seebri Breezhaler è improbabile, a causa della bassa biodisponibilità orale (5% circa).

I livelli plasmatici di picco e l’esposizione totale sistemica dopo somministrazione endovenosa di 150 mcg di glicopirronio bromuro (equivalente a 120 mcg di glicopirronio) nei volontari sani sono state 50 volte e 6 volte superiori dei livelli di picco e dell’esposizione totale allo stato stazionario raggiunti con la dose raccomandata di Seebri Breezhaler (44 mcg una volta al giorno) e sono stati ben tollerati.

DATA DI REVISIONE DEL TESTO: Settembre 2012 </div>