Topster

Questa voce ha solo scopo illustrativo e non sostituisce il parere di un medico: leggi le avvertenze.

1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

TOPSTER “3mg sospensione rettale” 10 flaconi con cannula

TOPSTER “42mg schiuma rettale” contenitore sotto pressione + 14 cannule

TOPSTER “3mg supposte“ 10 supposte

2 COMPOSIZIONE

TOPSTER 3mg sospensione rettale

Un flacone monodose contiene

Principio attivo: Beclometasone dipropionato 3mg

TOPSTER 42mg schiuma rettale

Un flacone contiene

Principio attivo: Beclometasone dipropionato 42mg

(ogni dose corrisponde a 3mg)

TOPSTER 3mg supposte

Una supposta contiene

Principio attivo: Beclometasone dipropionato 3mg

Per gli eccipienti vedi il foglio illustrativo

3 FORMA FARMACEUTICA

Sospensione rettale; Schiuma rettale; Supposte

4.1 INDICAZIONI

Sospensione e schiuma rettale

Trattamento topico della colite e della proctosigmoidite ulcerosa in fase di primo attacco o di riacutizzazione.

Supposte

Proctosigmoidite ulcerosa in fase di primo attacco o di riacutizzazione.

4.2 POSOLOGIA

Non esistono attualmente studi che autorizzino l’impiego di TOPSTER nei bambini.

Sospensione rettale

Si consiglia un flacone monodose al giorno, da somministrarsi possibilmente alla sera, prima di coricarsi, per almeno 4 settimane.

Istruzioni per l’uso

1. Agitare bene il flacone prima dell’uso.
2. Togliere il copricannula
3. Per l’applicazione sdraiarsi sul lato sinistro mantenendo diritta la gamba sinistra e piegando la gamba destra.
4. Inserire nell’orifizio anale la cannula rettale applicata al flacone, previamente lubrificata con vaselina.
5. Comprimere il flacone con pressione graduale e costante sino a completo svuotamento del flacone.
6. Dopo l’introduzione del preparato rimanere coricati nella posizione sopra indicata per circa 30 minuti.
7. Una migliore efficacia del prodotto si ottiene lasciandolo in sede per tutta la notte.

Schiuma rettale

Si consiglia una dose di TOPSTER schiuma rettale al giorno, da somministrarsi possibilmente la sera, prima di coricarsi, per almeno 4 settimane.

Per ciascuna somministrazione premere una sola volta la testa dosatrice del flacone, altrimenti si supera la dose consigliata.

Istruzioni per l’uso

Il flacone di schiuma deve essere utilizzato tenendo la testa dosatrice rivolta verso il basso, cioè il flacone deve essere capovolto.

1. Agitare molto bene il flacone prima dell’uso (per circa 15 secondi)
2. Strappare (e gettare), quando si usa per la prima volta, la linguetta di garanzia situata sotto la testa dosatrice.
3. Applicare la cannula rettale all’ugello di erogazione della valvola dosatrice.
4. Ruotare la testa dosatrice in modo tale da allineare l’ugello di erogazione all’incavo che è situato alla base della testa dosatrice stessa.
5. Tenendo il flacone capovolto introdurre nell’orifizio anale la cannula rettale, preventivamente lubrificata con vaselina, tenendo un piede appoggiato su una sedia oppure, stando sdraiati su un fianco.
6. Premere con decisione la testa dosatrice e tenere la stessa premuta per circa 5 secondi.
7. Rilasciare la testa dosatrice: solo durante questa operazione la schiuma viene erogata.
8. Attendere circa 5 secondi.
9. Estrarre la cannula rettale dall’orifizio anale.
10. Staccare la cannula rettale dall’ugello di erogazione e quindi gettarla; è normale che la cannula rettale sia ancora piena di schiuma.
11. Ruotare la testa dosatrice in modo tale che l’incavo situato alla base della testa dosatrice non sia più allineato con l’ugello di erogazione per evitare che premendo inavvertitamente la testa dosatrice, fuoriesca la schiuma.

Supposte

Si consiglia una supposta di Topster per due volte al giorno, preferibilmente una al mattino dopo l’evacuazione, ed una alla sera, prima di coricarsi, per almeno 4 settimane.

4.3 CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Infezioni tubercolari, fungine e virali locali. Perforazioni, ostruzioni, ascessi a livello locale. Generalmente controindicato in gravidanza e durante l’allattamento (vedi 4.6)

e in età pediatrica.

4.4 AVVERTENZE E PRECAUZIONI

Il passaggio da terapia continuativa con cortisonici per via generale (compresse - fiale) alla terapia locale con TOPSTER va compiuto con prudenza e sempre sotto controllo medico.

I pazienti devono essere istruiti sulle corrette modalità di somministrazione per ottenere risultati terapeutici ottimali.

Si consiglia una durata di trattamento di almeno 4 settimane.

È comunque opportuno sia nel periodo iniziale del trattamento, sia per un eventuale prolungamento dello stesso, sottoporre i pazienti a controlli clinici periodici.

Nonostante non siano stati segnalati effetti sistemici, si consiglia in caso di trattamenti prolungati il controllo della funzionalità surrenalica.

L’abuso e la necessità di prolungare la somministrazione possono indurre variazioni della risposta terapeutica: le condizioni del paziente in questi casi vanno comunque rivalutate.

Non vi sono informazioni sulla sicurezza d’impiego per uso prolungato nell’insufficienza epatica e renale gravi, diabete mellito, ulcera gastroduodenale, ipertensione arteriosa grave, osteoporosi, iposurrenalismo.

In caso di infezione intestinale preesistente o sopraggiunta in corso di trattamento, va immediatamente instaurata una adeguata antibioticoterapia.

La sospensione e la schiuma rettale contengono para-idrossibenzoati: questi eccipienti possono provocare reazioni allergiche di tipo ritardato come dermatite da contatto; più raramente possono provocare reazioni di tipo immediato con orticaria e broncospasmo.

4.5 INTERAZIONI

Possono essere potenziati gli effetti di altri medicinali contenenti cortisonici.

4.6 GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Il prodotto non va somministrato nel primo trimestre di gravidanza e va impiegato sotto stretto controllo medico, nei periodi successivi, dopo attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio.

Anche nel periodo dell’allattamento il farmaco deve essere usato soltanto in caso di effettiva necessità e sempre sotto controllo medico.

4.7 EFFETTI SUL GUIDARE/USARE MACCHINARI

Non noti.

4.8 EFFETTI INDESIDERATI

Non sono stati segnalati effetti indesiderati imputabili all’assorbimento sistemico del preparato.

Localmente può manifestarsi: sensazione di calore e/o bruciore anale, tenesmo, scarsa adattabilità all’erogatore ed a trattenere il preparato nel caso della schiuma e della sospensione.

4.9 SOVRADOSAGGIO

Non sono noti casi di sovradosaggio.

DATA DI REVISIONE DEL TESTO: Aprile 2011 </div>