Glautimol

Questa voce ha solo scopo illustrativo e non sostituisce il parere di un medico: leggi le avvertenze.

1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

GLAUTIMOL 100 mg + 25 mg Collirio, polvere e solvente per soluzione

2 COMPOSIZIONE

Flacone polvere: Principio attivo: Aceclidina cloridrato mg 100.

Flacone solvente 5 ml: Principio attivo: Timololo maleato mg 34,2 pari a Timololo mg 25.

Collirio ricostituito - 5 ml contengono:

Principi attivi: Aceclidina cloridrato mg 100; Timololo maleato mg 34,2 pari a Timololo mg 25.

Eccipienti: contiene benzalconio cloruro.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il foglio illustrativo.

3 FORMA FARMACEUTICA

Collirio, polvere e solvente per soluzione

4.1 INDICAZIONI

Ipertensione oculare. Glaucoma cronico ad angolo aperto. Glaucoma con angolo iridocorneale stretto o con blocco d’angolo. Glaucoma in pazienti afachici. Glaucomi scarsamente controllati dalla monoterapia sia con betabloccante o con miotico.

Intolleranza o ipersensibilità alla Pilocarpina. Glaucomi in pazienti con camera anteriore bassa. Glaucoma nei soggetti miopi e/o giovani.

4.2 POSOLOGIA

Una goccia nel sacco congiuntivale ogni 12 ore, salvo diversa prescrizione medica.

4.3 CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilità individuale accertata al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Broncospasmo; asma bronchiale o anamnesi positiva per asma bronchiale o con malattia polmonare cronica ostruttiva di grado severo; iriti ed iridocicliti; insufficienza cardiaca manifesta; shock cardiogeno; bradicardia sinusale; blocco atrioventricolare di II e III grado.

Non deve essere somministrato a pazienti con uveiti in fase acuta.

4.4 AVVERTENZE E PRECAUZIONI

GLAUTIMOL può essere assorbito sistemicamente e dar luogo alle stesse reazioni indesiderate della somministrazione sistemica di betabloccanti, inclusi il peggioramento dell’angina di Prinzmetal,il peggioramento dei disturbi circolatori periferici e centrali e l’ipotensione.

In pazienti in trattamento con un beta-bloccante per via orale devono essere tenuti sotto controllo medico, in quanto potrebbe verificarsi un aumento dell’attività a causa di un potenziale effetto additivo per assorbimento attraverso la congiuntiva sia sulla pressione endoculare che sui noti effetti sistemici del beta blocco. L’uso di due agenti betabloccanti per uso topico non è consigliato. Lo scompenso cardiaco deve essere adeguatamente controllato prima di iniziare la terapia con GLAUTIMOL collirio.

In pazienti con una anamnesi positiva per insufficienza cardiaca, i segni di scompenso cardiaco e la frequenza del polso devono essere attentamente sorvegliati. Come per i beta bloccanti sistemici, se nei pazienti con cardiopatia coronarica è necessaria la sospensione del GLAUTIMOL collirio la terapia deve essere sospesa gradualmente. Sono state riportate, in seguito alla somministrazione di timololo in collirio, reazioni respiratorie e cardiache, incluso il decesso per broncospasmo in pazienti con asma bronchiale e raramente, morte in associazione a scompenso cardiaco.

Pazienti con una storia di atopia o reazione anafilattica severa verso una varietà di allergeni, in trattamento con betabloccanti possono essere più reattivi nei confronti di una ripetuta esposizione accidentale diagnostica o terapeutica a tali allergeni. Tali pazienti possono essere non responsivi alle dosi abituali di adrenalina usate per trattare reazioni anafilattiche.

In alcuni pazienti, dopo somministrazioni di beta bloccanti per via sistemica in corso di anestesia è stata osservata una ipotensione severa e prolungata.

Quindi, prima di un intervento chirurgico programmato, è raccomandato una sospensione graduale di GLAUTIMOL.

Il farmaco va impiegato con cautela nei pazienti diabetici trattati con insulina o ipoglicemizzanti orali, in quanto potrebbe mascherare i sintomi di una ipoglicemia acuta. I sintomi di ipertiroidismo potrebbero essere mascherati dai betabloccanti.

La sospensione brusca della terapia con betabloccanti può accelerare un peggioramento dei sintomi.

La terapia con betabloccanti può aggravare i sintomi della miastenia gravis.

Il distacco della coroide è stato riportato con la somministrazione di terapia che riduce l’umor acqueo (per esempio timololo, acetazolamide) dopo procedure filtranti.

Il conservante presente nel GLAUTIMOL, il benzalconio cloruro, può causare irritazione oculare.

Durante il trattamento, non devono essere indossate lenti a contatto morbide.

Nel caso di portatori di lenti a contatto indossare le stesse solo 15 minuti dopo l’uso del prodotto.

Istruzioni per l’uso

Ricostituire il collirio sciogliendo il liofilizzato con il proprio solvente. Aspirare la soluzione ottenuta nel flacone di plastica per l’uso previsto.

Tenere il medicinale fuori della portata dei bambini

4.5 INTERAZIONI

Possono verificarsi effetti additivi ed insorgenza di ipotensione e/o bradicardia quando il farmaco è somministrato contemporaneamente ad altri agenti betabloccanti orali, a calcio antagonisti, o a farmaci depletanti le catecolamine, antiaritmici (incluso l’amiodarone), glicosidi digitalici, narcotici e inibitori delle monoamminoossidasi (MAO).

Durante il trattamento combinato con chinidina e timololo è stato riportato un potenziamento del beta-blocco sistemico (per esempio riduzione della frequenza cardiaca) possibilmente perché la chinidina inibisce inibisce il metabolismo del timololo tramite la via enzimatica P-450, CYP2D6.

4.6 GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Non sono stati condotti studi con GLAUTIMOL nelle donne in stato di gravidanza, pertanto la somministrazione del GLAUTIMOL richiede un’attenta valutazione dei benefici e dei possibili rischi.

In caso di allattamento il medico deve decidere se sospendere il farmaco o l’allattamento, a causa delle possibili ripercussioni negative sul bambino.

4.7 EFFETTI SUL GUIDARE/USARE MACCHINARI

Per la miosi conseguente all’impiego di GLAUTIMOL può causare difficoltà alla guida notturna o ad altre attività svolte in condizioni di scarsa illuminazione.

4.8 EFFETTI INDESIDERATI

Effetti oculari:

con l’instillazione del GLAUTIMOL collirio può verificarsi una transitoria sensazione di lieve bruciore o di puntura.

Segni e sintomi di irritazione oculare (congiuntivite, iperemia congiuntivale,secrezione, sensazione di corpo estraneo, prurito, blefarite, cheratite, diminuita sensibilità corneale).

Disturbi della visione, diplopia e ptosi palpebrale. Distacco della coroide a seguito della chirurgia filtrante.

Effetti di ipersensibilità: a livello cutaneo possono manifestarsi reazioni di ipersensibilità con rash localizzati o generalizzati, orticaria e angioedema.

Effetti cardiovascolari: bradicardia, palpitazioni, aritmia, arresto cardiaco ipotensione, lipotimia, scompenso cardiaco, sincope, blocco della conduzione cardiaca, accidente cerebrovascolare, ischemia cerebrale,edema, claudicatio fenomeno di Raynaud.

Effetti respiratori: tosse, asma bronchiale (soprattutto in pazienti con preesistente malattia broncospastica), dispnea e insufficienza respiratoria.

Effetti neuromuscolari: aumento della sintomatologia della miastenia grave.

Effetti a carico del sistema nervoso centrale: depressione, sedazione, vertigini, cefalea insonnia, incubi, perdita della memoria, parestesia, capogiro, affaticamento, cambiamenti comportamentali ecc.).

Effetti gastrointestinali: nausea,dispepsia.

Apparato urogenitale: riduzione della libido, malattia di Peyronie.

Sistema immunologico:lupus eritematoso sistemico.

Altri: astenia, dolore toracico, tinnito, eruzione psoriasiforme o esacerbazione della psoriasi.

4.9 SOVRADOSAGGIO

Non sono noti dati sul sovradosaggio di GLAUTIMOL e pertanto debbono essere presi in considerazione quelli relativi ai singoli componenti.

Risultano estremamente rari gli effetti da sovradosaggio di aceclidina (attività colinergica) che sono antagonizzati elettivamente dalla atropina.

Per l’ingestione accidentale di alte dosi di GLAUTIMOL il quadro clinico prevedibile è quello determinato da iperdosaggio con un farmaco beta-bloccante per via sistemica, che si presenta con spiccata bradicardia, ipotensione, broncospasmo e insufficienza cardiaca acuta.

Bradicardia: il trattamento d’urgenza consiste nella rimozione della noxa e somministrazione per via intramuscolare o endovenosa di atropina solfato alla dose di 0,25-2 mg: in caso di insuccesso si consiglia di impiegare betamimetici (isoprenalina).

Ipotensione: somministrare simpaticomimetici. Broncospasmo: β2-stimolanti e/o aminofillina.

DATA DI REVISIONE DEL TESTO: Ottobre 2010 </div>