Verapamil generico compresse

Questa voce ha solo scopo illustrativo e non sostituisce il parere di un medico: leggi le avvertenze.

1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

VERAPAMIL HEXAL 120 mg compresse a rilascio prolungato

VERAPAMIL HEXAL 80 mg compresse rivestite con film

2 COMPOSIZIONE

Una compressa a rilascio prolungato da 120 mg contiene:

Principio attivo: verapamil cloridrato 120 mg.

Una compressa rivestita con film da 80 mg contiene:

Principio attivo: verapamil cloridrato 80 mg.

3 FORMA FARMACEUTICA

Compresse a rilascio prolungato.

Compresse rivestite con film.

4.1 INDICAZIONI

Insufficienza coronarica cronica. Trattamento dei postumi dell’infarto miocardico. Aritmie ipercinetiche sopraventricolari come tachicardia parossistica sopraventricolare, fibrillazione e flutter atriali a risposta ventricolare rapida, extrasistoli.Ipertensione arteriosa.

4.2 POSOLOGIA

Compresse a rilascio prolungato da 120 mg

Il Verapamil Hexal a rilascio prolungato semplifica la terapia a lungo termine in pazienti che necessitano di dosaggio pari o superiore a 240 mg/giorno.

Nell’insufficienza coronarica di media gravità e per la profilassi dei disturbi tachicardici, è generalmente sufficiente somministrare 240 mg/giorno. Due compresse da 120 mg alla mattina oppure una compressa da 120 mg alla mattina ed una da 120 mg alla sera.

Se necessario, questa dose può essere aumentata a 2 compresse 2 volte al giorno (480 mg/giorno).

Compresse rivestite con film da 80 mg

Il verapamil viene somministrato alla dose di 1 compressa 3 volte al giorno, preferibilmente durante i pasti. Nelle tachiaritmie recidivanti, per mantenere una frequenza ventricolare normale, il Verapamil Hexal può essere somministrato anche ad intervalli più brevi (1 compressa ogni 3 – 4 ore).

Ragazzi: 1 compressa 2 – 3 volte al giorno.

4.3 CONTROINDICAZIONI

Il Verapamil Hexal non deve essere impiegato in caso di shock cardiogeno, infarto miocardico recente complicato da bradicardia, marcata ipotensione, insufficienza contrattile del ventricolo sinistro.

Gravi disturbi di conduzione dell’eccitazione come blocco AV di II e III grado, blocco senoatriale e sindrome del nodo del seno.

Insufficienza cardiaca scompensata.

Spiccata bradicardia (<50 battiti/minuto). Ipotensione (pressione sistolica < di 90 mmHg).

La terapia con Verapamil Hexal è inoltre controindicata in associazione con inibitori delle MAO e β–bloccanti.

4.4 AVVERTENZE E PRECAUZIONI

Insufficienza cardiaca : il verapamil ha un effetto inotropo negativo che, nella maggior parte dei pazienti, è compensato dalle sue proprietà di riduzione dell’afterload (diminuite resistenze periferiche) senza alterazione netta della funzione ventricolare.

Il verapamil deve essere evitato in pazienti con grave disfunzione ventricolare sinistra (per esempio: frazione d’elezione inferiore al 30% o sintomi gravi d’insufficienza cardiaca). I pazienti con disfunzione ventricolare più lieve, se possibile, devono essere controllati con dosi ottimali di digitale e/o diuretici prima del trattamento con verapamil. Talvolta, l’azione farmacologica del verapamil può produrre una diminuzione della pressione arteriosa al di sotto dei livelli normali, il che può provocare stordimento od ipotensione sintomatica. In pazienti ipertesi, è insolita una diminuzione della pressione arteriosa al di sotto della norma.

Aumento degli enzimi epatici : sono stati segnalati aumenti delle transaminasi con e senza concomitante aumento della fosfatasi alcalina e della bilirubina.

Questi aumenti sono stati talvolta transitori e possono scomparire anche continuando il trattamento con verapamil. Alcuni casi di danno epatocellulare sono stati correlati al verapamil mediante la tecnica del "rechallenge"; metà di questi casi presentavano sintomi clinici (malessere, febbre e/o dolore al quadrante superiore destro) oltre ad aumento della SGOT, della SGPT e della fosfatasi alcalina. E’ quindi consigliabile un monitoraggio periodico della funzionalità epatica in pazienti trattati con verapamil.

Via di conduzione accessoria (Wolff–Parkinson–White o Lown–Ganong–Levine): pazienti affetti da flutter o fibrillazione atriale parossistici e/o cronici e con una coesistente via AV accessoria hanno sviluppato un aumento della conduzione anterograda attraverso la via accessoria che bypassa il nodo AV determinando una risposta ventricolare molto rapida o fibrillazione ventricolare dopo aver ricevuto verapamil o digitale per via endovenosa. Sebbene questo fenomeno non sia stato segnalato con il verapamil per via orale, esso deve essere considerato un rischio potenziale. Il trattamento di solito consiste nella cardioversione a corrente continua. La cardioversione è stata usata con sicurezza ed efficacia dopo la somministrazione di verapamil.

Blocco atrioventricolare : l’effetto del verapamil sulla conduzione AV e sul nodo SA può condurre ad un blocco AV asintomatico di I grado ed a transitoria bradicardia, talvolta accompagnati da ritmi di scappamento nodale. Il prolungamento del tratto PR è correlato con le concentrazioni plasmatiche di verapamil, specialmente durante la fase di titolazione iniziale della terapia. Tuttavia gradi più elevati del blocco AV sono stati osservati di rado. Il blocco di I grado grave o l’evoluzione progressiva al blocco AV di II o III grado richiede una riduzione della dose o, in casi rari, la sospensione della terapia con verapamil e l’istituzione di una terapia appropriata a seconda della situazione clinica.

Uso in pazienti con alterata funzione epatica: dato che il verapamil viene notevolmente metabolizzato dal fegato, esso deve essere somministrato con cautela a pazienti con alterata funzione epatica. Una grave disfunzione epatica prolunga l’emivita d’eliminazione del verapamil a circa 14–16 ore; quindi a questi pazienti si deve somministrare circa il 30% della dose usuale per pazienti con normale funzionalità epatica. Bisogna adottare un accurato monitoraggio per riconoscere un anormale prolungamento dell’intervallo PR od altri segni di effetti farmacologici eccessivi.

Uso in pazienti con alterata funzione renale: circa il 70% di una dose somministrata di verapamil viene escreto sotto forma di metaboliti nell’urina. Fino a quando non saranno disponibili ulteriori dati, verapamil deve essere somministrato con cautela a pazienti con alterata funzione renale. Questi pazienti devono essere seguiti accuratamente per accertare un eventuale prolungamento dell’intervallo PR od altri segni di sovradosaggio.

Verapamil Hexal deve essere tenuto lontano dalla portata dei bambini.

4.5 INTERAZIONI

Digitale: l’impiego clinico del verapamil in pazienti digitalizzati ha dimostrato che l’associazione è ben tollerata se le dosi di digossina sono adeguatamente regolate. Il trattamento cronico con verapamil può aumentare i livelli di digossina del siero del 50% – 75% durante la prima settimana di terapia, il che può provocare una tossicità digitalica. Le dosi di mantenimento di digitale devono essere ridotte quando si somministra verapamil e bisogna controllare accuratamente il paziente, per evitare un’iper– od ipodigitalizzazione.

Ogni volta che si sospetta un’iperdigitalizzazione, bisogna ridurre o sospendere temporaneamente la dose di digossina. Dopo la sospensione del verapamil il paziente deve essere riesaminato per evitare un’ipodigitalizzazione.

Farmaci antipertensivi: verapamil somministrato contemporaneamente ad altri farmaci antipertensivi orali (per esempio vasodilatatori, inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina, diuretici, β–bloccanti) di solito ha un effetto additivo sull’abbassamento della pressione arteriosa. I pazienti trattati con queste associazioni devono essere controllati adeguatamente. In uno studio la contemporanea somministrazione di verapamil e prazosina ha determinato un’eccessiva caduta della pressione.

Disopiramide: fino a quando non saranno stati ottenuti dati sulle possibili interazioni fra verapamil e disopiramide fosfato, la disopiramide non deve essere somministrata nelle 48 ore precedenti o 24 ore seguenti la somministrazione di verapamil.

Nitrati: verapamil è stato somministrato in concomitanza con nitrati ad azione di breve e lunga durata, senza alcuna interazione farmacologica indesiderabile. Il profilo farmacologico di entrambi i farmaci e l’esperienza clinica indicano che le interazioni sono positive.

Cimetidina: due sperimentazioni cliniche hanno dimostrato assenza di una significativa interazione con la cimetidina. Un terzo studio ha dimostrato che la cimetidina riduceva la clearance del verapamil ed aumentava l’emivita di eliminazione.

Litio: la terapia orale con verapamil può provocare un abbassamento dei livelli serici di litio in pazienti che ricevono una terapia orale, stabile, cronica, con litio. Si può rendere necessaria una regolazione della dose di litio.

Carbamazepina: la terapia con verapamil può aumentare le concentrazioni di carbamazepina durante la terapia di associazione.

Rifampicina: la terapia con rifampicina può ridurre notevolmente la biodisponibilità del verapamil.

Anestetici: i dati clinici e le sperimentazioni sull’animale indicano che verapamil può potenziare l’attività di bloccanti neuromuscolari e di anestetici da inalazione.

4.6 GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Non sono state effettuate sperimentazioni adeguate e ben controllate in donne gravide, poiché gli studi sulla riproduzione nell’animale non sono sempre in grado di far prevedere la risposta nell’uomo, il farmaco deve essere usato durante la gravidanza solo se è strettamente necessario.

Verapamil Hexal viene secreto nel latte umano. A causa della possibilità di effetti collaterali dovuti al verapamil nei lattanti, bisogna sospendere l’allattamento durante la somministrazione del verapamil.

4.7 EFFETTI SUL GUIDARE/USARE MACCHINARI

Non sono stati segnalati effetti sulla capacità di guidare e sull’uso di macchine.

4.8 EFFETTI INDESIDERATI

Effetti collaterali gravi sono insoliti se la terapia con verapamil viene iniziata aumentando progressivamente la dose fino alla massima dose consigliata. Le seguenti reazioni al verapamil somministrato per via orale si sono verificate in misura superiore all’1.0% oppure in percentuali inferiori ma chiaramente in relazione al farmaco, nelle sperimentazioni cliniche.

Stitichezza 8.4%

Scompenso cardiaco edema polmonare 1.8%

Vertigini 3.5%

Astenia 1.7%

Nausea 2.7%

Bradicardia (FC<50/min) 1.4%

Ipotensione 2.5%

Blocco AV totale del I–II–III grado 1.3%

Edema 2.1%

Solo blocco di III grado 0.8%

Cefalea 1.9%

Vampe di calore 0.1%

In sperimentazioni cliniche relative al controllo della risposta ventricolare in pazienti digitalizzati che avevano fibrillazione o flutter atriali, una frequenza ventricolare inferiore a 50/min. a riposo si è verificata nel 15% dei pazienti ed ipotensione asintomatica nel 5% dei pazienti, si sono verificati in condizioni (sperimentazioni aperte, esperienze post–marketing) in cui un rapporto di causa/effetto è incerto; essi vengono riferiti per avvisare il medico in merito ad un possibile rapporto:

– cardiovascolari: angina pectoris, dolore toracico, claudicatio, infarto miocardico, palpitazione, porpora (vasculite), sincope.

– sistema digerente: diarrea, secchezza delle fauci, disturbi gastrointestinali, iperplasia gengivale.

– ematici e linfatici: ecchimosi o abrasioni.

– sistema nervoso: accidenti cerebrovascolari, confusione, disturbi dell’equilibrio, insonnia, crampi muscolari, parestesie, sintomi psicotici, tremore, sonnolenza.

– respiratori: dispnea.

– cutanei: artralgia ed eruzioni cutanee, esantemi, perdita dei capelli, ipercheratosi, chiazze, sudorazioni, orticaria.

– organi di senso: offuscamento della visione.

– urogenitali: ginecomastia, impotenza, aumentata frequenza della minzione, perdite intermestruali.

Trattamento di effetti collaterali cardiovascolari acuti: la frequenza di effetti collaterali cardiovascolari che richiedano una terapia è rara; quindi l’esperienza con il loro trattamento è limitata. Ogni volta che si verificano un’ipotensione grave od un blocco AV completo dopo somministrazione orale di verapamil, bisogna applicare immediatamente le misure d’urgenza appropriate, per es. Somministrazione endovenosa di isoproterenolo, norepinefrine, atropina (tutti alle dosi abituali) o gluconato di calcio (soluzione al 10%). Se è necessario un ulteriore sostegno, si possono somministrare farmaci inotropi negativi (dopamina o dobutamina). Il trattamento e la dose devono dipendere dalla gravità e dalla situazione clinica nonché dal giudizio e dall’esperienza del medico curante.

4.9 SOVRADOSAGGIO

Il trattamento del sovradosaggio deve essere di sostegno. La stimolazione b–adrenergica o la somministrazione parenterale di soluzioni di calcio può aumentare il flusso di ioni calcio attraverso i canali lenti e questi metodi sono stati usati con successo nel trattamento di un sovradosaggio volontario con verapamil.

Reazioni ipotensive clinicamente significative o blocco AV di grado elevato devono essere trattati rispettivamente con vasopressori o "pacing" cardiaco. L’asistolia deve essere trattata con le misure consuete, fra cui la rianimazione cardiopolmonare.

DATA DI REVISIONE DEL TESTO: Settembre 2012 </div>