Terbinafina generico compresse

Questa voce ha solo scopo illustrativo e non sostituisce il parere di un medico: leggi le avvertenze.

Terbinafina generico compresse è un farmaco antimicotico per uso sistemico e serve per il trattamento delle infezioni micotiche cutanee, del cuoio capelluto e delle unghie

1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Terbinafina Mylan Generics 250 mg compresse

2 COMPOSIZIONE

Ogni compressa contiene terbinafina cloridrato, equivalente a terbinafina 250 mg.

Per un elenco completo degli eccipienti, vedere il foglio illustrativo.

3 FORMA FARMACEUTICA

Compresse.

Compresse bianche o biancastre, rotonde, biconvesse con impresso “TF/250” su di un lato e “G” sull’altro. Le compresse hanno una linea di frattura per consentirne la divisione.

4.1 INDICAZIONI

• Tinea capitis;
• Trattamento delle infezioni micotiche quali Tinea corporis, Tinea cruris, Tinea pedis, quando la terapia orale è giustificata dalla localizzazione, dalla gravità o dalla estensione dell’infezione.
• Onicomicosi causate da dermatofiti.

NB: le compresse orali di terbinafina non sono efficaci contro la Pityriasis versicolor.

Devono essere tenute presenti le linee-guida ufficiali locali, per esempio le raccomandazioni nazionali sul corretto uso e sulla prescrizione dei farmaci antimicrobici.

4.2 POSOLOGIA

Posologia

Adulti: 250 mg una volta al giorno.

La durata del trattamento dipende dalle indicazioni e dalla gravità dell’infezione.

Infezioni della cute: Come linea-guida:

• Tinea pedis (interdigitale, plantare/tipo mocassino) 2-6 settimane
• Tinea corporis o Tinea cruris 2-4 settimane.

Possono essere necessarie alcune settimane dopo la guarigione micologica, prima che i disturbi ed i segni dell’infezione scompaiano completamente.

Infezioni dei capelli e del cuoio capelluto: Come linea-guida:

• Tinea capitis 4 settimane

La Tinea capitis compare principalmente nei bambini.

Onicomicosi:

Il trattamento richiede di solito da 6 a 12 settimane.

Onicomicosi delle unghie della mano:

6 settimane sono sufficienti in quasi tutti i casi.

Onicomicosi delle unghie dei piedi:

12 settimane sono sufficienti in quasi tutti i casi.

Il trattamento può richiedere un periodo più lungo (fino a 6 mesi o più) per alcuni pazienti con scarsa crescita delle unghie.

L’effetto clinico ottimale sulle infezioni micotiche delle unghie viene raggiunto diversi mesi dopo la guarigione micologica e la fine della terapia e dipende dal tempo di crescita di unghie sane.

Informazioni aggiuntive su popolazioni particolari di pazienti

Pazienti con compromissione epatica

Terbinafina compresse non è raccomandata per i pazienti con malattia epatica cronica o attiva (vedere paragrafo 4.4)

Pazienti con compromissione renale

L’uso di terbinafina compresse non è stato adeguatamente studiato in pazienti con compromissione renale e non è pertanto raccomandato in questa popolazione di pazienti (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).

Pazienti anziani:

Non vi sono evidenze che suggeriscano che i pazienti anziani richiedano un diverso dosaggio o che siano soggetti ad effetti indesiderati diversi da quelli riscontrati in pazienti più giovani. Nel prescrivere terbinafina compresse ai pazienti in questa fascia di età, deve essere tenuta in considerazione la possibilità di una pre-esistente compromissione della funzionalità epatica o renale (vedi paragrafo 4.4).

Bambini:

Nei bambini sopra ai 2 anni di età la terbinafina si è dimostrata ben tollerata.

Peso 15 – 20 kg 62,5 mg al giorno (deve essere usata una formulazione alternativa)

Peso 20 – 40 kg 125 mg (mezza compressa da 250 mg) al giorno

Peso > 40 kg 250 mg (una compressa da 250 mg) al giorno

I dati sul trattamento di bambini con meno di 2 anni sono insufficienti.

4.3 CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilità nota alla terbinafina o ad uno degli altri componenti del farmaco.

Grave insufficienza epatica. Grave insufficienza renale.

4.4 AVVERTENZE E PRECAUZIONI

Funzionalità epatica

Terbinafina compresse non è rccomandata in pazienti con malattia epatica cronica o attiva.

Studi farmacocinetici con dosi singole in pazienti con pre-esistenti disturbi epatici hanno mostrato che la clearance della terbinafina può essere ridotta di circa il 50%.

Prima di prescrivere terbinafina compresse è necessario effettuare un test di funzionalità epatica. Può verificarsi tossicità epatica in pazienti con e senza malattia epatica preesistente, pertanto si raccomanda il monitoraggio periodico (dopo 4-6 settimane di trattamento) con un test di funzionalità epatica. La terbinafina deve essere immediatamente interrotta in caso di aumento dei valori dei parametri di funzionalità epatica. Sono stati segnalati in pazienti trattati con terbinafina compresse casi molto rari di grave insufficienza epatica (alcuni con esito fatale o che hanno richiesto il trapianto di fegato). Nella maggior parte dei casi di insufficienza epatica, i pazienti presentavano pregresse patologie sistemiche gravi e la correlazione causale con l’assunzione di terbinafina compresse non era certa (vedere paragrafo 4.8 Effetti indesiderati).

E’ opportuno che i pazienti in trattamento con terbinafina compresse siano informati di comunicare prontamente al proprio medico curante qualsiasi segno e sintomo di nausea persistente senza causa apparente, diminuzione d dell’appetito, stanchezza, vomito, dolore addominale nel quadrante superiore destro, ittero, urine scure o feci chiare. I pazienti che presentano questi sintomi devono interrompere la terapia con terbinafina orale e occorre valutare immediatamente la loro funzionalità epatica (vedere paragrafo 4.8).

Funzionalità renale

L’uso di terbinafina compresse in pazienti con ridotta funzionalità renale (clearance della creatinina inferiore a 50 ml/min o creatinina sierica superiore a 300 micromoli/l) non è stato adeguatamente studiato e non è pertanto raccomandato (vedere paragrafo 5.2).

Terbinafina deve essere somministrata con cautela ai pazienti con psoriasi o lupus eritematoso pregressi, poichè sono stati riportati casi molto rari di lupus eritematoso

Effetti dermatologici

Sono stati segnalati in pazienti trattati con terbinafina compresse casi molto rari di gravi reazioni dermatologiche (es. sindrome di Stevens Johnson, necrolisi epidermica tossica). Qualora si manifestasse rash cutaneo in progressivo peggioramento, il trattamento con terbinafina compresse deve essere interrotto.

I pazienti devono essere avvisati di interrompere immediatamente il trattamento e di rivolgersi ad un medico se compaiono i seguenti sintomi:

febbre alta o mal di gola, prurito, disturbi cutanei disseminati o disturbi cutanei che coinvolgono le mucose (vedi paragrafo 4.8 ).

Effetti ematologici

Sono stati segnalati in pazienti trattati con terbinafina compresse casi molto rari di discrasie ematiche (neutropenia, agranulocitosi, trombocitopenia, pancitopenia). Deve essere valutata l’eziologia di qualsiasi disturbo ematico che dovesse incorrere in pazienti in trattamento con terbinafina compresse e si devono considerare possibili cambiamenti del regime terapeutico, inclusa l’interruzione del trattamento con terbinafina compresse.

Popolazione pediatrica

I dati sull’uso di questo farmaco in bambini al di sotto dei 2 anni sono insufficienti.

4.5 INTERAZIONI

Effetti di altri farmaci sulla terbinafina

La clearance plasmatica della terbinafina può essere accelerata da farmaci induttori del metabolismo e può essere inibita da farmaci che inibiscono il citocromo P450. Nei casi in cui si renda necessaria la somministrazione contemporanea di questi farmaci, potrebbe essere necessario un adeguamento del dosaggio di terbinafina compresse.

I seguenti farmaci possono aumentare l’effetto o la concentrazione plasmatica della terbinafina:

• La cimetidina ha diminuito la clearance delle terbinafina del 33%.
• Il fluconazolo ha aumentato la Cmax e l’AUC della terbinafina rispettivamente del 52% e del 69% in seguito all’inibizione di entrambi gli enzimi CYP2C9 e CYP3A4. Un simile aumento nell’esposizione si può verificare quando altri farmaci che inibiscono sia il CYP2C9 sia il CYP3A4, come ad esempio ketoconazolo e amiodarone, sono somministrati in concomitanza con terbinafina.

I seguenti farmaci possono diminuire l’effetto o la concentrazione plasmatica della terbinafina:

• La rifampicina ha aumentato la clearance della terbinafina del 100%.

Effetto della terbinafina su altri medicinali

In base ai risultati di studi condotti in vitro e sul volontario sano risulta che la terbinafina altera in modo irrilevante la clearance plasmatica della maggior parte dei farmaci che vengono metabolizzati tramite il sistema enzimatico del citocromo P450 (es. terfenadina, triazolam, tolbutamide o contraccettivi orali), ad eccezione di quelli metabolizzati attraverso il CYP2D6 (vedere sotto).

La terbinafina non interferisce con la clearance dell’antipirina o della digossina.

In pazienti che hanno assunto terbinafina compresse in concomitanza con contraccettivi orali, sono stati riscontrati alcuni casi di mestruazioni irregolari, anche se l’incidenza di questi disturbi rientra in quella delle pazienti che assumono contraccettivi orali da soli.

La terbinafina può aumentare l’effetto o la concentrazione plasmatica dei seguenti medicinali:

• Caffeina: la terbinafina ha diminuito del 19% la clearance della caffeina somministrata per via endovenosa.
• Farmaci metabolizzati prevalentemente dal CYP2D6: studi in vitro ed in vivo hanno evidenziato che la terbinafina inibisce il metabolismo mediato dall’enzima CYP2D6. Questo risultato potrebbe essere clinicamente significativo per i farmaci metabolizzati prevalentemente dal CYP2D6, ad es. alcuni farmaci appartenenti alle seguenti classi: antidepressivi triciclici, betabloccanti, inibitori selettivi del reuptake della serotonina, antiaritmici (inclusi quelli delle classi 1A, 1B e 1C), e inibitori delle monoaminossidasi di tipo B, soprattutto qualora abbiano anche una finestra terapeutica stretta (vedere paragrafo 4.4)
• La terbinafina ha ridotto la clearance della desipramina del 82%.

La terbinafina può diminuire l’effetto o la concentrazione plasmatica dei seguenti medicinali:

• La terbinafina ha aumentato la clearance della ciclosporina del 15%.

4.6 GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza

Studi di tossicità fetale e di fertilità nell’animale non hanno evidenziato alcun effetto avverso (vedere paragrafo 5.3). Poiché l’esperienza clinica in donne in stato di gravidanza è molto limitata, terbinafina compresse non deve essere usata durante la gravidanza, a meno che le condizioni cliniche della madre non richiedano un trattamento con terbinafina orale e che i potenziali benefici per la madre non superino i potenziali rischi per il feto.

Allattamento

La terbinafina è escreta nel latte materno; pertanto le pazienti trattate con terbinafina per via orale non devono allattare al seno.

Fertilità

Studi di tossicità e fertilità nell’animale non hanno mostrato alcun effetto avverso.

4.7 EFFETTI SUL GUIDARE/USARE MACCHINARI

Non sono stati effettuati studi sugli effetti di terbinafina compresse sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. I pazienti che presentano capogiri come effetto indesiderato, devono evitare di guidare veicoli o usare macchinari.

4.8 EFFETTI INDESIDERATI

Effetti collaterali sono comparsi in circa il 10% dei pazienti che hanno partecipato agli studi clinici. Gli effetti collaterali sono solitamente transitori e quelli che compaiono con maggior frequenza riguardano il tratto gastrointestinale (5%).

Le seguenti reazioni avverse sono state osservate durante gli studi clinici o nell’esperienza post-marketing.

Le reazioni avverse sono classificate in base alla frequenza elencando per prima la più frequente e utilizzando la seguente convenzione: molto comune (>1/10); comune (>1/100 e <1/10); non comune (>1/1.000 e <1/100); raro (>1/10.000 e <1/1.000); molto raro (<1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Patologie del sistema emolinfopoietico

Rare: neutropenia, trombocitopenia (frequenza < 0.02%).

Molto rare: agranulocitosi, pancitopenia.

Non nota: anemia.

Disturbi del sistema immunitario

Rare: reazioni anafilattiche, reazioni simili alla malattia da siero.

Molto rare: reazioni anafilattoidi, angioedema, comparsa o aggravamento del lupus eritematoso cutaneo e sistemico.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Molto comune: diminuzione dell’appetito.

Disturbi psichiatrici

Molto rare: ansia, depressione. Ansia e sintomi depressivi sono secondari a disgeusia,

Patologie del sistema nervoso

Comuni: cefalea, malessere e stanchezza.

Non comuni: ipogeusia, ageusia. Ipogeusia, inclusa l’ageusia, che generalmente si risolve nell’arco di alcune settimane dopo l’interruzione del trattamento. Sono stati riportati casi isolati di ipogeusia prolungata.

Rari: capogiri, parestesia, ipoestesia.

Non nota: anosmia.

Patologie dell’orecchio e del labirinto

Non nota: ipoacusia, alterazioni dell’udito, tinnito.

Patologie vascolari

Non nota: vasculite.

Patologie gastrointestinali

Molto comuni: gonfiore addominale, dispepsia, nausea, dolore addominale lieve, diarrea.

Non nota: pancreatite.

Patologie epatobiliari

Rare: insufficienza epatica, aumento dei livelli degli enzimi epatici, disfunzioni epatobiliari, specialmente in forma di colestasi e in rari casi insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.4).

Non nota: epatite, ittero.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Molto comuni: rash, orticaria.

Rari: gravi reazioni cutanee (ad es. sindrome di Stevens Johnson, necrolisi epidermica tossica o reazioni anafilattiche). Reazioni di fotosensibilità. Il trattamento deve essere sospeso se compaiono rash cutanei progressivi. Molto rare: eritema multiforme, pustolosi esantematica generalizzata acuta (AGEP), eruzioni psoriasiformi o esacerbazioni di psoriasi, alopecia.

Non nota: fotodermatosi, reazioni di fotosensibilità allergica ed eruzione polimorfa da luce.

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Molto comune: artralgia, mialgia. Queste possono comparire come parte di una reazione da ipersensibilità in connessione con reazioni allergiche cutanee.

Non nota: rabdomiolisi.

Patologie del sistema riproduttivo e della mammella

Molto rare: mestruazioni irregolari e metrorragia.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Molto raro: affaticamento.

Non nota: sindrome simil-influenzale, piressia.

Esami diagnostici

Non nota: aumento della creatinin-fosfochinasi ematica, perdita di peso secondaria a ipogeusia.

4.9 SOVRADOSAGGIO

Sintomi

Sono stati riportati diversi casi di sovradosaggio. L’assunzione di quantità di terbinafina fino a 5 g porta a cefalea, nausea dolore addominale superiore e capogiri. La guarigione è stata completa.

Trattamento

L’assorbimento può essere prevenuto inducendo il vomito o mediante svuotamento gastrico, seguito da somministrazione di carbone attivo (assorbente) e sodio solfato (lassativo). Se necessario praticare trattamento sintomatico di supporto.

DATA DI REVISIONE DEL TESTO: Luglio 2013 </div>