Xatral 2,5 mg compresse

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1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

XATRAL 2,5 mg compresse rivestite

XATRAL 5 mg compresse rivestite a rilascio prolungato

2 COMPOSIZIONE

XATRAL 2,5 mg compresse rivestite

Ogni compressa contiene:

Principio attivo: alfuzosina cloridrato 2,5 mg

XATRAL 5 mg compresse rivestite a rilascio prolungato

Ogni compressa contiene:

Principio attivo: alfuzosina cloridrato 5 mg

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il foglio illustrativo.

3 FORMA FARMACEUTICA

Compresse rivestite.

Compresse rivestite a rilascio prolungato.

4.1 INDICAZIONI

Trattamento della sintomatologia funzionale dell'ipertrofia prostatica benigna.

4.2 POSOLOGIA

XATRAL 2,5 mg compresse rivestite

Adulti

La posologia raccomandata è di 1 compressa di XATRAL 2,5 mg compresse rivestite 3 volte al giorno (7,5 mg/die).

La prima compressa deve essere assunta subito prima di coricarsi.

Anziani e pazienti in trattamento con antiipertensivi

Di norma, come precauzione nel prescrivere alfuzosina nei pazienti anziani (di età superiore ai 65 anni) e nei pazienti in trattamento con antiipertensivi, la posologia iniziale dovrebbe essere di 1 compressa mattino e sera.

Queste dosi possono essere aumentate in funzione della risposta clinica, senza comunque superare le 4 compresse da 2,5 mg (10 mg) al giorno.

Insufficienza renale

In pazienti con insufficienza renale si raccomanda, per precauzione, che la posologia iniziale sia di 1 compressa di XATRAL 2,5 mg compresse rivestite 2 volte al giorno e che essa sia poi adattata in funzione della risposta clinica.

Insufficienza epatica

Si raccomanda che, in pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata, la terapia venga iniziata con una compressa al giorno di XATRAL 2,5 mg compresse rivestite, da aumentarsi a 2 compresse al giorno, in funzione della risposta clinica.

XATRAL 5 mg compresse rivestite a rilascio prolungato

Adulti

La posologia di XATRAL 5 mg compresse rivestite a rilascio prolungato è di 1 compressa 2 volte al giorno (mattino e sera).

La prima compressa deve essere assunta alla sera.

Anziani e pazienti in trattamento con antiipertensivi

Di norma, come precauzione nel prescrivere alfuzosina nei pazienti anziani (di età superiore ai 65 anni) e nei pazienti in trattamento con antiipertensivi, la posologia iniziale dovrebbe essere di una compressa di XATRAL 5 mg compresse rivestite a rilascio prolungato alla sera. Questa dose può essere aumentata in funzione della risposta clinica fino al dosaggio di una compressa di XATRAL 5 mg compresse rivestite a rilascio prolungato due volte al giorno (mattino e sera).

Insufficienza renale

In pazienti con insufficienza renale si raccomanda, per precauzione, che la posologia iniziale sia di una compressa di XATRAL 5 mg compresse rivestite a rilascio prolungato alla sera, che può essere aumentata a 2 compresse al giorno in funzione della risposta clinica.

Insufficienza epatica

Si raccomanda che, in pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata, la terapia venga iniziata con una dose singola di XATRAL 2,5 mg compresse rivestite, da aumentarsi a una compressa di XATRAL 2,5 mg compresse rivestite 2 volte al giorno, in funzione della risposta clinica.

Popolazione pediatrica

L’efficacia di alfuzosina non è stata dimostrata nei bambini di età tra 2 e 16 anni (vedere paragrafo 5.1). Pertanto l’alfuzosina non è indicata per l’utilizzo nella popolazione pediatrica.

4.3 CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Precedenti di ipotensione ortostatica.

Associazione concomitante con altri α₁ antagonisti.

Grave insufficienza epatica.

4.4 AVVERTENZE E PRECAUZIONI

L’alfuzosina deve essere somministrata con cautela ai pazienti in terapia con antipertensivi o nitrati. In alcuni pazienti può manifestarsi ipotensione ortostatica, con o senza sintomi (capogiri, affaticamento, sudorazione), nelle prime ore successive all'assunzione della alfuzosina. In questi casi il paziente dovrà essere posto in posizione supina sino alla completa risoluzione dei sintomi Questi fenomeni sono generalmente transitori, compaiono all’inizio della terapia e, di norma, non pregiudicano la prosecuzione del trattamento.

Nella sorveglianza post-marketing è stato riportato un pronunciato calo della pressione sanguigna (collasso circolatorio) in pazienti con fattori di rischio preesistenti (come sottostanti malattie cardiache e/o il trattamento concomitante con farmaci antiipertensivi).

Il paziente deve essere informato sulla possibilità che si verifichino questi eventi.

Occasionalmente, in pazienti trattati con XATRAL 5 mg compresse rivestite a rilascio prolungato, si possono riscontrare nelle feci compresse apparentemente intere, sebbene la cessione del principio attivo sia già avvenuta nel tratto gastrointestinale.

Si deve prestare attenzione quando si somministra alfuzosina a pazienti nei quali altri α₁ antagonisti hanno determinato un effetto ipotensivo pronunciato o in pazienti in cura con farmaci antiipertensivi o nitrati.

Nei pazienti affetti da patologia coronarica, il trattamento specifico per l'insufficienza coronarica deve essere continuato. Se gli episodi anginosi riappaiono o peggiorano, il trattamento con alfuzosina deve essere interrotto.

Come tutti gli α₁ bloccanti, alfuzosina deve essere usata con cautela nei soggetti con insufficienza cardiaca acuta.

I pazienti con un prolungamento congenito dell’intervallo QTc, con precedenti noti di prolungamento QTc acquisito o in terapia con farmaci che sono noti causare allungamento dell’intervallo QTc devono essere valutati prima e durante la terapia con alfuzosina.

Durante interventi di chirurgia della cataratta alcuni pazienti, precedentemente trattati o in trattamento con α₁ bloccanti, hanno manifestato la sindrome dell’iride a bandiera (IFIS - Intraoperative Floppy Iris Syndrome, una variante della sindrome della piccola pupilla). Anche se con alfuzosina il rischio di questo evento appare molto ridotto, il chirurgo oculista prima di procedere con l’intervento deve essere al corrente del trattamento in corso o precedente con α₁ bloccanti poiché la comparsa di IFIS può aumentare le complicanze chirurgiche durante l’intervento.

Le compresse da 2,5 mg contengono lattosio, quindi i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di lattasi, o da malassorbimento di glucosio/galattosio non devono assumere questo medicinale.

Le compresse da 5 mg a rilascio prolungato contengono olio di ricino idrogenato che può causare disturbi di stomaco e diarrea.

I pazienti devono essere avvertiti che le compresse devono essere inghiottite intere. Ogni altro modo di somministrazione, come sgranocchiare, frantumare, masticare, macinare o ridurle in polvere deve essere proibito. Queste azioni possono determinare un rilascio e un assorbimento impropri del principio attivo e quindi la possibile insorgenza di reazioni avverse.

In pazienti con preesistenti disturbi cerebrovascolari, sintomatici o asintomatici, vi è il rischio di ischemia cerebrale, a causa dell’azione ipotensiva che si può sviluppare in seguito alla somministrazione di alfuzosina.

4.5 INTERAZIONI

Associazioni controindicate

Altri α₁ antagonisti (vedere sez. 4.3 Controindicazioni), a causa del rischio di potenziamento dell'effetto ipotensivo.

Associazioni che richiedono particolare attenzione

• Farmaci antiipertensivi (vedere sez. 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego).
• Nitrati (vedere sez. 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego).
• Inibitori potenti del CYP3A4 (come ketoconazolo, itraconazolo e ritonavir) poiché aumentano la concentrazione dell’alfuzosina nel sangue.

La somministrazione di anestetici generali in pazienti trattati con alfuzosina può indurre instabilità della pressione arteriosa.

4.6 GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Date le indicazioni terapeutiche questa sezione non si applica.

4.7 EFFETTI SUL GUIDARE/USARE MACCHINARI

Non ci sono dati disponibili sull’effetto del farmaco sulla capacità di guidare veicoli.

Effetti indesiderati quali capogiri ed astenia, si possono manifestare soprattutto all’inizio del trattamento. Di ciò si deve tenere conto quando si guidano veicoli o si utilizzano macchinari.

4.8 EFFETTI INDESIDERATI

Classificazione delle frequenze attese:

molto comune (≥1/10), comune (≥1/100 e <1/10), non comune (≥1/1000 e <1/100), raro (≥1/10000 e <1/1000), molto raro (<1/10000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Patologie cardiache

Non comuni: tachicardia, palpitazioni.

Molto rari: episodi anginosi in pazienti con preesistenti patologie delle arterie coronari

Non nota: fibrillazione atriale.

Patologie dell’occhio

Non comuni: visione anomala.

Non nota: sindrome dell’iride a bandiera (IFIS) .

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Comuni: astenia, malessere. Non comuni: edemi, dolore toracico.

Patologie gastrointestinali

Comuni: nausea, dolore addominale, diarrea, secchezza della bocca.

Non nota: vomito.

Patologie epatobiliari

Non nota: lesioni epatocellulari, epatopatia colestatica.

Patologie del sistema nervoso

Comuni: svenimento/capogiri, vertigini, cefalea.

Non comuni: sonnolenza, sincope.

Non nota: ischemia cerebrale in pazienti con sottostanti disturbi cerebrovascolari

Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella

Non nota: priapismo.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Non comuni: rinite.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comuni: rash, prurito.

Molto rari: orticaria, angioedema.

Patologie vascolari

Comuni: ipotensione (ortostatica).

Non comuni: flushing (rossore).

Patologie del sistema emolinfopoietico

Non nota: neutropenia, trombocitopenia.

4.9 SOVRADOSAGGIO

In caso di sovradosaggio il paziente deve essere ospedalizzato, mantenuto in posizione supina e deve essergli praticato un trattamento convenzionale per l’ipotensione.

In caso di marcata ipotensione, un’adeguata terapia correttiva può essere costituita da un vasocostrittore che agisca direttamente sulle fibre muscolari dei vasi.

A causa dell'elevato legame proteico, l'alfuzosina è difficilmente dializzabile: la dialisi non apporta, pertanto, benefici significativi.

DATA DI REVISIONE DEL TESTO: Novembre 2013

Ipertrofia prostatica benigna
Antagonisti α1	Alfuzosina (Alfuzosina generico 10 mg RP, Xatral 2,5 mg compresse, Xatral compresse 10 mg RP)  • Doxazosina (Benur, Cardura, Dedralen, Doxazosina generico compresse, Normothen)  • Silodosina (Silodyx, Urorec)  • Tamsulosina (Omnic, Pradif, Tamsulosina generico capsule)  • Terazosina (Teraprost, Urodie...)
Inibitori della 5α reduttasi	Dutasteride (Avodart, Duagen)  • Finasteride (Finastid, Finasteride generico 5 mg , Genaprost, Proscar, Prostide)
Rimedi fitoterapici	Serenoa repens (Permixon, Prosteren, Rilaprost, Saba, Serpens)  • Pigelina (Pygeum africanum) (Pigenil)