Tamsulosina generico capsule

Questa voce ha solo scopo illustrativo e non sostituisce il parere di un medico: leggi le avvertenze.

Tamsulosina è un bloccante del recettore adrenergico alfa 1A. Rilassa la muscolatura nella prostata e nel tratto urinario.

La tamsulosina viene prescritta per alleviare i sintomi urinari dovuti ad un ingrossamento della prostata (iperplasia prostatica benigna). Rilassando la muscolatura, facilita il flusso di urina attraverso l’uretra ed aiuta la minzione.

1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

TAMSULOSINA EG 0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato

2 COMPOSIZIONE

Una capsula contiene 0,4 mg di tamsulosina cloridrato.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il foglio illustrativo.

3 FORMA FARMACEUTICA

Capsule rigide a rilascio modificato.

Capsule di colore arancio/verde- oliva, con impresso il marchio nero TSL 0,4 e con una riga nera su entrambe le estremità.

Le capsule contengono granuli di colore da bianco a biancastro.

4.1 INDICAZIONI

Trattamento dei sintomi delle basse vie urinarie (LUTS) associati a iperplasia prostatica benigna (IPB).

4.2 POSOLOGIA

Una capsula al giorno dopo la colazione o dopo il primo pasto della giornata. La capsula deve essere deglutita intera con un bicchiere d’acqua in posizione seduta o eretta (non da sdraiati). La capsula non deve essere frantumata o masticata, in quanto ciò può interferire sul rilascio del principio attivo ad azione prolungata.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l’efficacia della tamsulosina in bambini < 18 anni non sono state stabilite. I dati al momento disponibili sono riportati nel paragrafo 5.1.

4.3 CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilità al principio attivo, incluso angioedema indotto dal farmaco, o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Anamnesi di ipotensione ortostatica.

Grave insufficienza epatica.

4.4 AVVERTENZE E PRECAUZIONI

Come con altri antagonisti dell’adrenorecettore α1, si può verificare una riduzione della pressione sanguigna in casi individuali durante il trattamento con tamsulosina, che può portare raramente a sincope. Alla comparsa dei primi sintomi di ipotensione ortostatica (capogiri, debolezza), il paziente deve sedersi o sdraiarsi fino alla scomparsa dei sintomi stessi.

Prima di iniziare la terapia con tamsulosina il paziente deve essere sottoposto a controlli al fine di escludere la presenza di altre condizioni che possono sviluppare sintomi simili a quelli dell’iperplasia prostatica benigna. La prostata deve essere controllata per via rettale e, se necessario, deve essere valutato l’antigene prostatico specifico (PSA) prima di iniziare il trattamento e quindi successivamente ad intervalli regolari.

Il trattamento di pazienti con grave compromissione renale (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min) deve essere considerato con cautela poiché questi soggetti non sono stati studiati.

In seguito all’utilizzo di tamsulosina, è stato segnalato, raramente, angioedema. Il trattamento deve essere immediatamente sospeso, il paziente deve essere monitorato fino alla regressione dell’edema e la tamsulosina non deve essere ri-somministrata.

Durante l’intervento chirurgico di cataratta, in alcuni pazienti, in corso di trattamento o precedentemente trattati con tamsulosina, è stata osservata ‘Intraoperative Floppy Iris Syndrome’ (IFIS, una variante della sindrome della pupilla piccola).

IFIS può portare ad aumentare complicazioni procedurali durante l’operazione.

Non è raccomandato di iniziare la terapia con tamsulosina in pazienti nei quali è programmato un intervento chirurgico di cataratta.

L’interruzione del trattamento con tamsulosina 1-2 settimane prima dell’intervento chirurgico di cataratta è aneddoticamente considerato utile, tuttavia il beneficio e la durata della sospensione della terapia prima dell’intervento non sono ancora stati stabiliti.

Durante la valutazione pre-operatoria, l’oftalmologo ed il team chirurgico devono considerare se i pazienti in attesa dell’intervento chirurgico sono in trattamento o sono stati trattati con tamsulosina in modo da assicurare che le appropriate misure possano essere adottate per gestire l’IFIS durante l’intervento.

4.5 INTERAZIONI

Studi di interazione sono stati effettuati solo in pazienti adulti.

Non è stata osservata alcuna interazione in caso di associazione tra la tamsulosina e l’atenololo, l’enalapril o la teofillina. La concentrazione plasmatica di Tamsulosina viene incrementata dall’assunzione contemporanea di cimetidina e viene ridotta da quella di furosemide. Tuttavia, poiché la concentrazione di Tamsulosina rimane entro il range normale, non è necessario modificarne la posologia.

In vitro, diazepam, propranololo, triclormetiazide, clormadinone, amitriptilina, diclofenac, glibenclamide, simvastatina e warfarin non modificano la frazione libera di tamsulosina nel plasma umano. La tamsulosina non modifica la frazione libera di diazepam, propranololo, triclormetiazide e clormadinone.

Non è stata osservata alcuna interazione a livello del metabolismo epatico durante studi condotti in vitro su frazioni microsomiali epatiche (rappresentative del sistema enzimatico del citocromo P450) che includono amitriptilina, salbutamolo, glibenclamide e finasteride. Il diclofenac ed il warfarin, comunque, possono determinare un incremento del tasso di eliminazione della tamsulosina.

La somministrazione contemporanea con un altro antagonista dell’adrenorecettore α1 può ridurre la pressione sanguigna.

4.6 GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Tamsulosina deve essere utilizzata solo da pazienti di sesso maschile.

4.7 EFFETTI SUL GUIDARE/USARE MACCHINARI

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari. Tuttavia, i pazienti devono essere avvisati sulla possibilità che possono manifestarsi capogiri.

4.8 EFFETTI INDESIDERATI

Classificazione per sistemi e organi	Comune (>1/100, <1/10)	Non comune (>1/1000, <1/100	Raro (>1/10.000, <1/1000)	Molto raro (<1/10.000)
Patologie del sistema nervoso	capogiri	cefalea	sincope
Patologie cardiache		palpitazioni
Patologie vascolari		Ipotensione ortostatica
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche		rinite
Patologie gastrointestinali		costipazione, diarrea, nausea, vomito
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo		eruzione cutanea, prurito, orticaria	angioedema	Sindrome di Steven- Johnson
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella	Disturbi dell’eiaculazione			priapismo
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione		astenia

Durante l’intervento chirurgico per cataratta, nel corso del periodo di sorveglianza post-marketing, è stata osservata una variante della sindrome della pupilla piccola nota come ‘Intraoperative Floppy Iris Syndrome’ (IFIS) associata alla terapia con tamsulosina (paragrafo 4.4).

Esperienza post-marketing: in aggiunta agli effetti indesiderati elencati sopra, fibrillazione atriale, aritmia e dispnea sono stati segnalati in associazione all'uso di tamsulosina. Poiché questi eventi sono segnalati spontaneamente dalle esperienze post-marketing mondiali, la frequenza degli eventi e il ruolo di tamsulosina nel loro nesso di causalità non possono essere determinati attendibilmente.

4.9 SOVRADOSAGGIO

È stato segnalato un sovradosaggio acuto con 5 mg di tamsulosina cloridrato. Sono stati osservati un’ipotensione acuta (pressione sanguigna sistolica 40 mm Hg), vomito e diarrea, che sono stati trattati con un reintegro di fluidi e il paziente è stato dimesso il giorno stesso.

In caso di ipotensione acuta dopo sovradosaggio è necessaria una pronta azione a livello cardiovascolare. La pressione sanguigna e la frequenza cardiaca possono essere riportate alla normalità facendo sdraiare il paziente. Se questo non fosse sufficiente sarà possibile utilizzare espansori di volume, ove necessario, vasopressori. La funzione renale deve essere monitorata e si devono applicare misure generali di supporto. La dialisi è di scarsa utilità in quanto la tamsulosina si lega fortemente alle proteine plasmatiche.

Possono essere adottati provvedimenti come l’emesi per impedire l’assorbimento. In caso di assunzione di elevate quantità, può rendersi necessario praticare una lavanda gastrica e somministrare carbone attivo ed un lassativo osmotico, come il solfato di sodio.

DATA DI REVISIONE DEL TESTO: Giugno 2013 </div>

Ipertrofia prostatica benigna
Antagonisti α1	Alfuzosina (Alfuzosina generico 10 mg RP, Xatral 2,5 mg compresse, Xatral compresse 10 mg RP)  • Doxazosina (Benur, Cardura, Dedralen, Doxazosina generico compresse, Normothen)  • Silodosina (Silodyx, Urorec)  • Tamsulosina (Omnic, Pradif, Tamsulosina generico capsule)  • Terazosina (Teraprost, Urodie...)
Inibitori della 5α reduttasi	Dutasteride (Avodart, Duagen)  • Finasteride (Finastid, Finasteride generico 5 mg , Genaprost, Proscar, Prostide)
Rimedi fitoterapici	Serenoa repens (Permixon, Prosteren, Rilaprost, Saba, Serpens)  • Pigelina (Pygeum africanum) (Pigenil)