Doxazosina generico compresse
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Indice
- 1 1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
- 2 2 COMPOSIZIONE
- 3 3 FORMA FARMACEUTICA
- 4 4.1 INDICAZIONI
- 5 4.2 POSOLOGIA
- 6 4.3 CONTROINDICAZIONI
- 7 4.4 AVVERTENZE E PRECAUZIONI
- 8 4.5 INTERAZIONI
- 9 4.6 GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
- 10 4.7 EFFETTI SUL GUIDARE/USARE MACCHINARI
- 11 4.8 EFFETTI INDESIDERATI
- 12 4.9 SOVRADOSAGGIO
1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Doxazosina Mylan Generics 2 mg compresse
Doxazosina Mylan Generics 4 mg compresse
2 COMPOSIZIONE
Doxazosina Mylan Generics 2 mg compresse contiene:
2,425 mg di doxazosina mesilato pari a 2 mg di doxazosina base.
Eccipienti: lattosio anidro.
Doxazosina Mylan Generics 4 mg compresse contiene:
4,85 mg di doxazosina mesilato pari a 4 mg di doxazosina base
Eccipienti: lattosio anidro.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il foglio illustrativo.
3 FORMA FARMACEUTICA
Compresse.
Compresse da 2 mg: compresse oblunghe con linea di frattura.
Compresse da 4 mg: compresse oblunghe con linea di frattura.
4.1 INDICAZIONI
Ipertensione essenziale.
Trattamento dei sintomi clinici dell’iperplasia prostatica benigna (IPB).
4.2 POSOLOGIA
Le compresse devono essere somministrate con una sufficiente quantità d’acqua. La durata del trattamento deve essere stabilita dal medico.
La dose usuale di doxazosina varia da 1 a 8 mg al giorno. La dose massima raccomandata è di 16 mg/die. La dose iniziale è di 1 mg prima di coricarsi e questa dose deve essere somministrata per 1 o 2 settimane. Dopo questo periodo, la dose può essere aumentata a 2 mg una volta al giorno, per altre 1-2 settimane. Se necessario, la dose giornaliera può essere ulteriormente aumentata gradualmente, ad intervalli regolari, a 4, 8 e 16 mg una volta al giorno, secondo la risposta del paziente.
Iperplasia prostatica benigna:
All’inizio del trattamento con Doxazosina Mylan Generics si raccomanda il seguente schema posologico:
- giorni 1-8: 1 compressa di Doxazosina Mylan Generics da 1 mg (1 mg di doxazosina) al giorno
- giorni 9-14: 1 compressa di Doxazosina Mylan Generics da 2 mg (2 mg di doxazosina) al giorno.
La dose può essere aumentata a 4 mg e poi ulteriormente aumentata fino alla dose massima raccomandata di 8 mg, a seconda dei parametri urodinamici e della sintomatologia dell’iperplasia prostatica benigna del paziente. L’intervallo raccomandato per l’aggiustamento della dose è di 1 o 2 settimane.
La dose giornaliera usuale raccomandata è di 2-4 mg. La doxazosina va somministrata una volta al giorno. Se il trattamento con la doxazosina viene interrotto per diversi giorni, deve essere ristabilita la dose corretta.
La dose da 1 mg si ottiene rompendo in due metà una compressa da 2 mg.
Uso negli anziani e in pazienti con insufficienza renale:
Non vi sono alterazioni della farmacocinetica della doxazosina nei pazienti con insufficienza renale. Inoltre non c’è evidenza del fatto che la doxazosina aggravi una insufficienza renale preesistente. Pertanto in genere si raccomanda la dose usuale. A causa della possibile ipersensibilità in alcuni di questi pazienti, può essere necessario fare particolare attenzione all’inizio della terapia. La doxazosina non è dializzabile a causa del suo forte legame con le proteine.
Uso in pazienti con insufficienza epatica:
La dose deve essere aumentata con particolare cautela nei pazienti con insufficienza epatica. Non vi è esperienza clinica nei pazienti con grave insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego).
Uso nei bambini:
La doxazosina non è raccomandata nei bambini al di sotto dei 12 anni a causa della mancanza di dati sull’efficacia.
4.3 CONTROINDICAZIONI
Doxazosina è controindicata in:
- pazienti con ipersensibilità nota alle chinazoline (es. prazosina, terazosina, doxazosina) o ad uno qualsiasi degli eccipienti
- pazienti con storia di ipotensione ortostatica
- pazienti con iperplasia prostatica benigna e concomitante congestione del tratto urinario superiore, infezione cronica delle vie urinarie o calcoli vescicali
- durante l’allattamento (vedere paragrafo 4.6) 1
- pazienti con ipotensione 2
Doxazosina è controindicata in monoterapia nei pazienti con incontinenza urinaria da rigurgito o con anuria, con o senza insufficienza renale progressiva.
1 Esclusivamente per l’indicazione di ipertensione
2 Esclusivamente per l’indicazione iperplasia prostatica benigna
4.4 AVVERTENZE E PRECAUZIONI
Inizio della terapia: In relazione alle proprietà alfa-bloccanti di doxazosina, nei pazienti può verificarsi ipotensione posturale manifestata con vertigini e debolezza, o, raramente, perdita di coscienza (sincope), in particolare all'inizio della terapia. Pertanto, è prudente pratica medica monitorare la pressione arteriosa all'inizio della terapia per minimizzare il rischio di effetti posturali. A tali pazienti deve essere raccomandato di evitare le situazioni che potrebbero provocare infortunio in caso di capogiri o debolezza durante la fase iniziale del trattamento con doxazosina.
Uso in pazienti con patologie cardiache acute: Come con qualsiasi altro vasodilatatore anti- ipertensivo è prudente pratica medica usare cautela nel somministrare doxazosina a pazienti con le seguenti condizioni cardiache acute:
- edema polmonare dovuto a stenosi aortica o mitralica
- insufficienza cardiaca ad alta gittata
- insufficienza ventricolare destra conseguente a embolia polmonare o a effusione pericardica
- insufficienza ventricolare sinistra con ridotta pressione di riempimento
In pazienti con sofferenza cardiaca ischemica grave, una diminuzione troppo rapida o troppo marcata della pressione sanguigna può causare un peggioramento del disturbo anginoso.
Inoltre è necessaria cautela quando la doxazosina viene somministrata contemporaneamente con farmaci che possono influenzare il metabolismo epatico (ad es. la cimetidina).
Doxazosina Mylan Generics contiene lattosio. I pazienti con rari disturbi ereditari come l’intolleranza al galattosio, deficienza di Lapp-lattasi o malassorbimento del glucosio-galattosio, non devono prendere questo medicinale.
La doxazosina deve essere usata con cautela in pazienti con neuropatia diabetica autonomica.
Uso con inibitori della PDE-5: É necessario prestare particolare cautela quando doxazosina è somministrata in concomitanza con inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (come sildenafil, tadalafil e vardenafil), poiché entrambi i farmaci hanno effetti vasodilatatori e ciò potrebbe causare ipotensione sintomatica in alcuni pazienti. Per ridurre il rischio di ipotensione ortostatica, si raccomanda di iniziare il trattamento con inibitori della fosfodiesterasi-5 solo se il paziente è emodinamicamente stabilizzato con alfa-bloccanti. Inoltre, si raccomanda di iniziare il trattamento con la dose più bassa possibile di inibitore della PDE-5, rispettando 6 ore di intervallo di tempo dall’assunzione di doxazosina. Non sono stati condotti studi con doxazosina in formulazioni a rilascio prolungato.
Uso in pazienti sottoposti a chirurgia della cataratta: La 'Intra-operative Floppy Iris Syndrome' (IFIS, una variante della sindrome dell'iride a bandiera) è stata osservata durante interventi di chirurgia della cataratta in alcuni pazienti precedentemente trattati o in trattamento con tamsulosina. Si sono verificati casi isolati con altri antagonisti alfa-1 adrenergici e non può essere esclusa la possibilità di un effetto di classe. Poiché la comparsa di tale sindrome può aumentare le complicanze chirurgiche durante l'intervento di cataratta, il chirurgo oftalmico prima di procedere con l'intervento dovrebbe essere al corrente del trattamento in corso o precedente con antagonisti alfa-1 adrenergici.
Uso in pazienti con insufficienza epatica: Come con altri farmaci interamente metabolizzati dal fegato, doxazosina deve essere somministrata con particolare cautela ai pazienti con funzione epatica ridotta. Poiché non è disponibile alcuna esperienza clinica nei pazienti con insufficienza epatica severa, l’uso di doxazosina in questi pazienti non è raccomandato.
Uso nei bambini
La doxazosina non è raccomandata nei bambini al di sotto dei 12 anni a causa della mancanza di dati sull’efficacia e la sicurezza.
4.5 INTERAZIONI
La doxazosina aumenta l’effetto ipotensivo degli altri antipertensivi. L’effetto ipotensivo può essere maggiore se la doxazosina viene usata contemporaneamente a farmaci vasodilatatori e nitrati. Rispetto agli altri antipertensivi, gli antireumatici non steroidei possono diminuire l’effetto ipotensivo della doxazosina.
I simpaticomimetici possono diminuire l’effetto ipotensivo della doxazosina; la doxazosina può inibire l’influenza di dopamina, efedrina, adrenalina, metaraminolo e fenilefrina sulla pressione sanguina e gli effetti sui vasi sanguigni.
La somministrazione concomitante di doxazosina con un inibitore PDE-5 può causare ipotensione sintomatica in alcuni pazienti (vedere paragrafo 4.4). Non sono stati condotti studi con doxazosina in formulazioni a rilascio prolungato.
La doxazosina può influenzare l’attività della renina plasmatica e la secrezione dell’acido vanilil- mandelico nelle urine. Questo deve essere tenuto presente nell’interpretazione dei dati di laboratorio.
La maggior parte (98%) della doxazosina plasmatica è legata alle proteine. Dati in vitro su plasma umano indicano che doxazosina non ha alcun effetto sul legame proteico di digossina, warfarin, fenitoina o indometacina.
L'esperienza clinica ha dimostrato che la somministrazione di doxazosina nelle formulazioni standard non comporta interazioni con diuretici tiazidici, furosemide, betabloccanti, FANS, antibiotici, ipoglicemizzanti orali, agenti uricosurici e anticoagulanti. Tuttavia, non sono disponibili dati provenienti da studi di interazione farmacologica.
In uno studio clinico open-label, randomizzato, controllato con placebo condotto su 22 volontari maschi sani, la somministrazione di una dose singola di 1 mg/die di doxazosina il 1° giorno di un regime terapeutico della durata di quattro giorni con cimetidina per via orale (400 mg due volte al giorno) ha determinato un aumento del 10% dell'AUC media di doxazosina e nessuna alterazione statisticamente significativa della Cmax media e dell’emivita media di doxazosina. L’aumento del 10% della AUC media per doxazosina con cimetidina rimane nell'ambito della variazione inter- soggetto (27%) della AUC media di doxazosina con placebo.
4.6 GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Per l'indicazione di ipertensione:
Poiché non vi sono studi adeguati e ben controllati in donne in gravidanza, la sicurezza di doxazosina durante la gravidanza non è stata stabilita. Di conseguenza, durante la gravidanza, doxazosina deve essere usata solo se i potenziali benefici superino i rischi. Sebbene non siano stati osservati effetti teratogeni in esperimenti su animali, una ridotta sopravvivenza fetale è stata osservata negli animali a dosi estremamente elevate (vedere paragrafo 5.3).
Allattamento
Doxazosina è controindicata durante l'allattamento in quanto il farmaco si accumula nel latte prodotto da ratti femmina e non vi è alcuna informazione circa l'escrezione del farmaco nel latte di donne in allattamento. In alternativa, le madri devono interrompere l'allattamento quando il trattamento con doxazosina è necessario (vedere paragrafo 5.3).
Per l'indicazione iperplasia prostatica benigna: Questa sezione non è applicabile.
4.7 EFFETTI SUL GUIDARE/USARE MACCHINARI
La capacità di impegnarsi in attività come l'uso di macchinari o di guidare può essere compromessa, soprattutto all’inizio della terapia.
4.8 EFFETTI INDESIDERATI
Gli effetti indesiderati derivano principalmente dalle proprietà farmacologiche del medicinale. Per la maggior parte gli effetti indesiderati sembrano essere transitori o sono stati tollerati durante il trattamento prolungato.
I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati e riportati durante il trattamento con Doxazosina Mylan Generics con le seguenti frequenze: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100 a <1/10), non comune (≥ 1/1.000 a <1/100), raro (≥ 1/10.000 a <1/1.000), molto raro (<1/10.000).
Infezioni ed infestazioni
Comune (> 1%): Infezioni del tratto respiratorio, infezioni del tratto urinario
Patologie del sistema emolinfopoietico
Molto raro (< 0.01%): leucopenia e trombocitopenia
Disturbi del sistema immunitario
Non comune (< 1%): reazione allergica al farmaco
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Non comune (< 1%): ipopotassiemia, gotta, sete, aumento dell’appetito, anoressia, alterazione del gusto
Raro (< 0.1%): ipoglicemia
Disturbi psichiatrici
Comune (> 1%): eiaculazione ritardata, apatia
Non comune (< 1%): sogni ansiosi, amnesia, labilità emozionale, agitazione, depressione, ansia, insonnia, nervosismo
Patologie del sistema nervoso
Comune (> 1%): sonnolenza, vertigini, cefalea
Non comune (< 1%): tremori, rigidità muscolare, accidente cerebrovascolare, ipoestesia, sincope
Raro (< 0.1%): parestesia, vertigine posizionale
Patologie dell’occhio
Comune (> 1%): disturbi dell’accomodazione
Non comune (< 1%): anormale lacrimazione, fotofobia
Raro (< 0.1%): congiuntivite
Molto raro (< 0.01%): visione offuscata
Non noto: Intraoperative floppy iris sindrome IRIS (vedere paragrafo 4.4)
Patologie dell’orecchio e del labirinto
Comune (> 1%): vertigini
Non comune (< 1%): tinnito
Patologie cardiache
Comune (> 1%): edema, palpitazioni cardiache, tachicardia Non comune (< 1%): infarto del miocardio, angina pectoris Molto raro (< 0.01%): bradicardia, aritmia cardiaca
Patologie vascolari
Comune (> 1%): ipotensione, ipotensione posturale
Non comune (< 1%): ipotensione ortostatica, ischemia periferica
Raro (< 0.1%): disturbi cerebrovascolari
Molto raro (< 0.01%): vampate di calore
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Comune (> 1%): dispnea, congestione nasale, bronchite, tosse, rinite
Non comune (< 1%): epistassi, mal di gola
Raro (< 0.1%): edema della laringe
Molto raro (< 0.01%): broncospasmo
Patologie gastrointestinali
Comune (> 1%): dispepsia, dolore addominale, secchezza delle fauci, nausea Non comune (< 1%): stitichezza, flatulenza, vomito, gastroenterite, diarrea Raro (< 0.1%): mal di stomaco
Patologie epatobiliari
Non comune (< 1%): referti anormali della funzionalità epatica
Molto raro (< 0.01%): ittero, epatite, colestasi
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Comune (> 1%): prurito
Non comune (< 1%): eruzione cutanea
Molto raro (< 0.01%): orticaria, porpora, alopecia
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Comune (> 1%): mal di schiena, mialgia
Non comune (< 1%): artralgia
Raro (< 0.1%): crampi muscolari, debolezza muscolare
Patologie renali e urinarie
Comune (> 1%): cistite, incontinenza urinaria
Non comune (< 1%): disuria, minzione frequente, ematuria
Raro (< 0.1%): poliuria
Molto raro (< 0.01%): aumento della diuresi, disturbi della minzione, nicturia
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella
Non comune (< 1%): impotenza
Molto raro (< 0.01%): priapismo, ginecomastia
Non noto: eiaculazione retrograda
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Comune (> 1%): astenia, dolore toracico, sintomi simil-influenzali, edema periferico
Non comune (< 1%): edema generalizzato o al volto, rossore al volto, brividi, febbre, pallore, dolore
Raro (< 0.1%): diminuzione della temperatura corporea negli anziani
Molto raro (< 0.01%): affaticamento, malessere
Esami diagnostici
Non comune (< 1%): aumento di peso
In alcuni casi
Aumento dei livelli dell’azoto e della creatinina nel sangue, diminuzione degli eritrociti. All’inizio del trattamento possono verificarsi ipotensione ortostatica e - in rari casi - sincope, particolarmente a dosi elevate. Questi eventi possono comparire anche quando il trattamento viene ripreso dopo una breve interruzione.
4.9 SOVRADOSAGGIO
Se il sovradosaggio dovesse provocare ipotensione, il paziente deve essere immediatamente posto in posizione supina, con la testa in giù. Nei singoli casi possono essere adottate altre misure di supporto, se ritenute appropriate. Se questa misura è inadeguata, lo shock deve prima essere trattato con espansori di volume. Se necessario, deve essere utilizzato un agente vasopressore. La funzione renale deve essere monitorata e sostenuta, se necessario. Poiché la doxazosina è altamente legata alle proteine plasmatiche, la dialisi non è indicata.
DATA DI REVISIONE DEL TESTO: Gennaio 2013 </div>
Ipertrofia prostatica benigna | |
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Antagonisti α1 | Alfuzosina (Alfuzosina generico 10 mg RP, Xatral 2,5 mg compresse, Xatral compresse 10 mg RP) • Doxazosina (Benur, Cardura, Dedralen, Doxazosina generico compresse, Normothen) • Silodosina (Silodyx, Urorec) • Tamsulosina (Omnic, Pradif, Tamsulosina generico capsule) • Terazosina (Teraprost, Urodie...) |
Inibitori della 5α reduttasi | Dutasteride (Avodart, Duagen) • Finasteride (Finastid, Finasteride generico 5 mg , Genaprost, Proscar, Prostide) |
Rimedi fitoterapici | Serenoa repens (Permixon, Prosteren, Rilaprost, Saba, Serpens) • Pigelina (Pygeum africanum) (Pigenil) |