Urbason compresse

Questa voce ha solo scopo illustrativo e non sostituisce il parere di un medico: leggi le avvertenze.

1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

URBASON 4 mg compresse

URBASON 8 mg compresse a rilascio prolungato (fuori commercio)

URBASON 4 mg compresse a rilascio prolungato (fuori commercio)

2 COMPOSIZIONE

URBASON 4 mg compresse

1 compressa contiene: metilprednisolone 4 mg.

URBASON 8 mg compresse a rilascio prolungato

1 compressa contiene: metilprednisolone 8 mg.

URBASON 4 mg compresse a rilascio prolungato

1 compressa contiene: metilprednisolone 4 mg.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il foglio illustrativo.

3 FORMA FARMACEUTICA

URBASON 4 mg compresse

Compresse rotonde contrassegnate dalla sigla "IVD" su di una faccia e dal marchio Hoechst sull'altra.

URBASON 8 mg compresse a rilascio prolungato

Compresse a rilascio prolungato, rotonde, con nucleo centrale gastroresistente e contrassegnate dalla sigla "IVR".

URBASON 4 mg compresse a rilascio prolungato

Compresse a rilascio prolungato, rotonde, con nucleo centrale gastroresistente e contrassegnate dalla sigla "IVM".

4.1 INDICAZIONI

Reumatismo articolare acuto (febbre reumatica) e poliartriti croniche, manifestazioni reumatiche e reumatoidi di organi interni, vasi, occhi, cute e sierose; artrite urica; artropatia psoriasica; asma bronchiale, febbre da fieno, malattia da siero, ipersensibilità ai medicamenti ed altre reazioni allergiche e tossico-allergiche; orticaria, eczemi generalizzati, dermatiti; eritrodermia, Erythematodes disseminato, dermatomiosite, pemfigo, dermatite esfoliativa; agranulocitosi, trombocitopenia, anemia emolitica acquisita, mieloblastosi, linfoadenosi, linfogranulomatosi; epatite, colite ulcerosa, sindrome adrenogenitale; sindrome nefrosica (anche in associazione al saluretico Lasix).

4.2 POSOLOGIA

In generale, il trattamento inizia con dosi relativamente alte che vengono ridotte nel corso del trattamento. Dopo il successo della fase iniziale del trattamento la dose giornaliera è ridotta gradualmente (ad intervalli da uno a diversi giorni) fino alla dose minima richiesta per ottenere un risultato soddisfacente (dose di mantenimento).

Posologia:

URBASON 4 mg compresse

Nell'asma bronchiale e nelle malattie allergiche si raccomandano dosi iniziali fra 16-40 mg al giorno, mentre la dose di mantenimento è per lo più di 4-16 mg al giorno.

Nei casi leggeri di poliartrite cronica possono essere sufficienti 8-16 mg per iniziare la terapia, mentre in quelli gravi sono necessari 16-40 mg. Per mantenere il successo terapeutico è per lo più sufficiente la dose giornaliera di 4-16 mg.

Nella febbre reumatica acuta occorrono, secondo le esperienze più recenti, elevate dosi di steroidi. Pertanto la dose giornaliera di 40-80-120 mg (nei bambini al di sotto dei 14 anni, 1,2-1,6 mg/kg) dovrebbe essere somministrata fino a quando la velocità di eritrosedimentazione e' rimasta normale per almeno una settimana; indi si diminuisce gradualmente la posologia. Posologie notevolmente superiori, fino a dosi giornaliere di 100 mg e più, occorrono talvolta nell'Erythematodes acuto, pemfigo volgare ed in varie emopatie.

Nei pazienti trattati con prednisone o prednisolone, in caso di passaggio all'Urbason, la dose di mantenimento e' in genere l'80% della dose somministrata in precedenza, ovvero una compressa da 4 mg di Urbason corrisponde ad una compressa da 5 mg di prednisone o di prednisolone.

URBASON 8 mg compresse a rilascio prolungato e URBASON 4 mg compresse a rilascio prolungato.

É senz'altro possibile iniziare subito la terapia corticosteroidea orale con Urbason 8 mg compresse a rilascio prolungato od Urbason 4 mg compresse a rilascio prolungato; in genere si comincia con una dose giornaliera fra 20 e 40 mg e si passa poi, possibilmente al più presto ed a giudizio del medico, a una dose inferiore.

La posologia di mantenimento deve essere sempre la minima capace di controllare la sintomatologia; la riduzione posologica va fatta sempre gradualmente.

Modo di somministrazione

Le compresse non vanno ingerite a digiuno.

Le compresse a rilascio prolungato vanno ingerite intere, senza masticarle.

La ripartizione della dose durante il giorno e la durata della terapia sono lasciate al giudizio del medico che deciderà, come in ogni terapia con glucocorticoidi, in base alla gravità del quadro morboso e alla diversa risposta dei pazienti al trattamento.

Si raccomanda che la dose unica giornaliera venga assunta al mattino presto. Una volta che la dose di mantenimento sia stata stabilita si raccomanda che il paziente assuma in una volta sola al mattino una dose giornaliera doppia a giorni alterni. La durata del trattamento dipende da paziente a paziente.

4.3 CONTROINDICAZIONI

Non deve essere utilizzato in pazienti con ipersensibilità al metilprednisolone o ad altri glucocorticoidi o ad uno qualsiasi degli eccipienti (vedi “6.1 Elenco degli eccipienti”).

Eccetto che in terapie sostitutive o d’emergenza Urbason non deve essere somministrato in:

• pazienti con ulcere gastriche o duodenali;
• pazienti con demineralizzazione delle ossa (osteoporosi);
• pazienti con disturbi psichici;
• pazienti con glaucoma ad angolo aperto e chiuso;
• pazienti con cheratiti erpetiche;
• pazienti con alcune malattie virali come: Varicella, herpes simplex, e durante la fase virale dell’herpes zoster;
• pazienti con tubercolosi latente o manifesta e anche se solo sospettata (rischio di insorgenza della malattia fino a quel momento latente o peggioramento della patologia già in corso);</center>
• pazienti con linfoadenopatie conseguenti a vaccinazioni con BCG;
• pazienti affetti da amebiasi;
• pazienti con micosi sistemiche;
• pazienti con poliomieliti (ad eccezione della forma bulbare encefalitica);
• per circa 8 settimane prima e 2 settimane dopo le vaccinazioni.

Si raccomanda che i pazienti trattati con dosi terapeutiche di glucocorticoidi (a parte il caso di terapia sostitutiva) non vengano vaccinati perché la risposta anticorpale potrebbe essere inadeguata o potrebbe sviluppare complicazioni neurologiche. Nel caso di infezioni gravi Urbason può essere utilizzato solo in associazione con una terapia specifica.

A causa del rischio di ritardi nella crescita Urbason deve essere somministrato ai bambini solo in caso di effettiva necessità.

4.4 AVVERTENZE E PRECAUZIONI

L’uso dei glucocorticoidi può indebolire il sistema immunitario provocando l’insorgenza di infezioni, alcuni microrganismi possono essere attivati con conseguente manifestazione di infezioni latenti.

I glucocorticoidi possono nascondere i segni di un’infezione rendendo la diagnosi dell’esistenza o sviluppo della stessa più difficile.

In pazienti che ricevono i glucocorticoidi per via sistemica anche in terapie sostitutive certe malattie virali come varicella, herpes simplex e durante la fase virale dell’herpes zoster possono diventare gravi.

A causa del rischio di perforazioni intestinali con peritoniti, Urbason deve essere usato solo in caso di effettiva necessità e monitorando adeguatamente i pazienti con:

• coliti ulcerative gravi con rischio di perforazione, ascessi o infiammazioni purulente;
• diverticoliti;
• recenti anastomosi intestinali.

A meno che non abbiano già avuto la varicella, bambini ed adulti dovrebbero evitare di avere contatti con persone affette da varicella o herpes zoster. Se vengono esposti a tali infezioni mentre assumono Urbason devono contattare immediatamente un medico anche in assenza di sintomi.

I pazienti con reattività alla tubercolina devono essere monitorati a causa del rischio di riattivazione. In questi pazienti è raccomandata la chemioprofilassi durante terapie a lungo termine con glucocorticoidi.

In pazienti con miastenia grave in modo particolare se ricevono dosi elevate di glucocorticoidi c’è il rischio che la malattia si aggravi, di solito entro le prime due settimane dall’inizio della terapia con il glucocorticoide. Si raccomanda pertanto che le dosi di Urbason siano basse all’inizio della terapia e che vengano incrementate gradualmente.

Le condizioni metaboliche dei pazienti diabetici devono essere monitorate e se necessario deve essere adattata la terapia antidiabetica.

In particolare dopo terapie prolungate con dosi elevate di farmaco, va considerata una possibile ritenzione idrica e di sodio. In questo caso è necessario assicurare un adeguato apporto di potassio, di cui deve essere monitorato il livello nel sangue ed un diminuito apporto di sodio. Sono da tenere in considerazione possibili peggioramenti dell’ipertensione e delle malattie cardiache; quindi si richiede un appropriato monitoraggio dei pazienti.

In trattamenti a lungo termine con glucocorticoidi i controlli medici includono quelli oftalmologici. Nei pazienti ipotiroidei od affetti da cirrosi epatica, la risposta ai corticosteroidi può essere aumentata e per questo sono richiesti la diminuzione del dosaggio ed il monitoraggio dei pazienti.

Avvertenze importanti su alcuni eccipienti di URBASON

URBASON contiene lattosio.

I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

4.5 INTERAZIONI

• Glucosidi digitalici: l’azione dei glucosidi potrebbe essere potenziata dall’ipopotassiemia.
• Diuretici: incremento dell’escrezione del potassio.
• Antidiabetici: l’effetto ipoglicemico potrebbe essere diminuito.
• Derivati cumarinici: gli effetti anticoagulanti potrebbero essere ridotti.
• Rifampicina, fenitoina e barbiturici: l’effetto corticosteroideo potrebbe essere diminuito (vedi “Effetti indesiderati”).
• Rilassanti muscolari non-depolarizzanti: il rilassamento muscolare potrebbe essere prolungato.
• Estrogeni (prodotti contraccettivi): l’uso concomitante di estrogeni può ridurre il metabolismo dei corticosteroidi compreso il metilprednisolone.
• Antinfiammatori non steroidei aumentano il rischio di emorragie gastrointestinali.
• Ciclosporina: inibizione del metabolismo; incremento del rischio di convulsioni.
• Test allergici: le reazioni cutanee ai test per le allergie potrebbero essere soppresse.
• Diltiazem: inibizione del metabolismo del metilprednisolone (CYP3A4) e inibizione della P- glicoproteina. Il paziente deve essere monitorato quando inizia la terapia con metilprednisolone. Può essere necessario un aggiustamento del dosaggio.

4.6 GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Il metilprednisolone attraversa la placenta e passa nel latte materno.

Poiché l’esperienza riguardante l’uso del metilprednisolone in gravidanza è molto limitata, Urbason va somministrato solo in caso di effettiva necessità, sotto il diretto controllo medico. Se sono somministrate delle dosi elevate di farmaco, per ragioni cliniche, l’allattamento deve essere sospeso per evitare che il neonato ingerisca il metilprednisolone con il latte materno.

4.7 EFFETTI SUL GUIDARE/USARE MACCHINARI

Alcuni effetti indesiderati (diminuzione della capacità visiva, insorgenza di una opacizzazione del cristallino, aumento della pressione endoculare, vertigini ed emicrania) possono diminuire la capacità di concentrazione e reazione dei pazienti costituendo un rischio in tutte quelle situazioni in cui tali capacità sono di particolare importanza (guidare la macchina o utilizzare dei macchinari).

4.8 EFFETTI INDESIDERATI

In corso di terapia corticosteroidea, specie per trattamenti intensi e prolungati, possono manifestarsi alcuni fra i seguenti effetti:

• distribuzione anormale del grasso corporeo come nel caso della facies lunare, obesità e molto raramente anche una distribuzione del grasso nel canale vertebrale (epidurale) o nella cavità toracica (epicardica, mediastinica); aumento del peso corporeo.
• ritenzione di sodio ed accumulo di acqua nei tessuti, incremento dell’escrezione del potassio con possibile ipopotassiemia, aumento delle congestioni polmonari in pazienti infartuati, ipertensione.
• alterazione nella secrezione degli ormoni sessuali (possibile amenorrea, aumento della crescita dei capelli, diminuzione della potenza sessuale); inattivazione o atrofia dell’attività corticoadrenale, ritardo nella crescita nei bambini.
• aumento della glicemia, diabete steroideo, variazioni della frazione sierica dei lipidi.
• rottura del tendine (tendine d’Achille), specialmente in pazienti con disordini metabolici quali: uremia o diabete mellito.
• indebolimento muscolare.
• in pazienti affetti da miastenia grave possono verificarsi dei peggioramenti dell’indebolimento muscolare e crisi miasteniche gravi. Miopatie acute possono essere aggravate dall’uso di rilassanti non depolarizzanti.
• sviluppo di ulcere gastriche e duodenali; perforazioni gastriche e duodenali, con peritoniti.
• malattie del sangue, ritardi nei processi di cicatrizzazione, incremento del metabolismo proteico accompagnato dall’aumento dell’urea.
• alterazioni della cute (atrofia, strie, acne e sanguinamenti).
• in casi rari possono verificarsi reazioni di ipersensibilità e rash cutaneo. Le reazioni di ipersensibilità includono lo shock che può insorgere dopo somministrazione parenterale ed in particolare in pazienti con asma bronchiale o che hanno subito un trapianto di rene.
• diminuzioni della risposta immunitaria ed incremento del rischio di infezioni. Alcune malattie virali come: varicella, herpes simplex e l’herpes zoster possono diventare gravi.
• convulsioni cerebrali, aumento della pressione endocranica con papilloedema (pseudotumor cerebri), sviluppo o aggravamento di disordini psichici come ad esempio: euforia, sbalzi d’umore, cambio della personalità, depressione grave, manifestazione di psicosi, vertigini, cefalea e disturbi del sonno.
• leucocitosi (inizialmente, torna normale durante la terapia), tendenza alla trombocitosi, incremento del rischio di trombosi.
• opacizzazione del cristallino, aumento della pressione endoculare.

4.9 SOVRADOSAGGIO

Non sono noti casi di intossicazione acuta. Comunque, ove si mostrasse necessario, è opportuno eseguire la lavanda gastrica e controllare gli eventuale sintomi.

DATA DI REVISIONE DEL TESTO: Aprile 2012 </div>