Actigrip nasale

Questa voce ha solo scopo illustrativo e non sostituisce il parere di un medico: leggi le avvertenze.

ACTIGRIP NASALE contiene xilometazolina, una sostanza che contribuisce a costringere i vasi sanguigni del naso, riducendo l'edema della mucosa nasale (il rivestimento interno del naso), e facilitando la respirazione.

ACTIGRIP NASALE contiene anche acido ialuronico (in forma di sodio ialuronato), che protegge e idrata la mucosa nasale.

Lo spray é utilizzato per il trattamento a breve termine della congestione nasale con rinorrea dovuta a raffreddore comune o sinusite

1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

ACTIGRIP NASALE "1 MG/ML SPRAY NASALE, SOLUZIONE" 1 FLACONE HDPE DA 10 ML

2 COMPOSIZIONE

Xilometazolina cloridrato 1 mg in 1 ml di soluzione

Ogni spruzzo-dose (140mcl) contiene 140 mcg di xilometazolina cloridrato

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il foglio illustrativo.

3 FORMA FARMACEUTICA

Spray nasale, soluzione.

Soluzione chiara, incolore o lievemente giallognola.

4.1 INDICAZIONI

Trattamento sintomatico temporaneo della congestione nasale dovuta a rinite o sinusite.

4.2 POSOLOGIA

Per uso nasale.

Adulti e ragazzi al di sopra dei 12 anni:

Un’erogazione in ciascuna narice non più di tre volte al giorno. Questo medicinale deve essere usato per massimo 7 giorni, salvo diversa prescrizione medica.

Per ridurre al minimo il rischio di infezioni, il prodotto non deve essere utilizzato da più di una persona e il beccuccio deve essere pulito dopo ogni uso

Bambini

ACTIGRIP NASALE è controindicato nei bambini al di sotto dei 12 anni (vedere paragrafo 4.3).

Anziani

Stesso dosaggio degli adulti.

4.3 CONTROINDICAZIONI

ACTIGRIP NASALE non deve essere utilizzato:

• in pazienti con ipersensibilità ad uno degli eccipienti del prodotto
• in pazienti con elevata pressione intraoculare, in particolare in presenza di glaucoma ad angolo stretto
• in pazienti con infiammazione "secca" della mucosa nasale (Rinite secca)
• nei bambini di età inferiore a 12 anni
• dopo ipofisectomia transfenoidale o altro intervento chirurgico transnasale / transorale con esposizione della dura madre
• in pazienti in cura con inibitori della monoaminossidasi (IMAO) o che hanno utilizzato questi farmaci nelle precedenti 2 settimane, o in pazienti che assumono altri prodotti medicinali con potenziale effetto ipertensivo
• in pazienti con rinite atrofica o vasomotoria

4.4 AVVERTENZE E PRECAUZIONI

La xilometazolina, come altri medicinali appartenenti alla stessa categoria farmacologica, deve essere somministrata con cautela in pazienti con marcata reazione alle sostanze simpatomimetiche. L’uso di sostanze di questo tipo può causare in tali pazienti una serie di disturbi, quali insonnia, vertigini, tremori, aritmia o rialzo pressorio.

E’ necessaria particolare cautela in caso di pazienti affetti da patologie cardiovascolari, ipertensione, ipertiroidismo o diabete, come anche in caso di pazienti con ipertrofia prostatica e feocromocitoma.

In caso di trattamento prolungato con xilometazolina, con la sospensione della terapia talvolta si osserva la ricomparsa dei sintomi della rinite e dell’edema della membrana mucosa. In questi casi, può trattarsi anche del cosiddetto fenomeno di "rebound" causato dal medicinale stesso, che progredisce fino all’edema cronico e all’atrofia della mucosa nasale (Rinite medicamentosa e Rinite secca). Per evitare ciò, la durata del trattamento deve essere la più breve possibile (vedere 4.2). Le infiammazioni nasali e paranasali di origine batterica devono essere trattate in maniera appropriata. Per il trattamento della rinite allergica, questo prodotto può essere usato solo temporaneamente come terapia di supporto.

4.5 INTERAZIONI

L’uso del prodotto non è raccomandato in concomitanza con farmaci antidepressivi triciclici o tetraciclici o farmaci inibitori delle monoaminossidasi (IMAO), o nelle due settimane successive all’uso di inibitori MAO.

4.6 GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Non vi sono dati riguardo al passaggio trans-placentare di xilometazolina, né alla sua secrezione nel latte materno. A causa del potenziale effetto sistemico di costrizione vascolare, in gravidanza questo medicinale non deve essere usato. Durante l’allattamento questo medicinale deve essere usato con cautela in quanto non è noto se il principio attivo venga o meno trasferito nel latte materno.

4.7 EFFETTI SUL GUIDARE/USARE MACCHINARI

Se usata correttamente, la xilometazolina non risulta avere alcuna influenza sull’abilità di guidare o usare macchinari.

4.8 EFFETTI INDESIDERATI

Gli effetti indesiderati di questo medicinale più frequentemente segnalati sono pizzicore o bruciore di naso e gola e secchezza della mucosa nasale.

In base alla loro frequenza, gli effetti indesiderati sono stati divisi nelle seguenti categorie: Comune (da ≥1/100 a <1/10), raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000.).

Sistema immunitario		Reazioni allergiche sistemiche
	Comune	Raro
Effetti psichici indesiderati		Nervosismo, insonnia
Sistema nervoso		Cefalea, capogiri
Vista		Disturbi visivi transitori
Cuore		Palpitazione
Sistema vascolare		Rialzo pressorio
Organi dell’apparato respiratorio, torace e mediastino	Pizzicore e bruciore di naso e gola e secchezza della mucosa nasale
Organi dell’apparato digerente		Nausea

4.9 SOVRADOSAGGIO

I casi di sovradosaggio risultano collegati principalmente all’uso del medicinale nei bambini. Tra i sintomi di intossicazione segnalati figurano paralisi grave del sistema nervoso centrale, sedazione, bocca secca e traspirazione, come anche sintomi provocati dalla stimolazione del sistema nervoso simpatico (tachicardia, polso irregolare e rialzo pressorio). Una goccia (singola dose) della preparazione di xilometazolina per uso negli adulti (1 mg/ml) somministrata per via intranasale ha causato uno stato di coma di 4 ore in un neonato di 15 giorni. Durante il follow-up, il neonato è completamente guarito.

Il trattamento dell’intossicazione è nosotropico e può comprendere somministrazione di carbone, lavanda gastrica e inalazione di ossigeno. Per ridurre la pressione sanguigna vengono somministrati 5 mg di fentolamina in soluzione salina per via intravenosa o 100 mg per via orale. Se necessario, vengono somministrati antipiretici e anticonvulsivi. E’ controindicato l’uso di sostanze vasopressorie.

DATA DI REVISIONE DEL TESTO: Marzo 2012