Denosumab

Le informazioni qui riportate non sono consigli medici e potrebbero non essere accurate. Questa voce ha solo scopo illustrativo e non sostituisce il parere di un medico: leggi le avvertenze.

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SPECIALITÀ

• Prolia siringa preriempita 60mg in 1 ml
• Xgeva soluzione iniettabile 120 mg in 1,7 ml

MECCANISMO D’AZIONE

Denosumab, è un anticorpo monoclonale. Un anticorpo monoclonale è un anticorpo (un tipo di proteina) sviluppato per riconoscere e legarsi a una struttura specifica (l’antigene) presente nell’organismo.

Denosumab è stato progettato per legarsi con elevata affinità e specificità a un antigene denominato RANKL, prevenendo l’attivazione del suo recettore RANK, implicato nell’attivazione degli osteoclasti che sono cellule dell’organismo deputate alla degradazione del tessuto osseo. Legandosi all’antigene e inibendone l’azione, denosumab riduce la formazione e l’attività degli osteoclasti. Ciò a sua volta limita la perdita di sostanza ossea, rendendo meno probabili gli episodi di fratture e altre gravi complicazioni a carico dell’apparato scheletrico.

INDICAZIONI

• (Prolia: Denosumab 60mg): Trattamento dell’osteoporosi in donne in post-menopausa ad aumentato rischio di fratture. Il Denosumab riduce significativamente il rischio di fratture vertebrali, non vertebrali e di femore.

• (Prolia: Denosumab 60mg): Trattamento della perdita ossea associata a terapia ormonale ablativa in uomini con tumore alla prostata ad aumentato rischio di fratture. In questi uomini il Denosumab riduce significativamente il rischio di fratture vertebrali.

• (Xgeva: Denosumab 120 mg): prevenzione di complicazioni a carico dell’apparato scheletrico in adulti con metastasi ossee da tumori solidi.

CONTROINDICAZIONI

• Ipersensibilità al principio attivo
• Ipocalcemia grave, non trattata

POSOLOGIA

• (Prolia: Denosumab 60mg): Prolia viene somministrato una volta ogni sei mesi come iniezione sottocutanea da 60 mg nella coscia, nell’addome o sul dorso del braccio. Nel corso del trattamento, il medico deve assicurarsi che il paziente assuma integratori di calcio e di vitamina D.

• (Xgeva: Denosumab 120 mg): Xgeva viene somministrato una volta ogni quattro settimane mediante iniezione sottocutanea singola nella coscia, nell’addome o nella parte superiore del braccio. Durante il trattamento i pazienti devono ricevere un supplemento di calcio e di vitamina D.

AVVERTENZE

• Reazioni di ipersensibilità: Nelle segnalazioni post-marketing, sono stati riportati rari eventi di ipersensibilità al farmaco che includono rash, orticaria, tumefazione del viso, eritema e reazioni anafilattiche. (Prolia, Xgeva)
• Ipocalcemia: Denosumab può causare un ipocalcemia grave sintomatica. Correggere l'ipocalcemia prima dell'inizio della terapia, mediante un’adeguata assunzione di calcio e vitamina D (Prolia, Xgeva)
• Infezioni cutanee: Si possono sviluppare infezioni cutanee (principalmente cellulite) che richiedono l’ospedalizzazione. Ai pazienti deve essere detto di rivolgersi immediatamente al medico se sviluppano segni o sintomi di cellulite. (Prolia, Xgeva)
• Osteonecrosi della mandibola: Sono stati riportati casi di osteonecrosi della mandibola (ONJ). La maggior parte dei casi si è verificata in pazienti oncologici trattati con Xgeva; tuttavia, alcuni casi sono stati riportati anche in pazienti con osteoporosi trattati con Prolia. Evitare, ove possibile, procedure odontoiatriche invasive.
• Fratture atipiche del femore: sono stati riportati casi di fratture femorali atipiche. Riportare l’insorgenza di nuovi o insoliti dolori alla coscia, all’anca o all’inguine per escludere o confermare una frattura femorale incompleta. (Prolia, Xgeva)

EFFETTI COLLATERALI

• Xgeva: Gli effetti indesiderati più comuni di Xgeva (osservati in più di 1 paziente su 10) sono dispnea (difficoltà di respirazione) e diarrea.

• Prolia: Gli effetti indesiderati più comuni associati a Prolia (osservati in 1-10 pazienti su 100) sono infezione alle vie urinarie, infezione alle vie respiratorie superiori (raffreddori), sciatica, cataratte (opacità del cristallino nell’occhio), stitichezza, eruzione cutanea e dolore alle braccia o alle gambe. Le cataratte sono state osservate principalmente negli uomini sottoposti a trattamento per il cancro alla prostata.

Per l’elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Xgeva e Prolia, si rimanda al foglio illustrativo.

LINK CORRELATI

• Osteoporosi

BIBLIOGRAFIA

• Prolia (Riassunto EMEA)
• Xgeva (Riassunto EMEA)