Versatis

Questa voce ha solo scopo illustrativo e non sostituisce il parere di un medico: leggi le avvertenze.

1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Versatis 5% cerotto medicato

2 COMPOSIZIONE

Ciascun cerotto da 10 cm x 14 cm contiene 700 mg (5% p/p) di lidocaina (50 mg di lidocaina/grammo di base adesiva)

Eccipienti:

-  metile paraidrossibenzoato 14 mg

-  propile paraidrossibenzoato 7 mg

Glicole propilenico 700 mg

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedi paragrafo 6.1.

3 FORMA FARMACEUTICA

Cerotto medicato

Cerotto idrogel bianco, contenente materiale adesivo applicato su un supporto non tessuto di polietilene tereftalato riportante la dicitura in rilievo “Lidocaina cerotto 5%” e ricoperto da una pellicola protettiva di polietilene tereftalato.

4.1 INDICAZIONI

Versatis è indicato per il trattamento sintomatico del dolore neuropatico associato a pregressa infezione da Herpes Zoster (nevralgia post-erpetica, NPH).

4.2 POSOLOGIA

Adulti ed anziani

L’area dolente deve essere ricoperta dal cerotto, applicato una volta al giorno per non più di 12 ore nell’arco delle 24 ore. Devono essere applicati solo i cerotti necessari per un trattamento efficace. Se necessario, il cerotto può essere tagliato con le forbici in parti più piccole prima di rimuovere la pellicola protettiva. In totale, non devono essere applicati contemporaneamente più di tre cerotti.

Il cerotto deve essere applicato su cute intatta, asciutta e non irritata (dopo la guarigione delle lesioni erpetiche).

Ciascun cerotto non può essere applicato per oltre 12 ore. L’intervallo libero dalla successiva applicazione deve essere di almeno 12 ore. Il cerotto può essere applicato durante il giorno o durante la notte.

Il cerotto deve essere applicato sulla cute immediatamente dopo averlo tolto dalla busta ed aver rimosso la pellicola protettiva dalla superficie idrogel. Peli e capelli nella zona di applicazione devono essere tagliati con un paio di forbici (non rasati).

Il trattamento deve essere rivalutato dopo 2-4 settimane. Se non vi è stata risposta terapeutica a Versatis dopo questo periodo o se l’effetto di sollievo può essere correlato unicamente alle proprietà protettive del cerotto, il trattamento deve essere interrotto, poiché, in questa situazione, i rischi potenziali potrebbero superare i benefici (vedi punti 4.4 e 5.1). L’utilizzo a lungo termine di Versatis,nel corso di studi clinici ha dimostrato che il numero di cerotti da utilizzare diminuisce nel tempo. Di conseguenza il trattamento deve essere rivalutato ad intervalli regolari al fine di decidere se il numero di cerotti necessari per coprire l’area dolente possa essere ridotto o se l’intervallo libero dall’applicazione del cerotto possa essere aumentato.

Insufficienza renale

In pazienti con insufficienza renale lieve o moderata, non sono necessari aggiustamenti del dosaggio. Versatis deve essere utilizzato con cautela in pazienti con grave insufficienza renale (vedere paragrafo 4.4)

Insufficienza epatica

In pazienti con insufficienza epatica lieve o moderata, non sono necessari aggiustamenti del dosaggio. Versatis deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con grave insufficienza epatica.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l’efficacia di Versatis in pazienti al di sotto dei 18 anni d’età non è stata stabilita. Non vi sono dati disponibili.

4.3 CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti. Il cerotto è inoltre controindicato in pazienti con ipersensibilità nota verso altri anestetici locali di tipo ammidico, come per esempio bupivacaina, etidocaina, mepivacaina e prilocaina.

Il cerotto non deve essere applicato su cute infiammata o lesa, come ad esempio lesioni da Herpes Zoster in fase attiva, dermatite atopica, ferite.

4.4 AVVERTENZE E PRECAUZIONI

Il cerotto non deve essere applicato sulle mucose. Il contatto del cerotto con gli occhi deve essere evitato.

Il cerotto contiene glicole propilenico che può causare irritazione cutanea. Inoltre contiene metile paraidrossibenzoato e propile paraidrossibenzoato che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).

Il cerotto deve esser utilizzato con cautela in pazienti con gravi danni cardiaci, renali o epatici.

È stato osservato che uno dei metaboliti della lidocaina, la 2,6 xilidina ha effetto genotossico e carcinogenico nei ratti (vedi sezione 5.3). I metaboliti secondari hanno mostrato di essere mutagenici. Il significato clinico di questo riscontro non è noto. Di conseguenza, il trattamento a lungo termine con Versatis è giustificato solo da un effettivo beneficio terapeutico per il paziente (vedi punto 4.2).

4.5 INTERAZIONI

Finora non sono disponibili studi di interazione. Nel corso degli studi clinici effettuati con il cerotto, non sono state segnalate interazioni clinicamente rilevanti.

Dato che le concentrazioni plasmatiche massime di lidocaina osservate nel corso degli studi clinici con il cerotto sono risultate basse (vedere punto 5.2), sono improbabili interazioni farmacocinetiche clinicamente rilevanti.

Anche se di norma l’assorbimento di lidocaina attraverso la cute è basso, il cerotto deve essere utilizzato con cautela nei pazienti in terapia con antiaritmici di classe I (es: tocainide, mexiletina) o con altri anestetici locali, dal momento che il rischio di un effetto sistemico da addizione non può essere escluso.

4.6 GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza

La lidocaina passa la barriera placentare. In ogni caso non vi sono dati sufficienti sull’uso di lidocaina nelle donne in gravidanza.

Studi sugli animali non indicano un potenziale teratogeno della lidocaina. (vedi punto 5.3).

Il rischio potenziale per l’uomo non è noto. Pertanto, Versatis non deve essere usato in gravidanza a meno di accertata necessità.

Allattamento

Lidocaina è escreta nel latte materno. In ogni caso, per il cerotto, non vi sono studi clinici su donne in allattamento. Dato che il metabolismo della lidocaina è relativamente veloce ed avviene quasi completamente nel fegato, si presume che solo una piccolissima quantità di lidocaina possa essere escreta nel latte materno.

4.7 EFFETTI SUL GUIDARE/USARE MACCHINARI

Non sono stati effettuati studi sugli effetti relativi alla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari. Dato che l’assorbimento sistemico è minimo (punto 5.2), sono improbabili degli effetti sulla capacità di guidare o di usare macchinari.

4.8 EFFETTI INDESIDERATI

I seguenti effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità all’interno di ciascun gruppo di frequenza.

Circa il 16% dei pazienti in trattamento può presentare reazioni avverse. Queste sono reazioni locali dovute alle caratteristiche del farmaco.

Le reazioni avverse più frequentemente riportate sono state reazioni nella sede di applicazione, (come sensazione di bruciore, dermatite, eritema, prurito, rash, irritazione cutanea e vescicole).

La tabella sottostante elenca le reazioni avverse riportate dai pazienti che hanno utilizzato il cerotto in studi sulla nevralgia post-erpetica. Sono elencati per classe e frequenza nei diversi apparati. La loro frequenza viene definita come: molto comune ≥ 1/10; comune da ≥ 1/100 a < 1/10; non comune: da ≥ 1/1000 a < 1/100; rara: da ≥ 1/10000 a < 1/1000; molto rara: < 1/10000; non nota (la sua frequenza non può essere stimata dai dati a disposizione).

Apparato	Effetti indesiderati
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non comune	Lesione cutanea
Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura
Non comune	Danno cutaneo
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Molto comune	Reazioni nella sede di applicazione

Le seguenti reazioni sono state osservate in pazienti che hanno utilizzato il cerotto in situazione post-marketing

Apparato	Effetti indesiderati
Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura
Molto raro	Ferita aperta
Patologie del sistema immunitario
Molto raro	Reazione anafilattica, ipersensibilità

Tutte le reazioni avverse sono state, generalmente, di lieve o moderata intensità. Meno del 5% di esse ha portato all’interruzione del trattamento.

Con un uso appropriato del cerotto, reazioni avverse sistemiche sono improbabili dato che la concentrazione sistemica di lidocaina è molto bassa (vedere punto 5.2). Le reazioni avverse sistemiche da lidocaina sono simili a quelle osservate per altre ammidi utilizzate come anestetici locali (vedere punto 4.9).

4.9 SOVRADOSAGGIO

Il sovradosaggio con il cerotto è improbabile, ma non si può escludere che un uso non appropriato del cerotto, come ad esempio l’utilizzo contemporaneo di un elevato numero di cerotti, per un periodo di applicazione più lungo o l’utilizzo su cute lesa, possa portare a livelli plasmatici di lidocaina più elevati del normale. Possibili segni di tossicità sistemica sono simili, per natura, a quelli osservabili dopo somministrazione di lidocaina come anestetico locale e possono includere i seguenti segni e sintomi: vertigine, vomito, sonnolenza, convulsioni, midriasi, bradicardia, aritmia e shock.

Inoltre, le interazioni note tra concentrazioni sistemiche di lidocaina con betabloccanti, inibitori del CYP3A4 (es. derivati imidazolici, macrolidi) e farmaci antiaritmici possono diventare rilevanti in caso di sovradosaggio.

In caso di sospetto sovradosaggio, il cerotto deve essere rimosso e vanno intraprese misure di supporto se clinicamente necessarie. Non esiste un antidoto alla lidocaina.

DATA DI REVISIONE DEL TESTO: Marzo 2012 </div>