Sinecod tosse fluidificante

Questa voce ha solo scopo illustrativo e non sostituisce il parere di un medico: leggi le avvertenze.

1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

SINECOD TOSSE FLUIDIFICANTE 50 mg/ml sciroppo

2 COMPOSIZIONE

100 ml di sciroppo contengono:

principio attivo carbocisteina (S- carbossimetilcisteina) 5 g.

Eccipienti: metile paraidrossibenzoato; propile paraidrossibenzoato; saccarina sodica.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il foglio illustrativo.

3 FORMA FARMACEUTICA

Sciroppo

4.1 INDICAZIONI

Terapia sintomatica delle affezioni dell'apparato respiratorio accompagnate da tosse e catarro.

4.2 POSOLOGIA

Bambini da 2 a 5 anni (solo su consiglio medico): 5 ml 2 volte al giorno.

Bambini da 5 a 10 anni (solo su consiglio medico): 15 ml 2 volte al giorno.

Adulti: 15 ml 3 volte al giorno.

Lasciare trascorrere un intervallo di 8 ore tra una somministrazione e l'altra. Non superare le dosi consigliate.

Utilizzare il misurino dosatore allegato alla confezione, lavandolo ed asciugandolo accuratamente dopo ogni utilizzo.

4.3 CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Ulcera gastro-duodenale.

Il farmaco è controindicato nei bambini di età inferiore a 2 anni.

Controindicato in gravidanza e durante l’allattamento (vedere paragrafo 4.6).

4.4 AVVERTENZE E PRECAUZIONI

La tosse è un meccanismo di difesa dell’organismo in caso di malattie del tratto respiratorio: perciò, il contemporaneo utilizzo di sedativi della tosse richiede la valutazione da parte del medico o del farmacista.

Non usare per trattamenti protratti. Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il medico.

I mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini di età inferiore ai 2 anni. Infatti la capacità di drenaggio del muco bronchiale è limitata in questa fascia d’età, a causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie respi- ratorie. Essi non devono quindi essere usati nei bambini di età inferiore ai 2 anni (vedere paragrafo 4.3).

Questo medicinale deve essere utilizzato con estrema cautela:

• in pazienti con asma e il trattamento deve essere immediatamente interrot- to in caso di broncospasmo;
• in pazienti anziani con ridotto riflesso espettorante poiché la carbocisteina può aumentare la produzione di muco in maniera eccessiva.

In caso di terapia mucolitica, si deve assicurare un’adeguata assunzione di liquidi.

INFORMAZIONI SUGLI ECCIPIENTI

Il prodotto non contiene saccarosio, quindi può essere impiegato in caso di diabete o diete ipocaloriche.

Sodio: questo medicinale contiene circa 6,5 mmol (o 150 mg) di sodio per 15 ml. Da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.

Metile idrossibenzoato e propile idrossibenzoato: possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).

Il medicinale non è controindicato per i soggetti affetti da malattia celiaca.

4.5 INTERAZIONI

Non sono stati effettuati studi di interazione. La carbocisteina non deve essere utilizzata con gli antibiotici: tetracicline, eritromicina, ampicillina e amfotericina B, a causa dell’incompatibilità chimica di queste sostanze. Si deve lasciare un intervallo di 2 ore tra la somministrazione di questi medicinali e l’uso di carbocisteina.

4.6 GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza:

Gli studi sugli animali non hanno rivelato evidenza di effetti teratogenici ma non vi sono studi controllati sui potenziali effetti su donne in gravidanza o du- rante l’allattamento. Ad oggi non è stato evidenziato alcun effetto particolare che causi malformazione o tossicità fetale. In ogni caso, le informazioni su donne in gravidanza esposte a carbocisteina non sono sufficienti per poter escludere tutti i rischi. Le donne in gravidanza devono evitare l’uso della car- bocisteina (vedere paragrafo 4.3).

Allattamento:

Non sono disponibili dati sull’escrezione della carbocisteina nel latte mater- no. Le donne che allattano al seno devono evitare di assumere carbocisteina (vedere paragrafo 4.3).

4.7 EFFETTI SUL GUIDARE/USARE MACCHINARI

Sinecod Tosse Fluidificante 50 mg/ml sciroppo non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

4.8 EFFETTI INDESIDERATI

Gli effetti indesiderati sono elencati di seguito in base al sistema organi clas- si e frequenza. Le frequenze sono definite come: Molto comune (≥1/10); comune (≥1/100 a <1/10); non comune (≥1/1.000 a <1/100); raro (≥1/10.000 a <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono ripor-tati in ordine decrescente di gravità.

Gli effetti indesiderati sotto elencati sono basati su segnalazioni spontanee post-marketing e rappresentano una stima meno precisa dell’incidenza che si potrebbe ottenere da studi clinici.

Disturbi del sistema immunitario:

Molto rari: reazioni di ipersensibilità quali angioedema, prurito, orticaria, eritema, esantema, rash e eritema fisso pigmentato.

Patologie del sistema nervoso:

Molto raro: vertigine.

Raro: cefalea.

Patologie gastrointestinali:

Raro: disturbi gastrointestinali quali sanguinamento gastrointestinale, dolore all’addome superiore, nausea, diarrea.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:

Non nota: ostruzione bronchiale.

In tal caso interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire una terapia idonea. La comparsa di qualsiasi effetto indesiderato va segnalata al proprio medico curante o al farmacista.

4.9 SOVRADOSAGGIO

I sintomi dovuti a sovradosaggio comprendono: mal di testa, disturbi ga- strointestinali, gastralgia, nausea, diarrea. Non esiste un antidoto specifico. Il trattamento del sovradosaggio è di tipo sintomatico. Si consiglia eventual- mente di eseguire lavanda gastrica seguita da terapia di supporto specifica.

DATA DI REVISIONE DEL TESTO: Febbraio 2012 </div>