Acetilcisteina generico compresse effervescenti 600mg

Questa voce ha solo scopo illustrativo e non sostituisce il parere di un medico: leggi le avvertenze.

1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

ACETILCISTEINA ratiopharm 600 mg compresse effervescenti

2 COMPOSIZIONE

Una compressa effervescente contiene: Acetilcisteina 600 mg

Eccipienti con effetti noti: sodio bicarbonato, aspartame

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il foglio illustrativo.

3 FORMA FARMACEUTICA

Compresse effervescenti

La compressa può essere divisa in due dosi uguali.

4.1 INDICAZIONI

Trattamento delle affezioni respiratorie caratterizzate da ipersecrezione densa e vischiosa: bronchite acuta, bronchite cronica e sue riacutizzazioni, enfisema polmonare, mucoviscidosi e bronchiectasie.

Trattamento antidotico

Intossicazione accidentale o volontaria da paracetamolo. Uropatia da iso e ciclofosfamide.

4.2 POSOLOGIA

Adulti e adolescenti dai 14 anni e oltre:

½ compressa effervescente 2 volte al giorno o 1 compressa effervescente al giorno (preferibilmente la sera).

Eventuali aggiustamenti della posologia possono riguardare la frequenza delle somministrazioni o il frazionamento della dose ma devono comunque essere compresi entro il dosaggio massimo giornaliero di 600 mg.

La durata della terapia è da 5 a 10 giorni nelle forme acute e nelle forme croniche andrà proseguita, a giudizio del medico, per periodi di alcuni mesi.

Intossicazione accidentale o volontaria da paracetamolo

Per via orale, dose iniziale, di 140 mg/kg di peso corporeo da somministrare al più presto, entro 10 ore dall'assunzione dell'agente tossico, seguita ogni 4 ore e per 1-3 giorni da dosi singole di 70 mg/kg di peso.

Uropatia da iso e ciclofosfamide

In un tipico ciclo di chemioterapia con iso e ciclofosfamide di 1.200 mg/m² di superficie corporea al giorno per 5 giorni ogni 28 giorni, l'acetilcisteina può essere somministrata per via orale alla dose di 4 g/die nei giorni di trattamento chemioterapico distribuita in 4 dosi da 1 g.

Modalità d’uso

Sciogliere una compressa effervescente in un bicchiere contenente un po’ di acqua mescolando al bisogno con un cucchiaino.

4.3 CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Acetilcisteina ratiopharm 600 mg compresse effervescenti non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti sotto i 14 anni di età (ad eccezione del trattamento antidotico), a causa dell'elevato contenuto di sostanza attiva.

Generalmente controindicato in gravidanza e nell’allattamento (Vedere paragrafo 4.6).

4.4 AVVERTENZE E PRECAUZIONI

Acetilcisteina ratiopharm 600 mg compresse effervescenti non deve essere usato in pazienti con insufficienza epatica o renale, al fine di evitare la somministrazione di ulteriori sostanze contenenti azoto.

I pazienti affetti da asma bronchiale debbono essere strettamente controllati durante la terapia, se compare broncospasmo il trattamento deve essere immediatamente sospeso.

Molto raramente, reazioni cutanee gravi, come la sindrome di Stevens-Johnson e la sindrome di Lyell, sono state riportate in associazione temporale con la somministrazione di acetilcisteina: in caso di alterazioni mucocutanee è opportuno rivolgersi al proprio medico e l’assunzione di N-acetilcisteina deve essere immediatamente interrotta.

La somministrazione di acetilcisteina, specie all’inizio del trattamento, può fluidificare le secrezioni bronchiali ed aumentarne nello stesso tempo il volume. Se il paziente è incapace di espettorare in modo efficace, per evitare la ritenzione dei secreti occorre ricorrere al drenaggio posturale e alla broncoaspirazione.

Somministrare con cautela nei pazienti con ulcera gastroduodenale, o con storia di ulcera gastroduodenale, specialmente in caso di contemporanea assunzione di altri farmaci con un noto effetto gastrolesivo.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

Acetilcisteina-ratiopharm 600 mg compresse effervescenti contiene aspartame ed è quindi controindicato nei pazienti affetti da fenilchetonuria.

Ogni compressa effervescente contiene 6,5 mmol (150 mg) di sodio. Questo deve essere considerato in persone con un ridotto apporto di sodio nella dieta (basso contenuto di sodio/basso contenuto di sale).

L’eventuale presenza di un odore sulfureo non indica alterazione del preparato ma è proprio del principio attivo in esso contenuto.

4.5 INTERAZIONI

Se l’acetilcisteina è usata in combinazione con agenti antitussivi si può verificare una congestione secretoria dannosa dovuta all’alterazione del riflesso della tosse.

Occorre particolare attenzione nella combinazione di questo trattamento. Il carbone attivo può ridurre l’effetto dell’N-acetilcisteina.

A causa del suo radicale sulfidrilico (-SH), l’acetilcisteina può interferire chimicamente con diverse penicilline, tetracicline, cefalosporine, aminoglicosidi, macrolidi e amfotericina B, se queste sostanze sono mescolate nella stessa soluzione.

Ad oggi l’inattivazione degli antibiotici da parte dell’acetilcisteina è stata osservata solo attraverso studi in vitro.

Tuttavia, per ragioni di sicurezza, tra la somministrazione di antibiotici per via orale e l’ acetilcisteina dovrebbe esserci un intervallo di almeno 2 ore. Questo non si applica a cefixime e loracarbef.

E’ stato dimostrato che la contemporanea assunzione di nitroglicerina e N-acetilcisteina causa una significativa ipotensione e determina dilatazione dell’arteria temporale con possibile insorgenza di cefalea.

Qualora fosse necessaria la contemporanea somministrazione di nitroglicerina e N- acetilcisteina, occorre monitorare i pazienti per la comparsa di ipotensione che può anche essere severa ed allertarli circa la possibile insorgenza di cefalea.

Si consiglia di non mescolare con altri farmaci. Interazioni farmaco-test di laboratorio

L’N-acetilcisteina può causare interferenze con il metodo di dosaggio colorimetrico per la determinazione dei salicilati.

L’N-acetilcisteina può interferire con il test per la determinazione dei chetoni nelle urine.

4.6 GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gli studi teratologici condotti con acetilcisteina sugli animali non hanno evidenziato alcun effetto teratogeno sulla gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3); non sono però disponibili studi controllati nell’uomo. Esistono informazioni insufficienti sull’escrezione dell’acetilcisteina nel latte materno. Pertanto la somministrazione di Acetilcisteina ratiopharm nel corso della gravidanza e durante il periodo di allattamento, va effettuata solo in caso di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico valutando il rapporto rischio beneficio.

4.7 EFFETTI SUL GUIDARE/USARE MACCHINARI

Acetilcisteina ratiopharm non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

4.8 EFFETTI INDESIDERATI

Molto comune (≥ 1/10) Comune (≥ 1/100, < 1/10)

Non comune (≥ 1/1,000, < 1/100)

Raro (≥ 1/10,000, < 1/1,000)

Molto raro (< 1/10,000)

Non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

Disturbi del sistema immunitario

Non comune: reazioni allergiche, ad esempio: prurito, orticaria, esantema, rash cutaneo, tachicardia, caduta della pressione arteriosa, broncospasmo, angioedema.

Molto raro: reazioni anafilattiche, a volte anche shock.

Patologie dell’orecchio e del labirinto

Non comune: tinnito.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Raro: dispnea, broncospasmo (soprattutto in pazienti con un sistema bronchiale iper- reattivo nell’asma bronchiale).

Patologie gastrointestinali

Non comune: stomatite, dolore addominale, pirosi, nausea, vomito, diarrea.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Non comune: mal di testa, febbre. Inoltre, ci sono state segnalazioni molto rare di sanguinamento in associazione alla somministrazione di acetilcisteina, in parte nel contesto

di reazioni di ipersensibilità. E’ stata confermata, in diverse indagini, una riduzione dell’aggregazione piastrinica in presenza di acetilcisteina. La rilevanza clinica di questi

risultati non è ancora stata stabilita.

Molto raramente, reazioni cutanee gravi, come la sindrome di Stevens-Johnson e la sindrome di Lyell, sono state riportate in associazione temporale con la somministrazione di acetilcisteina.

4.9 SOVRADOSAGGIO

Quando somministrato per via orale, non sono stati osservati segni e sintomi particolari anche in soggetti trattati con alte dosi di acetilcisteina.

In caso di necessità, ricorrere al drenaggio posturale e alla broncospirazione.

Sintomi da sovradosaggio

Il sovradosaggio può portare a sintomi gastrointestinali, come nausea, vomito e diarrea. I neonati sono a rischio di ipersecrezione.

Terapia in caso di sovradosaggio

Sintomatica, se necessaria.

DATA DI REVISIONE DEL TESTO: Febbraio 2013 </div>