Championyl

Questa voce ha solo scopo illustrativo e non sostituisce il parere di un medico: leggi le avvertenze.

1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

CHAMPIONYL 50 mg capsule rigide

CHAMPIONYL 200 mg compresse

CHAMPIONYL 100 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare

2 COMPOSIZIONE

Capsule

Una capsula di 120 mg contiene:

Principio attivo: sulpiride 50 mg

Eccipienti con effetti noti: Lattosio 66,92 mg

Compresse

Una compressa di 300 mg contiene:

Principio attivo: sulpiride 200 mg

Eccipienti con effetti noti: Lattosio 23 mg

Soluzione iniettabile

Una fiala di 2 ml contiene:

Principio attivo: sulpiride solfato 128,7 mg pari a 100 mg di sulpiride base.

Eccipienti con effetti noti: Sodio cloruro 9,5 mg

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il foglio illustrativo.

3 FORMA FARMACEUTICA

Capsule

Compresse

Soluzione iniettabile

4.1 INDICAZIONI

Psicosi croniche ed acute. Distimia (psiconevrosi ansioso-depressiva con cenestopatia e somatizzazione).

4.2 POSOLOGIA

Soluzione iniettabile da 100 mg (per via intramuscolare): da impiegarsi nella terapia d'attacco delle psicosi acute e croniche alla dose di 2-3 al giorno.

Capsule da 50 mg: da impiegarsi nella terapia delle psiconevrosi e nella terapia di mantenimento delle psicosi alla dose di 3-6 al dì.

Compresse da 200 mg: da impiegarsi nella fase acuta delle psicosi alla dose di 2-3 al dì.

Lo schema di dosaggio consigliato e la durata del trattamento possono essere ampiamente variati in base alla risposta terapeutica ed al parere del Medico curante; si consiglia, comunque, di non superare la dose giornaliera di 1 g.

Nel trattamento di pazienti anziani, data la loro particolare sensibilità, la posologia deve essere attentamente stabilita dal Medico che dovrà valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopra indicati; si consiglia, comunque, di non superare la dose giornaliera di 300 mg.

4.3 CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Feocromocitoma. Prolattinomi e tumori mammari. Da non usarsi in caso di gravidanza accertata o presunta. Da non usarsi nell'età pediatrica e, comunque, impiegare solo a pubertà terminata. Associazione con levodopa o farmaci antiparkinson (compreso il ropinirolo) (vedere paragrafo 4.5). Porfiria acuta.

4.4 AVVERTENZE E PRECAUZIONI

In corso di trattamento con farmaci antipsicotici é stato riportato un complesso di sintomi, potenzialmente fatale, denominato Sindrome Neurolettica Maligna (S.N.M.). Tale sindrome è caratterizzata da: iperpiressia, rigidità muscolare, acinesia, disturbi vegetativi (irregolarità del polso e della pressione arteriosa, sudorazione, tachicardia, aritmia); alterazioni dello stato di coscienza che possono progredire fino allo stupore e al coma.

Il trattamento della S.N.M. consiste nel sospendere immediatamente le somministrazioni dei farmaci antipsicotici e di altri farmaci non essenziali e nell’istituire una terapia sintomatica intensiva (particolare cura deve essere posta nel ridurre l’ipertermia e nel correggere la disidratazione).

Qualora venisse ritenuta indispensabile la ripresa del trattamento con antipsicotici, il paziente deve essere attentamente monitorato.

Anche ai dosaggi abituali possono verificarsi torpore, senso di vertigine, discinesie.

Poiché il farmaco é eliminato per via renale, si raccomanda di ridurre la posologia e di prescrivere trattamenti discontinui in caso di insufficienza renale.

Da usare con cautela (associando eventualmente un sedativo) negli stati maniacali e nelle fasi maniacali della psicosi maniaco-depressiva.

Particolare cautela si richiede anche nel trattare pazienti con ipertensione arteriosa o insufficienza cardiaca.

Nel caso in cui un trattamento neurolettico sia assolutamente necessario in pazienti parkinsoniani, è possibile utilizzare sulpiride, ma con particolare cautela.

I neurolettici possono abbassare la soglia epilettogena e con sulpiride sono stati segnalati casi di convulsioni (vedere paragrafo 4.8). Pertanto i pazienti con precedenti di epilessia devono essere attentamente monitorati durante il trattamento con sulpiride.

Particolare cautela si richiede anche nel trattamento dei soggetti anziani come del resto con gli altri neurolettici (vedere paragrafo 4.2). Nel bambino, l’efficacia e la sicurezza di sulpiride non sono state studiate estesamente: pertanto si richiede una particolare attenzione nel prescrivere il medicinale nel bambino (vedere paragrafo 4.3). Nei pazienti con comportamento aggressivo o agitazione con impulsività, la sulpiride deve venire somministrata con un sedativo.

Poiché è stata segnalata iperglicemia in pazienti trattati con antipsicotici atipici, i pazienti con diagnosi certa di diabete mellito o con fattori di rischio per il diabete che sono in terapia con sulpiride devono essere sottoposti ad un appropriato monitoraggio glicemico.

Con gli antipsicotici, compreso Championyl, sono state segnalate leucopenia, neutropenia e agranulocitosi. Infezioni inspiegabili o febbre possono indicare discrasia ematica (vedere sezione 4.8), che richiedono un’immediata indagine ematologica.

I pazienti con neutropenia grave (conta assoluta dei neutrofili <1000/mmc) devono sospendere Championyl ed essere monitorati fino al ripristino dei normali valori della conta leucocitaria.

Eventi cerebrovascolari

In studi clinici randomizzati versus placebo condotti in una popolazione di pazienti con demenza trattati con alcuni antipsicotici atipici è stato osservato un aumento di circa tre volte del rischio di eventi cerebrovascolari. Il meccanismo di tale aumento del rischio non è noto. Non può essere escluso un aumento del rischio per altri antipsicotici o in altre popolazioni di pazienti. Championyl deve essere usato con cautela in pazienti con fattori di rischio per stroke.

Prolungamento dell’intervallo QT

Usare con cautela nei pazienti con malattie cardiovascolari o con una storia familiare di prolungamento QT.

Evitare una terapia concomitante con altri neurolettici.

La sulpiride può indurre un prolungamento dell’intervallo QT (vedere paragrafo 4.8). Questo effetto è noto per aumentare il rischio di grave aritmia ventricolare come torsade de pointes.

Prima della somministrazione e se possibile in accordo allo stato clinico del paziente si consiglia di monitorare i fattori che potrebbero favorire la manifestazione di questo disturbo del ritmo, come ad esempio:

• bradicardia inferiore a 55 bpm,
• squilibrio elettrolitico, in particolare ipokaliemia,
• prolungamento congenito o acquisito dell’intervallo QT,
• trattamento concomitante con un farmaco che può produrre bradicardia pronunciata (<55 bpm), ipokaliemia, conduzione intracardiaca ridotta o prolungamento dell’intervallo QTc (vedere paragrafo 4.5).

Pazienti anziani con demenza

Aumento del rischio di morte in pazienti anziani con psicosi correlata alla demenza, trattata con farmaci antipsicotici.

Le analisi di diciassette studi clinici controllati verso placebo (durata modale 10 settimane), su pazienti che, in gran parte, assumevano farmaci antipsicotici atipici, hanno rivelato un rischio di morte, nei pazienti trattati con il farmaco, da 1,6 a 1,7 volte rispetto a quello rilevato nei pazienti trattati con placebo. Nel corso di uno studio controllato, di 10 settimane, la percentuale dei decessi nei pazienti trattati con il farmaco è stata di circa il 4,5%, rispetto al 2,6% di quella del gruppo trattato con placebo.

Sebbene le cause di morte durante gli studi clinici con antipsicotici atipici siano state varie, la maggior parte è sembrata essere o di natura cardiovascolare (ad es. insufficienza cardiaca, morte improvvisa) o infettiva (ad es. polmonite).

Studi osservazionali suggeriscono che, come con i farmaci antipsicotici atipici, anche il trattamento con farmaci antipsicotici convenzionali possa incrementare la mortalità. La misura in cui il rilievo di una maggiore mortalità negli studi osservazionali può essere attribuita ai farmaci antipsicotici piuttosto che ad alcune caratteristiche peculiari dei pazienti non è chiara.

Tromboembolia venosa

Casi di tromboembolia venosa (TEV) sono stati riportati con farmaci antipsicotici.

Dal momento che i pazienti trattati con antipsicotici presentano spesso fattori di rischio acquisiti per la TEV, tutti i possibili fattori di rischio per la TEV devono essere identificati, prima e durante il trattamento con Championyl e devono essere adottate delle misure preventive.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

CHAMPIONYL capsule e CHAMPIONYL compresse contengono lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

CHAMPIONYL soluzione iniettabile contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose (2-3 fiale), cioè è praticamente “senza sodio”.

4.5 INTERAZIONI

L'associazione con altri psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza da parte del Medico per evitare inattesi effetti indesiderati da interazione.

Quando i neurolettici sono somministrati in concomitanza con farmaci che prolungano il QT il rischio di insorgenza di aritmie cardiache aumenta. Associazioni controindicate

Levodopa, farmaci antiparkinson (compreso il ropinirolo): attività antagonista tra levodopa o i farmaci antiparkinson (compreso il ropinirolo) e i neurolettici.

Non somministare in concomitanza con farmaci che determinano alterazioni degli elettroliti, come ad esempio farmaci che inducono ipokalemia quali diuretici ipokalemici, lassativi di contatto, amfotericina B e.v., glucocorticoidi, tetracosactidi.

Associazioni sconsigliate

Alcol: l’alcol potenzia l’effetto sedativo dei neurolettici. Evitare l’assunzione contemporanea di bevande alcoliche e di farmaci contenenti alcol.

Associazioni con i seguenti farmaci che possono indurre torsade de pointes o prolungare l’intervallo QT (vedere paragrafo 4.4. ):

• Farmaci che inducono bradicardia come i betabloccanti, i calcioantagonisti che inducono bradicardia come diltiazem e verapamil, clonidina, guanfacina, digitalici;
• Antiaritmici della Classe Ia come chinidina, disopiramide.
• Antiaritmici della Classe III come amiodarone, sotalolo.
• Altri farmaci come pimozide, sultopride, aloperidolo, metadone, antidepressivi come imipramina, litio, bepridil, cisapride, tioridazina, eritromicina e.v., vincamina e.v., halofrantine, pentamidina, sparfloxacin.

Associazioni da considerare con attenzione

Antipertensivi: effetto antipertensivo e possibilità di potenziamento della ipotensione posturale (per effetto additivo).

Farmaci con effetto depressivo sul SNC come, narcotici, analgesici, antistaminici H1 sedanti, barbiturici, benzodiazepine e altri ansiolitici, clonidina e derivati.

Antiacidi e sucralfato: in caso di terapia concomitante, l’assorbimento di sulpiride diminuisce. Quindi si deve somministrare sulpiride almeno 2 ore prima di questi farmaci.

Litio: il litio aumenta il rischio di reazioni avverse di tipo extrapiramidale. Si consiglia l’interruzione di entrambi i farmaci ai primi segnali di neurotossicità.

4.6 GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza

Il Championyl è controindicato in caso di gravidanza accertata o presunta.

I neonati esposti agli antipsicotici convenzionali o atipici incluso Championyl durante il terzo trimestre di gravidanza sono a rischio di effetti indesiderati inclusi sintomi extrapiramidali o di astinenza che possono variare per gravità e durata dopo la nascita. Ci sono state segnalazioni di agitazione, ipertonia, ipotonia, tremore, sonnolenza, stress respiratorio, disturbi dell’assunzione di cibo. Pertanto i neonati dovrebbero essere attentamente monitorati.

Allattamento

Dal momento che sulpiride è escreto nel latte materno, l’uso di sulpiride da parte della madre può causare effetti indesiderati nel lattante; pertanto è necessario decidere se interrompere l’allattamento o il trattamento con il medicinale, tenendo in considerazione l’importanza del farmaco per la madre.

4.7 EFFETTI SUL GUIDARE/USARE MACCHINARI

Anche se usata come consigliato, sulpiride può causare sedazione cosicché la capacità di guidare veicoli o usare macchinari può essere insufficiente (vedere paragrafo 4.8 ).

4.8 EFFETTI INDESIDERATI

Quando possibile viene utilizzata la seguente scala di frequenze secondo MedDRA: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥ 1/10.000, <1/1.000); molto raro (< 1/10.000);non nota: (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Patologie cardiache

Sono stati osservati con Championyl o altri farmaci della stessa classe:

Raro: aritmie ventricolari come torsione di punta, tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare.

Non nota: prolungamento del QT, arresto cardiaco, morte improvvisa (vedere paragrafo 4.4 ).

Patologie vascolari

Non comune: ipotensione posturale

Non nota: tromboembolia venosa, inclusa embolia polmonare, qualche volta fatale, e trombosi venosa profonda (vedere paragrafo 4.4).

Patologie endocrine

Comune: iperprolattinemia

Disturbi psichiatrici

Comune: insonnia.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Comune: aumento ponderale

Patologie gastrointestinali

Non comune: ipersalivazione

Raro: manifestazioni neurovegetative (secchezza delle fauci, nausea).

Patologie epatobiliari

Comune: aumento degli enzimi epatici

Patologie del sistema nervoso

Comune: sedazione o sonnolenza, turbe del sonno, sintomi extrapiramidali (questi sintomi sono in genere reversibili dopo somministrazione di farmaci antiparkinson), parkinsonismo, tremore, acatisia.

Non comune: ipertonia, discinesia, distonia Raro: crisi oculogire

Non nota: come con tutti i neurolettici, S.N.M., che è una complicazione potenzialmente fatale (vedere paragrafo 4.4). Ipocinesia. Discinesia tardiva (caratterizzata da movimenti ritmici involontari soprattutto della lingua e/o del viso) osservata generalmente, come con tutti i neurolettici, dopo un trattamento di più di 3 mesi. La somministrazione di un farmaco antiparkinson è inefficace o può determinare un aggravamento dei sintomi. Convulsioni (vedere paragrafo 4.4).

Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella

Comune: dolore al seno, galattorea

Non comune: aumento del seno, amenorrea, orgasmo anormale, disfunzione erettile

Non nota: ginecomastia.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Comune: manifestazioni allergiche, tra cui rash maculopapulare.

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Non nota: torcicollo spasmodico, trisma.

Patologie del sistema emolinfopoietico

Non comune: leucopenia (vedere sezione 4.4)

Non nota:, neutropenia e agranulocitosi (vedere sezione 4.4).

Disturbi del sistema immunitario

Non nota: reazioni anafilattiche: orticaria, dispnea, ipotensione e shock anafilattico.

Condizioni di gravidanza, puerperio e perinatali

Non nota: sindrome da astinenza neonatale, sintomi extrapiramidali (vedere sezione 4.6).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzowww.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

4.9 SOVRADOSAGGIO

L’esperienza di sovradosaggio con sulpiride è limitata. In caso di sovradosaggio si possono avere manifestazioni discinetiche con torcicollo spasmodico, protrusione della lingua, trisma.

In alcuni casi sindrome parkinsoniana gravissima e coma.

L’emodialisi rimuove parzialmente sulpiride.

Non esistono antidoti specifici per la sulpiride. Il trattamento è unicamente sintomatico. Devono venire istituite appropriate misure di supporto, stretto controllo delle funzioni vitali e monitoraggio cardiaco (rischio di prolungamento dell’intervallo QT e conseguenti aritmie ventricolari) fino a quando il paziente si ristabilisce. Se si manifestano gravi sintomi extrapiramidali, devono essere somministrati farmaci anticolinergici.

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