Broncovaleas

Questa voce ha solo scopo illustrativo e non sostituisce il parere di un medico: leggi le avvertenze.

1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Broncovaleas 100 mcg/spruzzo sospensione pressurizzata per inalazione

Broncovaleas 0,5% soluzione da nebulizzare

Broncovaleas 2 mg/5 ml sciroppo

Broncovaleas 2 mg compresse

2 COMPOSIZIONE

Broncovaleas 100 mcg/spruzzo sospensione pressurizzata per inalazione

Un contenitore sotto pressione contiene:

principio attivo: salbutamolo 20 mg (come salbutamolo solfato 24,1 mg)

Broncovaleas 0,5% soluzione da nebulizzare

100 ml di soluzione contengono:

principio attivo: salbutamolo 0,5 g (come salbutamolo solfato 600 mg)

Eccipienti con effetti noti: E218 metilparaidrossibenzoato, E214 etileparaidrossibenzoato, butileparalidrossibenzoato

Broncovaleas 2 mg/5 ml sciroppo

5 ml di sciroppo contengono:

principio attivo: salbutamolo 2 mg (come salbutamolo solfato 2,41 mg)

Eccipienti con effetti noti: Saccarosio, E214 etileparaidrossibenzoato, E218 metilparaidrossibenzoato, Colorante E122

Broncovaleas 2 mg compresse

Una compressa contiene:

principio attivo: salbutamolo 2 mg (come salbutamolo solfato 2,4 mg)

Per l’elenco completo degli eccipienti vedere il foglio illustrativo.

3 FORMA FARMACEUTICA

Sospensione pressurizzata per inalazione: il prodotto non contiene sostanze dannose per l’ozono stratosferico

Soluzione da nebulizzare Sciroppo

Compresse

4.1 INDICAZIONI

Trattamento dell'asma bronchiale.

Broncopatia ostruttiva con componente asmatica.

4.2 POSOLOGIA

Broncovaleas 100 mcg/spruzzo sospensione pressurizzata per inalazione

Il contenitore è in grado di erogare 200 spruzzi contenenti ciascuno 100 microgrammi di Salbutamolo.

Adulti:

La posologia consigliata è di 2 spruzzi 3-6 volte al giorno.

Il paziente asmatico che conosce abitualmente gli orari in cui la crisi broncospastica si verifica, cercherà di compiere l'inalazione del farmaco circa mezz'ora prima del presunto accesso.

Bambini:

Ridurre proporzionalmente la dose in relazione all'età ed alla gravità della sindrome in atto. I bambini devono utilizzare il Broncovaleas sospensione pressurizzata per inalazione solamente sotto il diretto controllo di un adulto attenendosi strettamente alla posologia prescritta.

Effettuare al massimo due somministrazioni di aerosol dosato per volta e non ripetere il trattamento prima di quattro ore.

Attenzione: Utilizzare Broncovaleas sospensione pressurizzata per inalazione solamente secondo le istruzioni del Medico. Un uso eccessivo di Broncovaleas sospensione pressurizzata per inalazione può essere pericoloso.

Broncovaleas 0,5% Soluzione da nebulizzare

1 goccia (0,05 ml) di Broncovaleas Soluzione da nebulizzare contiene 0.25 mg di Salbutamolo.

Correlazione n° gocce - ml - mg

gocce	1	2	3	4	5	6	7	8	9	10	11	12	13	14	15	16	17	18	19	20
ml	0.05	0.1	0.15	0.2	0.25	0.3	0.35	0.4	0.45	0.5	0.55	0.6	0.65	0.7	0.75	0.8	0.85	0.9	0.95	1.0
mg	0.25	0.5	0.75	1.0	1.25	1.5	1.75	2.0	2.25	2.5	2.75	3.0	3.25	3.5	3.75	4.0	4.25	4.5	4.75	5.0

Adulti:

Per inalazione con nebulizzatori elettrici, per uso ambulatoriale o domiciliare:

• diluire 5 gocce (1,25 mg) con 2 ml di acqua distillata o soluzione fisiologica sterile: durata: 10-15 minuti, da ripetere per 3 volte al giorno.

Per inalazione con respiratori elettrici (Intermittent Positive Pressure Breathing), per uso ospedaliero

• diluire 2 gocce (0,5 mg) con 1 ml di acqua distillata o soluzione fisiologica sterile: 6 inspirazioni;
• oppure diluire 2 gocce (0,5 mg) con 5 ml: durata: 2 minuti;
• oppure diluire 1 goccia (0,25 mg) a 5 ml: durata: 10 minuti

Bambini:

Dosi proporzionalmente ridotte, anche in funzione della sintomatologia.

Dato che a dosaggi elevati possono comparire effetti indesiderati, il dosaggio e la frequenza di somministrazione devono essere variati solo su indicazione del Medico.

Rinnovare almeno una volta al giorno la soluzione contenuta nell'ampollina del nebulizzatore

Broncovaleas Sciroppo

1/4 di misurino di Broncovaleas sciroppo, corrispondente a 2,5 ml (prima tacca dal basso), contiene 1 mg di Salbutamolo.

1/2 misurino di Broncovaleas sciroppo, corrispondente a 5 ml (seconda tacca dal basso), contiene 2 mg di Salbutamolo.

1 misurino di Broncovaleas sciroppo, corrispondente a 10 ml (terza tacca dal basso), contiene 4 mg di Salbutamolo.

Adulti:

Le dosi efficaci di Broncovaleas sciroppo vanno determinate individualmente, iniziando dalle dosi più basse di 2 mg (1/2 misurino) due volte al giorno, per arrivare fino a 4 mg (1 misurino) due volte al giorno.

Bambini:

3-6 anni: 1-2 mg (1/4-1/2 misurino) due volte al giorno; 6-12 anni: 2 mg (1/2 misurino) due volte al giorno; oltre i 12 anni: posologia adulti.

Dato che a dosaggi elevati possono comparire effetti indesiderati, il dosaggio e la frequenza delle somministrazioni devono essere variati solo su indicazione del Medico.

Broncovaleas 2 mg compresse

Una compressa contiene 2 mg di salbutamolo.

Adulti

Le dosi efficaci di Broncovaleas vannno determinate individualmente iniziando dalle dosi più basse di 2 mg due volte al giorno per arrivare fino a 4 mg 2 volte al giorno.

Bambini

3-6 anni: 1 – 2 mg due volte al giorno 6-12 anni: 2 mg, due volte al giorno oltre i 12 anni: posologia adulti

Dato che a dosaggi elevati possono comparire effetti indesiderati, il dosaggio e la frequenza delle somministrazioni devono essere variati solo su indicazione del Medico.

4.3 CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel foglio illustrativo.

Gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6)

4.4 AVVERTENZE E PRECAUZIONI

Gli agenti simpaticomimetici devono essere usati con molta cautela nei pazienti che possono essere particolarmente suscettibili ai loro effetti.

Nei pazienti con malattie quali: coronaropatie, aritmie, ipertensione arteriosa, e nei pazienti affetti da glaucoma, ipertiroidismo, feocromocitoma, diabete ed ipertrofia prostatica, il prodotto va utilizzato solo in caso di assoluta necessità.

Ci sono evidenze da dati post marketing e dalla letteratura pubblicata di rari casi di ischemia miocardica associata all’uso di salbutamolo. I pazienti con preesistenti patologie cardiache gravi (ad es. cardiopatia ischemica, tachiaritmia o insufficienza cardiaca grave) che ricevono salbutamolo per patologie respiratorie, devono essere avvertiti di informare il proprio medico qualora si verifichi dolore toracico o sintomi di peggioramento della patologia cardiaca.

La necessità di ricorrere più frequentemente ai β2-agonisti per il controllo della sintomatologia, indica un peggioramento del controllo dell'asma; in tale circostanza il piano terapeutico del paziente deve essere modificato.

L'aggravamento improvviso dell'asma è potenzialmente pericoloso per la vita e si deve prendere in considerazione la possibilità di instaurare una terapia con corticosteroidi o di aumentarne il dosaggio.

Ipokaliemia anche grave può conseguire alla terapia con β2-agonisti, specie in caso di somministrazione parenterale e per nebulizzazione. Tale effetto può essere potenziato da trattamento concomitante con derivati xantinici, steroidi, diuretici e dall'ipossia. Si raccomanda in tali situazioni di controllare regolarmente i livelli sierici del Potassio.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

Broncovaleas soluzione da nebulizzare contiene E218 metilparaidrossibenzoato, E214 etileparaidrossibenzoato, butileparaidrossibenzoato. Possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).

Broncovaleas sciroppo contiene E214 etileparaidrossibenzoato, E218 metilparaidrossibenzoato.

Possono causare reazioni allergiche (anche ritardate) e, eccezionalmente broncospasmo. Broncovaleas sciroppo contiene il colorante E122. Può causare reazioni allergiche. Broncovaleas sciroppo contiene saccarosio. pazienti affetti da rari problemi ereditaridi intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio o da insufficienza di sucrasi-isomaltasi non devono assumerequesto medicinale.

4.5 INTERAZIONI

Di norma i farmaci β2-agonisti ed i farmaci β-bloccanti non selettivi, come il Propranololo, non devono essere prescritti contemporaneamente (vedere paragrafo 4.4).

4.6 GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Se ne sconsiglia l'uso in gravidanza (vedere paragrafo 4.3).

Se ne sconsiglia l'uso durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.3).

4.7 EFFETTI SUL GUIDARE/USARE MACCHINARI

Non sono stati segnalati effetti sulla capacità di guidare e sull'uso di macchinari.

4.8 EFFETTI INDESIDERATI

In alcuni pazienti il prodotto può causare lievi tremori a carico dei muscoli scheletrici, normalmente più evidenti alle mani. Questo effetto è correlato con la dose ed è comune a tutti gli stimolanti β-adrenergici. Raramente sono stati segnalati cefalea e modesta tachicardia, che scompaiono di solito dopo i primi giorni di trattamento, riducendo, se necessario, la dose.

In alcuni pazienti può comparire vasodilatazione periferica, accompagnata da un modesto aumento compensativo della frequenza cardiaca.

Molto raramente sono state segnalate aritmie cardiache (incluso fibrillazione atriale, tachicardia sopraventricolare ed extrasistolia), ischemia miocardica.

Solo in rari casi sono comparse reazioni di ipersensibilità quali: angioedema, orticaria, broncospasmo, ipotensione e collasso.

Molto raramente sono stati segnalati crampi muscolari.

Ipokaliemia anche grave può conseguire alla terapia con β2-agonisti. Sono stati segnalati rari casi di iperattività nei bambini.

Inoltre per uso respiratorio:

Così come avviene per altri farmaci somministrati per via inalatoria, può manifestarsi broncospasmo paradosso, con aumento del respiro affannoso subito dopo l'inalazione. Nell'eventualità che ciò si presenti, assumere immediatamente un diverso broncodilatatore a rapida insorgenza d'azione, interrompere immediatamente la precedente terapia e istituirne una alternativa.

Con l'impiego del Salbutamolo per via inalatoria può verificarsi irritazione della bocca e della gola.

4.9 SOVRADOSAGGIO

I principali segni e sintomi di sovradosaggio sono: agitazione, tremori, tachicardia (palpitazioni), irrequietezza, oltre a effetti metabolici quali ipokaliemia e acidosi lattica.

L'antidoto specifico in caso di sovradosaggio accidentale è costituito da farmaci - bloccanti cardioselettivi, che vanno comunque prescritti con prudenza perché, nei soggetti sensibili, possono provocare gravi crisi di broncospasmo.

DATA DI REVISIONE DEL TESTO: Gennaio 2013