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→EFFETTI INDESIDERATI
Infezioni ed infestazioni.
Non comune: candidiasi.
Patologie del sistema immunitario.
Non nota: ipersensibilità.
Patologie del sistema nervoso.
Non comune: parestesia (ronzio nell e orecchie), pianto; raro: capogiro, cefalea.
Patologie dell'occhio.
N on nota: visione offuscata (vedere anche il paragrafo 4.4).
Patologie dell'orecchio e del labirinto.
Comune: otalgia; non comune: otorrea, c ongestione auricolare, fastidio auricolare, prurito auricolare, micosi dell'orecchio; raro: ipoacusia, tinnito, residuo di farmaco presente; non nota: gonfiore auricolare.
Patologie vascolari.
Non comune: vampa te.
Patologie gastrointestinali.
Non comune: vomito, disgeusia.
Non comune: esfoliazione de lla cute; raro: esantema eritematoso.
Patologie sistemiche e condizion i relative alla sede di somministrazione.
Non comune: occlusione di di spositivo (ostruzione del catetere per timpanostomia), irritabilità, a ffaticamento.
Descrizione delle reazioni avverse evidenziate: le reazi oni avverse segnalate con maggiore frequenza nei 439 pazienti con otit e media acuta con catetere per timpanostomia sono state otalgia (2,5%) , fastidio auricolare (2,5%), e disgeusia (caratterizzata dal sentire il sapore della medicina) (1,1%).
Di questi eventi, solo 1 paziente ha interrotto la terapia a causa del verificarsi del fastidio auricolare .
La reazione avversa segnalata con maggiore frequenza nei 537 pazient i con otite esterna acuta e' stato il prurito auricolare (1,5%).
Sono state segnalate reazioni da ipersensibilita' gravi e a volte fatali (reazione anafilattica), alcune successive a somminis trazione della prima dose, in pazienti sottoposti a terapia sistemica con chinoloni.
Alcune reazioni sono state accompagnate da collasso car diovascolare, perdita di coscienza, angioedema (compreso edema della l aringe, della faringe o facciale), ostruzione delle vie respiratorie, dispnea, orticaria e prurito.
Dopo l'uso di combinazioni contenenti co rticosteroidi o antimicrobici si e' verificato lo sviluppo di infezion i secondarie.
Sono state segnalate rotture della spalla, della mano, d el del tendine d'Achille o di altri tendini che hanno richiesto una ripara zione riparazione chirurgica o hanno comportato una disabilita' prolungata in pazi enti pazienti sottoposti a terapia sistemica con fluorochinoloni.Studi ed espe rienze esperienze post-marketing con fluorochinoloni sistemici indicano che il ri schio rischio di queste rotture potrebbe rivelarsi superiore in pazienti sotto posti sottoposti a terapia con corticosteroidi, specialmente in pazienti geriatri cigeriatrici, e nei casi di tendini sottoposti a condizioni di stress elevato, i ncluso incluso il tendine d'Achille. Ad oggi, i dati clinici e post-marketing non hanno evidenziato l'esistenza di un legame evidente tra la sommini strazione auricolare di ciprofloxacina e le reazioni avverse muscolo-s cheletriche scheletriche e del tessuto connettivo sopra riportate. Popolazione pedi atricapediatrica: cilodex ha dimostrato di essere sicuro in pazienti pediatrici di 6 mesi d'eta' o di eta' superiore, nel trattamento di AOMT e in paz ienti di 1 anno di eta', o di eta' superiore, nel trattamento di AOE.
Ci si attende che la frequenza, il tipo e la gravita' delle reazioni a vverse nei pazienti pediatrici siano gli stessi degli adulti.
==GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO==
