Spidifen

Questa voce ha solo scopo illustrativo e non sostituisce il parere di un medico: leggi le avvertenze.

1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

SPIDIFEN 400 mg Granulato per soluzione orale aroma albicocca

SPIDIFEN 600 mg Granulato per soluzione orale aroma albicocca

SPIDIFEN 600 mg Granulato per soluzione orale aroma menta-anice

SPIDIFEN 400 mg Compresse rivestite con film

2 COMPOSIZIONE

SPIDIFEN 400 mg Granulato per soluzione orale aroma albicocca

Una bustina contiene:

Principio attivo

Ibuprofene sale di arginina, pari a ibuprofene 400 mg

SPIDIFEN 600 mg Granulato per soluzione orale aroma albicocca

Una bustina contiene:

Principio attivo

ibuprofene sale di arginina, pari a ibuprofene 600 mg

SPIDIFEN 600 mg Granulato per soluzione orale aroma menta–anice

Una bustina contiene:

Principio attivo

ibuprofene sale di arginina, pari a ibuprofene 600 mg

SPIDIFEN 400 mg Compresse rivestite con film

Una compressa rivestita con film contiene:

Principio attivo

Ibuprofene sale di arginina, pari a ibuprofene 400 mg

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il foglio illustrativo.

3 FORMA FARMACEUTICA

Granulato per soluzione orale, compresse rivestite con film.

4.1 INDICAZIONI

Trattamento del dolore: mal di testa, mal di denti, dolori mestruali, nevralgie, dolori osteoarticolari e muscolari, dolori da episiotomia e post–partum, dolore da avulsioni dentarie, dolore post–operatorio, dolore causato da piccole lesioni o traumatismi.

Forme di reumatismo infiammatorio: artrite reumatoide, spondilite anchilosante, morbo di STILL.

Forme di reumatismo degenerativo: osteoartrosi (artrosi cervicale, dorsale, lombare, gonartrosi, coxartrosi, poliartrosi, ecc.).

Forme reumatiche extra articolari: tendiniti, fibrositi, borsiti, mialgie, lombaggine, periartrite scapolo–omerale, sciatalgie, radicolo–nevriti.

4.2 POSOLOGIA

L’uso del prodotto è limitato a pazienti adulti.

Bustine e compresse da 400 mg: 2–4 al dì a giudizio del medico.

Bustine da 600 mg: 1–3 al dì a giudizio del medico.

La dose massima giornaliera non deve superare i 1800 mg. In reumatologia, per migliorare la rigidità mattutina, si consiglia di somministrare la prima dose giornaliera al risveglio del paziente e le dosi successive durante o dopo i pasti.

Il contenuto della bustina deve essere sciolto in un bicchiere d’acqua (50–100 ml) ed assunto subito dopo la preparazione della soluzione.

La compressa deve essere deglutita con un po’ d’acqua.

Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.

Insufficienza epatica: cautela deve essere adottata nel trattamento di pazienti con funzionalità epatica ridotta. In tali pazienti è opportuno ricorrere al monitoraggio periodico dei parametri clinici e di laboratorio, specialmente in caso di trattamento prolungato (vedere par. 4.4). L’uso di SPIDIFEN è controindicato in pazienti con grave insufficienza epatica (vedere par. 4.3).

Insufficienza renale: cautela deve essere adottata nel trattamento di pazienti con funzionalità renale ridotta. In tali pazienti è opportuno ricorrere al monitoraggio periodico dei parametri clinici e di laboratorio, specialmente in caso di trattamento prolungato (vedere par. 4.4). L’uso di SPIDIFEN è controindicato in pazienti con graveinsufficienza renale (vedere par. 4.3).

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere par. 4.4).

4.3 CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilità al principio attivo o ad altre sostanze strettamente correlate da un punto di vista chimico e/o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

• Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento).
• Ulcera peptica attiva e ricorrente.
• Sanguinamento gastrointestinale in atto.
• Colite ulcerosa e morbo di Crohn.
• Grave insufficienza epatica e/o renale.
• Severa insufficienza cardiaca.
• A causa della possibilità di reazioni allergiche crociate con acido acetilsalicilico o con altri farmaci antiinfiammatori non steroidei, il prodotto è controindicato nei pazienti nei quali detti farmaci inducono reazioni allergiche quali asma, orticaria, rinite, poliposi nasale, angioedema.

In caso di lupus eritematoso sistemico e malattie del collagene, prima dell’uso di SPIDIFEN deve essere consultato il medico curante.

• Il granulato, in quanto contenente aspartame, è controindicato in pazienti affetti da fenilchetonuria.

• Terzo trimestre di gravidanza (vedere par. 4.6).

4.4 AVVERTENZE E PRECAUZIONI

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile che occorre per controllare i sintomi (vedere par. 4.2) e i paragrafi sottostanti Rischi gastrointestinali e cardiovascolari.

Un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poiché in associazione al trattamento con FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema.

Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di ibuprofene, specialmente ad alti dosaggi (2400 mg/giorno) e per trattamenti di lunga durata, può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es. infarto del miocardio o ictus). In generale, gli studi epidemiologici non suggeriscono che basse dosi di ibuprofene (per es. ≤ 1200 mg/giorno) siano associate ad un aumentato rischio di infarto del miocardio.

I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ibuprofene soltanto dopo attenta considerazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari (p. es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo).

L’uso di SPIDIFEN deve essere evitato in concomitanza di FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2.

Anziani: i pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedere par. 4.2).

Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali.

Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedi par. 4.3), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è più alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile. L’uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori della pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedere sotto e par. 4.5).

Pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento.

A dosi giornaliere superiori a 1000 mg l’ibuprofene può prolungare il tempo di emorragia.

Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l’aspirina (vedere par. 4.5).

Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono SPIDIFEN il trattamento deve essere sospeso.

I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiché tali condizioni possono essere esacerbate (vedere par. 4.8).

Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens–Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l’uso dei FANS (vedere par. 4.8). Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a più alto rischio: l’insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. SPIDIFEN deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità.

Reazioni epatotossiche possono verificarsi nel quadro delle reazioni di ipersensibilità generalizzata.

Cautela deve essere adottata nel trattamento di pazienti con precedenti di broncospasmo specie se a seguito dell’uso di altri farmaci, ed in quelli con funzionalità renale e/o epatica o cardiaca ridotta. In tali pazienti è opportuno ricorrere al monitoraggio periodico dei parametri clinici e di laboratorio, specialmente in caso di trattamento prolungato (vedere par. 4.2).

Il lupus eritematoso sistemico o altre affezioni del collagene, costituiscono fattori di rischio per gravi manifestazioni di ipersensibilità generalizzata.

Essendosi rilevate, anche se molto raramente, alterazioni oculari in corso di trattamento con ibuprofene, si raccomanda in caso di insorgenza di disturbi della vista di interrompere il trattamento e di effettuare un’esame oftalmologico.

L’uso di SPIDIFEN, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi è sconsigliato nelle donne che intendono iniziare una gravidanza. La somministrazione di SPIDIFEN dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità (vedere par. 4.6).

Pazienti affetti da, rari problemi di intolleranza ereditaria al fruttosio, malassorbimento del glucosio–galattosio o insufficienza di sucrasi–isomaltasi non dovrebbero assumere questo prodotto.

SPIDIFEN contiene 84,32 mg, 56,96 mg e 82,62 mg di sodio rispettivamente per le confezioni da 600 mg buste, 400 mg buste e 400 mg compresse. Tali informazioni dovrebbero essere tenute in considerazione in caso di pazienti che stanno effettuando una dieta a basso contenuto di sodio.

4.5 INTERAZIONI

Diuretici, ACE inibitori e antagonisti dell’angiotensina II:

I FANS possono ridurre l’effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co–somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell’angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo–ossigenasi può portare ad un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono SPIDIFEN in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell’angiotensina II. Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani.

I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l’inizio della terapia concomitante.

Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale (vedere par. 4.4).

Anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin (vedere par. 4.4). Il tempo di protrombina deve essere tenuto attentamente sotto controllo durante le prime settimane del trattamento combinato e il dosaggio degli anticoagulanti può richiedere un aggiustamento.

Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale (vedere par. 4.4).

Si può verificare una riduzione dell’efficacia dei diuretici tiazidici, probabilmente a causa della ritenzione di sodio associata all’inibizione della prostaglandin sintetasi a livello renale.

L’effetto ipotensivo dei betabloccanti può essere ridotto.

L’associazione con aspirina o altri FANS va evitata, l’ibuprofene può infatti ridurre l’effetto cardioprotettivo dell’acido acetilsalicilico se assunto contemporaneamente.

Dati sperimentali indicano che l’ibuprofene può inibire gli effetti dell’aspirina a basse dosi sull’aggregazione piastrinica quando i farmaci sono somministrati in concomitanza.

Tuttavia, l’esiguità dei dati e le incertezze relative alla loro applicazione alla situazione clinica non permettono di trarre delle conclusioni definitive per l’uso continuativo di ibuprofene; sembra che non vi siano effetti clinicamente rilevanti dall’uso occasionale dell’ibuprofene (vedere par. 5.1).

Vengono riportati in letteratura casi isolati di elevati livelli plasmatici di digossina, fenitoina e litio come risultato della terapia combinata con ibuprofene.

4.6 GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza.

L’inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale.

Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell’1%, fino a circa 1,5%. E’ stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia.

Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post–impianto e di mortalità di embrione fetale.

Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico.

Durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, SPIDIFEN non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari.

Se SPIDIFEN è usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le più basse possibili.

Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre

Il feto a:

– tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);

– disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo–idroamnios;

la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a:

– possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che può occorrere a dosi molto basse;

– inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio

Conseguentemente, SPIDIFEN è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza.

E’ da sconsigliare inoltre l’uso del prodotto durante l’allattamento e nell’infanzia.

4.7 EFFETTI SUL GUIDARE/USARE MACCHINARI

A causa della possibile insorgenza di sonnolenza, vertigini e depressione, SPIDIFEN può compromettere la capacità di guidare veicoli e l’uso di macchinari.

Dovrebbero usare cautela quei pazienti la cui attività richiede vigilanza nel caso che essi notassero sonnolenza, vertigine o depressione durante la terapia con ibuprofene.

4.8 EFFETTI INDESIDERATI

Gli effetti indesiderati sono principalmente legati all’effetto farmacologico dell’ibuprofene sulla sintesi delle prostaglandine.

Alterazioni dell’apparato gastrointestinale: gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani (vedere par. 4.4.).

Dopo somministrazione di SPIDIFEN sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, pirosi gastrica, melena, ematemesi, stomatite ulcerativa, esacerbazione di colite e del morbo di Crohn (vedere par. 4.4). Meno frequentemente sono state osservate gastriti.

Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo: reazioni bollose includenti Sindrome di Stevens–Johnson e Necrolisi Tossica Epidermica (molto raramente).

Alterazioni cardiache e del sistema vascolare: in associazione al trattamento con FANS sono stati riportati edema, ipertensione e insufficienza cardiaca.

Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2.400 mg/giorno) e per trattamenti di lunga durata, può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p. es. infarto del miocardio o ictus) (vedere par. 4.4).

Si riporta di seguito una tabella relativa alla frequenza degli eventi avversi

Frequenza: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1000, < 1/100); rara (≥ 1/10000, < 1/1000);molto rara (< 1/10000),non nota (non può essere stimato da dati a disposizione)

Classificazione per organi e sistemi	Frequenza
Alterazioni dell’apparato gastrointestinale
Dispepsia, diarrea	Molto comune
Dolori addominali, pirosi gastrica, nausea, flatulenza, fastidio addominale	Comune
Ulcere peptiche, emorragia gastrointestinale, vomito, melena, gastrite, stomatite	Non comune
Perforazione gastrointestinale, costipazione, ematemesi, stomatite ulcerativa, esacerbazione di colite e morbo di Crohn	Rari
Anoressia	Non nota
Disordini generali e alterazioni del sito di somministrazione
Edema, febbre	Non note
Alterazioni cardiache
Insufficienza cardiaca	Non nota
Alterazioni del sistema vascolare
Ipertensione, trombosi arteriosa	Non note
Alterazioni del sistema nervoso
Cefalea, vertigine	Comuni
Confusione, sonnolenza	Non comune
Depressione, reazione psicotica	Non nota
Obnubilamento del sensorio, meningismo	Molto rara
Alterazioni dell’apparato uditivo e vestibolare
Tinnito	Raro
Disturbi oculari
Visione confusa, ambliopia	Rare
Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo
Rush cutaneo	Comune
Prurito, orticaria, porpora, angioedema, esentema	Non comuni
Dermatosi bollose (eritema multiforme, dermatiti esfoliative, Sindrome di Stevens–Johnson e Necrolisi Tossica Epidermica), vasculite allergica	Molto rare
Alterazioni del sangue e del sistema linfatico
Trombocitopenia, agranulocitosi, anemia aplastica, granulocitopenia, anemia emolitica	Rari
Alterazioni renali e delle vie urinarie
Ematuria, disuria	Rari
Nefrite interstiziale, necrosi papillare, insufficienza renale, insufficienza renale acuta	Molto rari
Alterazioni del sistema epatobiliare
Disturbi epatici, ittero	Rari
Indagini diagnostiche
Alterazione della funzionalità epatica (Transaminasi aumentate), disturbo della visione dei colori	Rari
Alterazioni del sistema immunitario
Reazioni allergiche	Non comuni
Anafilassi	Rara
Infezioni ed infestazioni
Aggravamento delle reazioni cutanee	Non note
Alterazioni dell’apparato respiratorio del torace e del mediastino
Asma, aggravamento di asma, broncospasmo, dispnea	Non comuni
Alterazioni dell’apparato muscolo–scheletrico e del tessuto connettivo
Rigidità muscolo–scheletrica	Non nota
Alterazioni del metabolismo e della nutrizione
Uricemia aumentata, ritenzione di sodio e di liquidi o edema	Non note
Disturbi del sistema riproduttivo e della mammella
Disturbo mestruale	Non nota

La comparsa di effetti indesiderati nel corso del trattamento, impone l’immediata sospensione della terapia e la consultazione del medico curante

4.9 SOVRADOSAGGIO

Gran parte dei casi di sovradosaggio sono asintomatici. Quando presenti, le manifestazioni principali di intensità moderata includono dolore addominale, nausea, vomito, letargia, sonnolenza, cefalea, tinnito e atassia. Le manifestazioni più severe includono apnea, insufficienza respiratoria acuta, acidosi metabolica, coma, crisi epilettiche,insufficienza renale acuta, rabdomiolisi, ipotensione e ipotermia.

L’inizio della sintomatologia generalmente si evidenzia entro 4 ore.

In caso di sovradosaggio è indicata la lavanda gastrica, correzione degli elettroliti ematici.

Non esiste un antidoto specifico per ibuprofene. In caso di sovradosaggio da FANS i pazienti vanno gestiti con terapie sintomatiche e di supporto. Dato il grado elevato di legame di ibuprofene alle proteine plasmatiche (fino al 99%), è improbabile che la dialisi risulti utile in caso di sovradosaggio, così come la diuresi forzata e la alcalinizzazione delle urine. Occorre monitorare la funzionalità renale ed epatica.

DATA DI REVISIONE DEL TESTO: Ottobre 2012 </div>