Kesol spray nasale

Questa voce ha solo scopo illustrativo e non sostituisce il parere di un medico: leggi le avvertenze.

1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

KESOL ® 50 microgrammi Spray nasale, sospensione

KESOL ® 100 microgrammi Spray nasale, sospensione

2 COMPOSIZIONE

KESOL 50 mcg spray nasale, sospensione

1 ml di spray nasale, sospensione contiene:

principio attivo: 1 mg di Budesonide

Una erogazione contiene: 50 mcg di Budesonide

KESOL 100 mcg spray nasale, sospensione

1 ml di spray nasale, sospensione contiene:

principio attivo: 2 mg di Budesonide

Una erogazione contiene: 100 mcg di Budesonide

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il foglio illustrativo.

3 FORMA FARMACEUTICA

Spray nasale, sospensione.

4.1 INDICAZIONI

Riniti allergiche stagionali, riniti perenni allergiche e non allergiche.

Trattamento della poliposi nasale.

Profilassi delle recidive della poliposi nasale dopo polipectomia.

4.2 POSOLOGIA

Le dosi dovrebbero essere stabilite individualmente.

Il medicinale non è indicato per i bambini di età inferiore a 6 anni.

Trattamento delle riniti

Dose raccomandata per gli adulti ed i bambini oltre i 6 anni: due somministrazioni da 50 mcg per ogni narice (100 mcg /narice) due volte al dì, mattino e sera - oppure - due somministrazioni da 100 mcg per ogni narice (200 mcg /narice) una volta al dì, al mattino.

Trattamento/prevenzione della poliposi nasale

200 mcg (100 mcg /narice) due volte al dì.

Nota: il pieno effetto terapeutico di KESOL spray nasale viene raggiunto solo dopo alcuni giorni di trattamento (in rari casi non prima di due settimane). Il trattamento delle riniti allergiche stagionali dovrebbe essere iniziato prima dell’esposizione agli allergeni. Una terapia concomitante, per esempio con antistaminici, può talvolta rendersi necessaria per controllare i sintomi oculari di natura allergica.

Nel caso in cui i passaggi nasali siano bloccati, nei primi due o tre giorni di terapia, l’applicazione di KESOL spray nasale può essere preceduta dalla somministrazione di un vasocostrittore nasale.

4.3 CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

4.4 AVVERTENZE E PRECAUZIONI

Si possono presentare effetti sistemici con i corticosteroidi intranasali, in particolare quando prescritti ad alte dosi per periodi prolungati. Tali effetti si verificano con minore probabilità rispetto al trattamento con corticosteroidi orali e possono variare nei singoli pazienti e tra le diverse preparazioni di corticosteroidi.

I possibili effetti sistemici includono la sindrome di Cushing, aspetto Cushingoide, soppressione surrenalica, ritardo della crescita in bambini e adolescenti, riduzione della densità minerale ossea, cataratta, glaucoma e, più raramente una serie di effetti psicologici o comportamentali che includono iperattività psicomotoria, disturbi del sonno, ansietà, depressione o aggressività (particolarmente nei bambini).

Particolare attenzione è necessaria nei pazienti con infezioni nasali di natura micotica o virale. Lo stesso dicasi per i soggetti con infezioni sistemiche batteriche, fungine o virali non trattate e per quelli con Herpes simplex oculare.

In pazienti affetti da tubercolosi, l’uso di corticosteroidi deve seguire dopo un’attenta valutazione dei vantaggi terapeutici in confronto ai possibili effetti indesiderati.

A causa dell’effetto inibitorio dei corticosteroidi sulla cicatrizzazione delle lesioni cutanee, i pazienti con recenti ulcere del setto nasale, interventi chirurgici o traumi nasali non dovrebbero essere trattati con corticosteroidi nasali sino alla completa guarigione.

L’eventuale comparsa di fenomeni irritativi locali a seguito dell’uso di corticosteroidi per uso topico richiede l’interruzione del trattamento.

In rari casi, dopo l’impiego di budesonide per via intranasale, possono verificarsi reazioni da ipersensibilità immediata o dermatiti da contatto.

A seguito del trattamento con corticosteroidi inalatori o intranasali, può verificarsi l’insorgenza di aumento della pressione intraoculare, glaucoma o cataratta.

Nei pazienti in terapia con corticosteroidi per via orale il passaggio all’impiego del solo KESOL spray nasale deve avvenire in modo controllato, per prevenire squilibri dell’asse ipotalamo–ipofisi–surrene. Pertanto, bisogna associare KESOL spray nasale, riducendo progressivamente la dose del corticosteroide orale.

Per chi svolge attività sportiva: l’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping, può determinare effetti dopanti e causare, anche per dosi terapeutiche, positività ai test anti–doping.

Popolazione pediatrica

Si raccomanda di monitorare regolarmente l’altezza dei bambini che ricevono un trattamento prolungato di corticosteroidi intranasali (vedi paragrafo 4.8).

4.5 INTERAZIONI

La cimetidina somministrata contemporaneamente alla budesonide ne può modificare, in misura comunque trascurabile, la farmacocinetica.

4.6 GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

La somministrazione di budesonide durante la gravidanza dovrebbe essere evitata a meno che sussistano particolari motivazioni. Gli studi condotti negli animali hanno evidenziato effetti teratogeni variabili in funzione della specie animale. Poiché l’attinenza all’uomo di quanto osservato nell’animale non è ancora stabilita, nelle donne in gravidanza si sconsiglia l’uso di KESOL spray nasale soprattutto nei primi tre mesi di gestazione. Non è noto se la budesonide passi nel latte materno. Quindi, a scopo cautelativo, e come in genere viene consigliato per tutti i corticosteroidi, è preferibile non somministrare KESOL spray nasale durante il periodo di allattamento.

4.7 EFFETTI SUL GUIDARE/USARE MACCHINARI

KESOL spray nasale non alterala capacità di guidare o di usare macchinari.

4.8 EFFETTI INDESIDERATI

Le reazioni avverse sono classificate in ordine di frequenza decrescente utilizzando la seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Disturbi del sistema immunitario

Non comune: reazioni di ipersensibilità immediate e ritardate incluso urticaria, rash, dermatite, angioedema e prurito

Molto raro: reazione anafilattica

Patologie endocrine

Raro: segni e sintomi di effetti corticosteroidi sistemici incluso soppressione surrenalica e ritardo della crescita

Patologie dell’occhio

Non nota: cataratta, glaucoma

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Comune: secrezioni emorragiche e prurito nasale

Molto raro: ulcerazione della mucosa, perforazione del setto nasale

Si possono presentare effetti sistemici con i corticosteroidi intranasali, in particolare se prescritti ad alte dosi per periodi prolungati. Questi possono includere ritardo della crescita nei bambini e negli adolescenti.

4.9 SOVRADOSAGGIO

Il sovradosaggio acuto con KESOL spray nasale non provoca problemi clinici di rilievo.

DATA DI REVISIONE DEL TESTO: Gennaio 2013 </div>