Solmucol (aerosol-iniettabile)

Questa voce ha solo scopo illustrativo e non sostituisce il parere di un medico: leggi le avvertenze.

1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

SOLMUCOL 300 mg/ 3 ml Soluzione da nebulizzare, iniettabile per uso endovenoso e per instillazione endotracheobronchiale

2 COMPOSIZIONE

Ogni fiala da 3 ml contiene:

principio attivo: Acetilcisteina 300 mg

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il foglio illustrativo.

3 FORMA FARMACEUTICA

Soluzione da nebulizzare, iniettabile per uso endovenoso e per instillazione endotracheobronchiale

Solmucolpresenta, aprendo la fiala, un odore sulfureo che non disturba però in alcun modo la somministrazione del preparato.

La soluzione di acetilcisteina conservata nella fiala aperta, o trasferita nell’apparecchio per aerosol, può eccezionalmente assumere una colorazione rosa, senza che per questo l’attività e la tollerabilità del preparato siano compromesse.

4.1 INDICAZIONI

Trattamento delle affezioni respiratorie caratterizzate da ipersecrezione densa e vischiosa: bronchite acuta, bronchite cronica e sue riacutizzazioni, enfisema polmonare, mucoviscidosi e bronchiectasie.

Trattamento antidotico. Intossicazione accidentale o volontaria da paracetamolo.

Uropatia da iso- e ciclo-fosfamide

4.2 POSOLOGIA

Somministrazione endovenosa

Intossicazione accidentale o volontaria da paracetamolo

Dose iniziale di 150 mg/kg di peso corporeo addizionata ad un eguale volume di soluzione glucosata al 5% e iniettata per via endovenosa in 15 minuti.

Dosi successive: 50 mg/kg da somministrare in 4 ore per fleboclisi con soluzione glucosata 5% seguiti da una dose ulteriore di 100 mg/kg da perfondere per via endovenosa in 16 ore, sempre con soluzione glucosata al 5%.

Somministrazione aerosolica

Si nebulizza una fiala ogni seduta, effettuando 1-2 sedute giornaliere per 5-10 giorni.

Data la elevata tollerabilità del preparato, la frequenza delle sedute e le dosi per ciascuna di esse possono essere modificate dal medico entro limiti abbastanza ampi, in rapporto alla forma clinica ed all’effetto terapeutico, e senza la necessità di differenziare nettamente le dosi per l’adulto da quelle pediatriche.

Instillazione endobronchiale

Si somministra, con le modalità prescelte (sondini permanenti, broncoscopio, ecc. ) 1 fiala per volta 1-2 volte al giorno o in rapporto alle necessità.

La durata dei trattamenti è da stabilire in base all’evoluzione clinica; la elevata tollerabilità generale e locale del preparato consente comunque trattamenti anche prolungati. Eventuali aggiustamenti della posologia possono riguardare la frequenza delle somministrazioni o il frazionamento della dose ma devono comunque essere compresi entro il dosaggio massimo giornaliero di 600 mg.

4.3 CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

4.4 AVVERTENZE E PRECAUZIONI

In caso di ulcera gastro-duodenale il prodotto deve essere somministrato con cautela.

La somministrazione di acetilcisteina, specialmente per aerosol, all’inizio del trattamento può fluidificare le secrezioni bronchiali ed aumentare nello stesso tempo il volume; se il paziente è incapace di espettorare in modo efficace, per evitare la ritenzione di secreti, occorre ricorrere al drenaggio posturale o, eventualmente, alla broncoaspirazione.

I pazienti affetti da asma bronchiale devono essere strettamente controllati durante la terapia; se compare broncospasmo, il trattamento deve essere immediatamente sospeso.

Questo medicinale contiene sodio: da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini

4.5 INTERAZIONI

È da evitare la somministrazione contemporanea di un mucolitico bronchiale e di una sostanza che inibisce le secrezioni (per esempio un anticolinergico).

A causa del suo radicale -SH, l’acetilcisteina può interferire chimicamente con diverse penicilline, tetracicline, cefalosporine, aminoglicosidi, macrolidi e amfotericina B, se queste sostanze sono mescolate nella stessa soluzione: per le esigenze di una terapia locale mucolitica-antibiotica è consigliabile somministrare separatamente i vari farmaci.

SOLMUCOL come soluzione per nebulizzatore può, invece, essere mescolato senza inconvenienti con i seguenti broncodilatatori: salbutamolo, terbutalina, fenoterolo, isoprenalina, epinefrina, bromuro di ipratropio, tyloxapol.

4.6 GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gli studi teratologici condotti con SOLMUCOL sugli animali non hanno evidenziato alcun effetto teratogeno; non sono però disponibili studi controllati nell’uomo. Pertanto la sua somministrazione nel corso della gravidanza potrà essere effettuata solo in caso di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico. In assenza di studi relativi all’eventuale escrezione nel latte materno, l’uso di SOLMUCOL va evitato durante l’allattamento.

Sono stati registrati dati di letteratura che riportano un caso di diminuzione della frequenza cardiaca fetale in seguito alla somministrazione di N-acetilcisteina per via endovenosa.

4.7 EFFETTI SUL GUIDARE/USARE MACCHINARI

Non ci sono presupposti né evidenze che il farmaco possa modificare la capacità di guidare veicoli e l’uso di macchinari.

4.8 EFFETTI INDESIDERATI

Disturbi del sistema immunitario

L’impiego del prodotto per via sistemica e per aerosol può, raramente, essere seguito da reazioni di ipersensibilità come orticaria, rash e broncospasmo. L’impiego del prodotto per via sistemica può, raramente, causare reazioni anafilattiche, molto raramente accompagnate da arresto cardiaco

Patologie cardiache:

Arresto cardiaco, diminuzione frequenza cardiaca fetale.

Patologie gastrointestinali:

L’assunzione del prodotto per aerosol può, occasionalmente, essere seguita da nausea, vomito e stomatite.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:

Rinorrea

4.9 SOVRADOSAGGIO

Non sono stati osservati segni e sintomi particolari anche in soggetti trattati per via sistemica con alte dosi di acetilcisteina.

Dosi eccessive per via topica potrebbero determinare una fluidificazione eccessiva e massiva delle secrezioni per cui, specie nei soggetti con riflesso tussigeno e dell’espettorazione deficitario e depresso, può rendersi necessario il ricorso alle metodiche strumentali di broncoaspirazione.

DATA DI REVISIONE DEL TESTO: Maggio 2010 </div>