Ugurol

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1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

UGUROL 250 mg compresse

UGUROL 500 mg/5ml soluzione iniettabile per uso endovenoso, per uso orale o locale

2 COMPOSIZIONE

Una compressa contiene:

principio attivo: acido tranexamico 250 mg

Una fiala da 5 ml contiene:

principio attivo: acido tranexamico 500 mg

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il foglio illustrativo.

3 FORMA FARMACEUTICA

Compresse

Soluzione iniettabile per uso endovenoso, per uso orale o locale.

4.1 INDICAZIONI

Emorragie correlate con alterazione dell’equilibrio tra fibrinoformazione e fibrino-demolizione

In medicina interna

Terapia e profilassi di:

• emorragie intestinali da attivazione plasminica;

• complicazioni emorragiche da cirrosi epatica;

• complicazioni emorragiche in presenza di leucemia mieloide acuta e cronica nonchè leucemia linfoide;

• emorragie in presenza di carcinomi metastatizzanti;

• ematemesi e melena da ulcera gastro-duodenale;

• episodi emoftoici;

• sindromi emorragiche degli emofilici.

In otorinolaringoiatria ed in odontoiatria

Terapia e profilassi di:

• epistassi;

• emorragie post-operatorie da attivazione plasminica quali ad es. adenotonsillectomie, stapedectomie e stapedoplastiche;

• emorragie alveolari post-estrattive.

In ginecologia ed ostetricia

Terapia e profilassi di:

• ipermenorree e menorragie;

• metrorragie;

• emorragie da iperplasminemia manifestantisi in occasione di interventi praticati sulla vagina;

• emorragie iperplasminiche primarie del post-partum.

In chirurgia

Terapia e profilassi di:

• emorragie parenchimali intra- e post-operatorie e da lesioni a carico degli organi ricchi di attivatori come ad esempio:

- emorragie intra- e post-operatorie a seguito di interventi chirurgici effettuati sul torace,

- emorragie intra-e post-operatorie a seguito di interventi effettuati sul cervello;

• emorragie intra- e post-operatorie a seguito di interventi di anastomosi porta-cava (cirrosi epatica);

• emorragie da traumatizzazione del sangue in corso di circolazione extracorporea;

• emorragie in presenza di carcinomi metastatizzanti.

In urologia

Terapia e profilassi di:

• emorragie intra- e post-operatorie dell’apparato urogenitale specie dopo interventi di prostatectomia;

• cistiti emorragiche a seguito di terapia radiante per carcinoma genitale;

• ematurie

4.2 POSOLOGIA

Modalità di somministrazione

- Per via endovenosa lenta (massimo 5 ml/minuto) o per fleboclisi (in soluzioni glucosate o elettrolitiche).

- Per via orale.

Questa modalità di somministrazione concerne sia le compresse sia la soluzione. Oralmente la soluzione è indicata soprattutto in bambini o in pazienti con difficoltà di deglutizione.

- Per applicazione locale.

La somministrazione per via endovenosa è soprattutto indicata:

- nelle emorragie acute gravi;

- per la profilassi pre e peri-operatoria in caso di quadri morbosi gravi.

La somministrazione per via orale è soprattutto indicata:

- nelle manifestazioni emorragiche insorgenti in medicina interna, in otorinolaringoiatria ed in odontoiatria;

- per la preparazione di interventi chirurgici in cui si presume possano insorgere emorragie da attivazione plasminica;

- nelle ipermenorree;

- nei gemizi in ginecologia, nelle cistiti e nelle proctiti emorragiche a seguito di terapia radiante per carcinoma genitale;

- per il mantenimento di terapie iniziate per via endovenosa allo scopo di impedire recidive dell’emorragia.

L’applicazione locale diretta o mediante tamponi di garza, previamente imbevuti di soluzione è indicata soprattutto nelle emorragie a livello oro-rino-faringeo in cui si desideri ottenere una rapida emostasi.

Posologia per adulti

Profilassi per via orale:

La posologia giornaliera media consigliata è di 3-4 compresse di Ugurol da 250 mg, iniziando la somministrazione almeno 1 giorno prima dell’intervento e proseguendo il trattamento per un periodo non inferiore a 3-4 giorni dopo l’atto operatorio.

Nel caso si assuma la soluzione per via orale, diluendo il contenuto della fiala con poca acqua zuccherata, le posologie giornaliere sono di 1½-2 fiale di Ugurol da 500 mg da assumere secondo gli schemi sopra riportati.

Profilassi per via endovenosa:

La posologia giornaliera media consigliata è di 1 fiala di Ugurol da 500 mg iniziando la somministrazione almeno 1 giorno prima dell’intervento e proseguendo il trattamento per un periodo non inferiore a 3-4 giorni dopo l’atto operatorio.

Terapia per via orale:

Somministrare, in funzione del quadro clinico, 2-4 compresse di Ugurol da 250 mg 3 volte al giorno oppure 1-2 compresse di Ugurol da 250 mg 6 volte al giorno.

Detto trattamento va protratto fino all’arresto completo dell’emorragia.

Nel caso si assuma la soluzione per via orale, diluendo il contenuto della fiala in poca acqua zuccherata, le posologie giornaliere sono di 1-2 fiale di Ugurol da 500 mg 3 volte al giorno oppure di ½-1 fiala di Ugurol da 500 mg 6 volte al giorno.

Terapia per via endovenosa:

Iniziare con una fiala di Ugurol (500 mg) per via endovenosa lenta. In caso di mancato arresto dell’emorragia somministrare ½ fiala di Ugurol (250 mg ogni ora) per fleboclisi a goccia.

Terapia per applicazione locale:

Si ricorre di norma al contenuto di 1 fiala che va versato direttamente sulla sede dell’emorragia o applicato mediante tampone di garza previamente imbevuto.

Posologia per bambini

I dati sull’efficacia, sulla posologia e sulla sicurezza per le indicazioni attualmente approvate, come descritto nella sezione 4.1, sono limitati.

Profilassi:

Somministrare le compresse o la soluzione per via orale alla dose giornaliera di 5-10 mg/kg iniziando la somministrazione almeno 1 giorno prima dell’intervento e proseguendo il trattamento per un periodo non inferiore a 3-4 giorni dopo l’atto operatorio.

Nel caso di assunzione della soluzione per via orale, diluire il contenuto della fiala con poca acqua zuccherata.

Terapia per via orale:

Somministrare le compresse o la soluzione per via orale alla dose di 10-20 mg/kg 3 volte al giorno oppure di 5-10 mg/kg 6 volte pro die.

Per l’assunzione della soluzione vedere "Profilassi".

Terapia per via endovenosa:

Nei bambini per le indicazioni attualmente approvate, come descritto nella sezione 4.1, il dosaggio è nel campo di 20 mg/kg al giorno. Tuttavia i dati sull’efficacia, sulla posologia e sulla sicurezza per queste indicazioni sono limitati.

L’efficacia, la posologia e la sicurezza dell’acido tranexamico in bambini sottoposti ad interventi chirurgici al cuore non sono state completamente stabilite. I dati attualmente disponibili sono limitati e vengono descritti nella sezione 5.1.

4.3 CONTROINDICAZIONI

- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti;

- Storia di trombosi venosa o arteriosa;

- Condizioni fibrinolitiche conseguenti a coagulopatia da consumo;

- Compromissione renale grave (possibilità di accumulo);

- Storia di convulsioni;

- Iniezione intratecale ed intraventricolare, applicazione intracerebrale (rischio di edema cerebrale e convulsioni);

- Primi mesi di gravidanza.

4.4 AVVERTENZE E PRECAUZIONI

Le indicazioni ed il modo di somministrazione sopra indicati devono essere seguiti rigorosamente:

L’iniezione per via endovenosa deve essere somministrata molto lentamente.

L’acido tranexamico non deve essere somministrato per via intramuscolare.

A causa del rischio di edema cerebrale e convulsioni, l’iniezione intratecale o intraventricolare e l’applicazione intracerebrale sono controindicati. Nei pazienti con storia di convulsioni, l’acido tranexamico non deve essere somministrato.

In caso di ematuria di origine renale, esiste il rischio di anuria meccanica dovuta a formazione di coagulo ureterale.

In caso di insufficienza renale che porta ad un rischio di accumulo, il dosaggio di acido tranexamico deve essere ridotto in base al livello di creatinina sierica:

- Creatinina sierica tra 120 e 250 mcmol/l: acido tranexamico iv 10 mg/kg due volte al giorno.

- Creatinina sierica tra 250 e 500 mcmol/l: acido tranexamico iv 10 mg/kg una volta al giorno (ogni 24 ore).

- Creatinina sierica > 500 mcmol/l, acido tranexamico iv 10 mg/kg ogni due giorni (ogni 48 ore).

Prima di usare l’acido tranexamico, i fattori di rischio di malattia tromboembolica devono essere esaminati.

L’acido tranexamico deve essere somministrato con cautela nei pazienti trattati con contraccettivi orali a causa del rischio di trombosi.

Nel corso di terapie a lungo termine si consiglia di controllare regolarmente il visus, la visione cromatica, il fondo oculare e il campo visivo.

4.5 INTERAZIONI

Non sono segnalati in letteratura fenomeni di incompatibilità del preparato con altri farmaci.

4.6 GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Vedere paragrafo 4.3 " Controindicazioni"

4.7 EFFETTI SUL GUIDARE/USARE MACCHINARI

Nessuno.

4.8 EFFETTI INDESIDERATI

Eventi avversi molto rari sono stati riportati:

Patologie gastrointestinali: effetti digestivi, come nausea, vomito e diarrea.

Patologie cardiovascolari: malessere con ipotensione, con o senza perdita di coscienza (in genere a seguito di una iniezione endovenosa troppo veloce, eccezionalmente dopo somministrazione orale), trombosi arteriosa o venosa in altri siti

Patologie del sistema nervoso: convulsioni, particolarmente in caso di uso improprio (vedere paragrafo 4.4 " Avvertenze speciali e opportune precauzioni per l’uso ")

Disturbi generali: reazioni di ipersensibilità, inclusa anafilassi

4.9 SOVRADOSAGGIO

In caso di iperdosaggio possono talora manifestarsi i sintomi di cui al punto precedente.

DATA DI REVISIONE DEL TESTO: Ottobre 2011 </div>