Differenze tra le versioni di "Cipralex compresse"
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Cipralex 5 mg compresse rivestite con film | Cipralex 5 mg compresse rivestite con film |
Versione attuale delle 15:05, 3 set 2014
Questa voce ha solo scopo illustrativo e non sostituisce il parere di un medico: leggi le avvertenze. |
Indice
- 1 1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
- 2 2 COMPOSIZIONE
- 3 3 FORMA FARMACEUTICA
- 4 4.1 INDICAZIONI
- 5 4.2 POSOLOGIA
- 6 4.3 CONTROINDICAZIONI
- 7 4.4 AVVERTENZE E PRECAUZIONI
- 8 4.5 INTERAZIONI
- 9 4.6 GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
- 10 4.7 EFFETTI SUL GUIDARE/USARE MACCHINARI
- 11 4.8 EFFETTI INDESIDERATI
- 12 4.9 SOVRADOSAGGIO
1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Cipralex 5 mg compresse rivestite con film
Cipralex 10 mg compresse rivestite con film
Cipralex 15 mg compresse rivestite con film
Cipralex 20 mg compresse rivestite con film
2 COMPOSIZIONE
Cipralex 5 mg: ogni compressa contiene 5 mg di escitalopram (come ossalato)
Cipralex 10 mg: ogni compressa contiene 10 mg di escitalopram (come ossalato)
Cipralex 15 mg: ogni compressa contiene 15 mg di escitalopram (come ossalato)
Cipralex 20 mg: ogni compressa contiene 20 mg di escitalopram (come ossalato)
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il foglio illustrativo.
3 FORMA FARMACEUTICA
Compresse rivestite con film.
Cipralex 5 mg: compressa rotonda, bianca, rivestita con film riportante "EK" su un lato della compressa.
Cipralex 10 mg: compressa ovale, bianca, divisibile, rivestita con film riportante "E" ed "L" su ciascun lato della compressa.
Cipralex 15 mg: compressa ovale, bianca, divisibile, rivestita con film riportante "E" ed "M" su ciascun lato della compressa.
Cipralex 20 mg: compressa ovale, bianca, divisibile, rivestita con film riportante "E" ed "N" su ciascun lato della compressa.
Le compresse da 10, 15 e 20 mg possono essere divise in due metà uguali.
4.1 INDICAZIONI
Trattamento di episodi depressivi maggiori.
Trattamento del disturbo da attacchi di panico con o senza agorafobia.
Trattamento del disturbo d’ansia sociale (fobia sociale).
Trattamento del disturbo d’ansia generalizzato.
4.2 POSOLOGIA
La sicurezza di una dose giornaliera superiore a 20 mg non è stata dimostrata.
Cipralex viene somministrato in un’unica dose giornaliera e può essere assunto indipendentemente dall’assunzione di cibo.
Episodi depressivi maggiori
La dose abituale è di 10 mg una volta al giorno. Sulla base della risposta individuale del paziente, la dose può essere aumentata ad un massimo di 20 mg al giorno.
Per ottenere la risposta antidepressiva sono necessarie in genere 2-4 settimane. Dopo la risoluzione dei sintomi, è necessario un trattamento di almeno 6 mesi per il consolidamento della risposta.
Disturbo da attacchi di panico con o senza agorafobia
Per la prima settimana di trattamento la dose iniziale raccomandata è 5 mg a giorno per poi essere aumentata a 10 mg al giorno. La dose può essere ulteriormente aumentata fino ad un massimo di 20 mg al giorno, sulla base della risposta individuale del paziente.
La massima efficacia si raggiunge dopo circa 3 mesi. Il trattamento dura diversi mesi.
Disturbo d’ansia sociale
La dose abituale è di 10 mg una volta al giorno. In genere sono necessarie 2-4 settimane per ottenere un miglioramento dei sintomi. Successivamente, sulla base della risposta individuale del paziente, la dose può essere ridotta a 5 mg o aumentata fino ad un massimo di 20 mg al giorno.
Il disturbo d’ansia sociale è una patologia a decorso cronico, si raccomanda il trattamento per 12 settimane al fine del consolidamento della risposta.
Il trattamento a lungo termine dei pazienti che hanno risposto al trattamento è stato studiato per 6 mesi e può essere considerato su base individuale per la prevenzione delle ricadute; i benefici del trattamento devono essere rivalutati ad intervalli regolari.
Il disturbo d’ansia sociale è una terminologia diagnostica ben definita di un disturbo specifico, che non deve essere confuso con l’eccessiva timidezza. La farmacoterapia è indicata solo se il disturbo interferisce significativamente con le attività professionali e sociali.
L’impiego di questo trattamento in confronto alla terapia cognitivo comportamentale non è stato valutato. La farmacoterapia è parte di una strategia terapeutica globale.
Disturbo d’ansia generalizzato
La dose iniziale è 10 mg una volta al giorno. La dose può essere aumentata a un massimo di 20 mg al giorno sulla base della risposta individuale del paziente.
Il trattamento a lungo termine dei pazienti che hanno risposto al trattamento è stato valutato per almeno 6 mesi in pazienti che assumevano 20 mg al giorno. I benefici del trattamento ed il dosaggio devono essere rivalutati ad intervalli regolari (vedere paragrafo 5.1).
Anziani (> 65 anni)
Si raccomanda di iniziare il trattamento con metà della dose abituale, inoltre deve essere presa in considerazione una dose massima più bassa (vedere paragrafo 5.2).
L’efficacia di Cipralex nel disturbo d’ansia sociale non è stata studiata in questa popolazione.
Bambini e adolescenti (< 18 anni)
Cipralex non deve essere utilizzato per il trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età (vedere paragrafo 4.4).
Ridotta funzionalità renale
Non si ritiene necessario un aggiustamento del dosaggio in pazienti con insufficienza renale lieve o moderata. Si raccomanda cautela in pazienti con grave riduzione della funzione renale (CLCR minore di 30 ml/min.) (vedere paragrafo 5.2).
Ridotta funzionalità epatica
La dose iniziale raccomandata per le prime due settimane di trattamento è di 5 mg al giorno in pazienti con insufficienza epatica lieve o moderata. Sulla base della risposta individuale del paziente la dose può essere aumentata fino a 10 mg al giorno. Si consiglia cautela ed una attenzione maggiore nella titolazione posologica in pazienti con funzionalità epatica gravemente ridotta (vedere paragrafo 5.2).
Metabolizzatori lenti del CYP2C19
Per i pazienti noti per essere metabolizzatori lenti in merito al CYP2C19 è raccomandata una dose iniziale di 5 mg al giorno durante le prime due settimane di trattamento. A seconda della risposta individuale del paziente, la dose può essere aumentata a 10 mg al giorno (vedere paragrafo 5.2).
Sintomi da sospensione osservati quando si interrompe il trattamento
L’interruzione improvvisa del trattamento deve essere evitata. Quando si interrompe il trattamento con escitalopram le dosi devono essere gradualmente ridotte nell’arco di almeno una o due settimane per ridurre il rischio di sintomi da sospensione (vedere paragrafo 4.4 e 4.8). Qualora comparissero sintomi intollerabili dopo la riduzione della dose o durante la sospensione del trattamento, considerare la possibilità di ripristinare la dose precedente. Successivamente il medico può continuare a ridurre le delle dosi, ma in modo più graduale.
4.3 CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità ad escitalopram o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
E’ controindicato il trattamento in concomitanza con inibitori non selettivi irreversibili delle monoammino-ossidasi (MAO-inibitori) a causa del rischio di insorgenza di sindrome serotoninergica che si manifesta con agitazione, tremore, ipertermia ecc. (vedere paragrafo 4.5).
La combinazione di escitalopram con inibitori reversibili delle monoammino-ossidasi (ad esempio moclobemide) o con linezolid, inibitore reversibile non selettivo delle monoammino-ossidasi, è controindicata a causa del rischio di insorgenza di sindrome serotoninergica (vedere paragrafo 4.5).
4.4 AVVERTENZE E PRECAUZIONI
Le seguenti avvertenze speciali e precauzioni sono applicabili all’intera classe terapeutica degli SSRI (Inibitori Selettivi della Ricaptazione della Serotonina).
Assunzione da parte di bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni
Cipralex non deve essere utilizzato per il trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.
Comportamenti suicidari (tentativi di suicidio e ideazione suicidaria) e ostilità (essenzialmente aggressività, comportamento di opposizione e collera) sono stati osservati con maggiore frequenza negli studi clinici effettuati su bambini e adolescenti trattati con antidepressivi rispetto a quelli trattati con placebo. Qualora, in base alle esigenze mediche, dovesse essere presa la decisione di effettuare il trattamento, il paziente deve essere sorvegliato attentamente per quanto concerne la comparsa di sintomi suicidari. Per di più, non sono disponibili i dati sulla sicurezza a lungo termine per i bambini e gli adolescenti per quanto concerne la crescita, la maturazione e lo sviluppo cognitivo e comportamentale.
Ansia Paradossa
Alcuni pazienti con disturbo da attacchi di panico possono andare incontro ad un’accentuazione dei sintomi ansiosi all’inizio della terapia con antidepressivi. Tale reazione paradossa di solito tende a decrescere nel corso di due settimane di trattamento continuato. Si consiglia una dose iniziale bassa al fine di ridurre la probabilità di un effetto ansiogeno (vedere paragrafo 4.2).
Convulsioni
Escitalopram deve essere sospeso se il paziente per la prima volta manifesta convulsioni oppure se c’è un aumento della frequenza delle crisi convulsive (in pazienti con precedente diagnosi di epilessia). Gli SSRI devono essere evitati nei pazienti con epilessia instabile e i pazienti con epilessia controllata devono essere attentamente monitorati.
Mania
Gli SSRI devono essere usati con cautela in pazienti con un’anamnesi di mania/ipomania. Gli SSRI devono essere sospesi in pazienti che stanno per entrare in una fase maniacale.
Nei pazienti diabetici, il trattamento con un SSRI può alterare il controllo glicemico (ipoglicemia o iperglicemia). In tal caso può essere necessario modificare la dose di insulina e/o di ipoglicemizzante orale.
Suicidio/ideazione suicidaria o peggioramento del quadro clinico
La depressione è associata ad un maggior rischio di ideazione suicidaria, autolesionismo e suicidio (suicidio eventi-correlati). Questo rischio persiste sino a quando non si verifica una significativa remissione. Poiché il miglioramento può non avvenire durante le prime settimane o più di trattamento, i pazienti devono essere attentamente monitorati fino a quando non si verifichi tale miglioramento.
E’ esperienza clinica in generale che il rischio di suicidio aumenti nelle prime fasi di miglioramento della malattia.
Anche altre patologie psichiatriche per le quali sia stato prescritto Cipralex possono essere associate ad un maggior rischio di suicidio eventi-correlati. Inoltre, queste condizioni possono essere in comorbidità con il disturbo depressivo maggiore. Le stesse precauzioni osservate quando si trattano pazienti con disturbo depressivo maggiore devono essere quindi osservate anche quando si trattano pazienti con altre patologie psichiatriche.
È noto che i pazienti con una storia precedente di eventi suicidio-correlati, o che manifestano un significativo grado di ideazione suicidaria prima dell’inizio del trattamento, sono soggetti a maggior rischio di pensieri suicidari o di tentativi di suicidio, e devono quindi essere attentamente controllati durante il trattamento.
Una meta-analisi degli studi clinici condotti con farmaci antidepressivi in confronto con il placebo in pazienti adulti affetti da disturbi psichiatrici ha mostrato un aumento del rischio di comportamento suicidario nei pazienti di età inferiore a 25 anni trattati con antidepressivi rispetto a quelli trattati con placebo.
La terapia con antidepressivi deve sempre essere associata ad una stretta sorveglianza dei pazienti, in particolare di quelli ad alto rischio, specialmente nelle fasi iniziali del trattamento e dopo modificazioni di dosaggio.
I pazienti (e le persone coinvolte nella cura del paziente) devono essere avvertiti sulla necessità di monitorare qualsiasi peggioramento del quadro clinico, comportamenti o pensieri suicidari o cambiamenti comportamentali, e di rivolgersi immediatamente al medico curante se compaiono questi sintomi.
Acatisia/ irrequietezza psicomotoria
L’uso di farmaci SSRI/SNRI è stato associato allo sviluppo di acatisia, caratterizzata da una sensazione spiacevole e stressante di irrequietezza con bisogno di muoversi spesso e accompagnata dalla incapacità di stare seduti o fermi in piedi. Questo è più possibile che appaia entro le prime settimane di trattamento. Nei pazienti che sviluppano tale sintomo, un aumento della dose può essere dannoso.
Iponatriemia
Iponatriemia, probabilmente dovuta ad una secrezione inappropriata dell’ormone antidiuretico (SIADH), è stata riportata raramente con l’uso degli SSRI e generalmente si risolve con l’interruzione della terapia. Cautela è necessaria nei pazienti a rischio, quali anziani, pazienti con cirrosi o se usati in concomitanza con altri medicinali che possono causare iponatriemia.
Durante il trattamento con SSRI sono stati riferiti casi di anomalie nelle manifestazioni emorragiche cutanee, quali ecchimosi e porpora. Si consiglia particolare cautela in pazienti che assumono SSRI in concomitanza con anticoagulanti orali, con medicinali noti per influenzare la funzione piastrinica (per esempio, antipsicotici atipici e fenotiazine, la maggior parte degli antidepressivi triciclici, acido acetilsalicilico o antinfiammatori non steroidei (FANS), ticlopidina e dipiridamolo) come anche nei pazienti con tendenza al sanguinamento.
ECT (terapia elettroconvulsiva)
I dati inerenti l’esperienza clinica della somministrazione concomitante di SSRI e ECT sono limitati, pertanto si consiglia cautela.
Sindrome Serotoninergica
Si consiglia cautela nell’utilizzare escitalopram in concomitanza con medicinali con effetto serotoninergico come sumatriptan o altri triptani, tramadolo e triptofano.
In rari casi è stata riportata la sindrome serotoninergica in pazienti che assumevano SSRI in concomitanza con medicinali serotononinergici. Una combinazione di sintomi, come agitazione, tremore, mioclono e ipertermia, possono indicare lo sviluppo di questa condizione. In questo caso il trattamento con SSRI e medicinali serotoninergici deve essere interrotto immediatamente ed istituito un trattamento sintomatico.
L’uso concomitante di SSRI e di rimedi a base di erbe medicinali contenenti iperico (Hypericum perforatum) può risultare in un’aumentata incidenza di reazioni avverse (vedere paragrafo 4.5).
Sintomi da sospensione osservati quando si interrompe il trattamento
I sintomi da sospensione quando si interrompe il trattamento sono frequenti, particolarmente se l’interruzione avviene bruscamente (vedere paragrafo 4.8). Negli studi clinici, eventi avversi durante l’interruzione del trattamento sono stati osservati nel 25% dei pazienti trattati con escitalopram e nel 15% dei pazienti trattati con placebo.
Il rischio di sintomi da sospensione può dipendere da diversi fattori, compresi la durata e la dose della terapia e il tasso di riduzione della dose. I disturbi più frequentemente riportati sono vertigini, disturbi del sensorio (comprese parestesia e sensazione di scossa elettrica), disturbi del sonno (compresi insonnia e sogni vividi), agitazione o ansia, nausea e/o vomito, tremore, confusione, sudorazione, cefalea, diarrea, palpitazioni, instabilità emotiva, irritabilità e disturbi visivi. In genere questi disturbi sono di entità lieve o moderata; tuttavia, in alcuni pazienti, possono essere di entità severa. Generalmente i sintomi compaiono entro i primissimi giorni di interruzione del trattamento; tuttavia sono stati anche riportati rari casi di comparsa di questi sintomi in pazienti che avevano inavvertitamente dimenticato di assumere una dose.
In genere questi sintomi sono auto-limitanti e di solito si risolvono spontaneamente entro due settimane, per quanto in alcuni soggetti possono essere più prolungati (2-3 mesi o più). Si consiglia, quindi, quando si interrompe il trattamento con escitalopram, di ridurre gradualmente la dose di farmaco nell’arco di diverse settimane o mesi, secondo le necessità del paziente (vedere "Sintomi da sospensione osservati quando si interrompe il trattamento", paragrafo 4.2).
Malattia coronarica cardiaca
A causa della limitata esperienza clinica si raccomanda cautela in pazienti con malattia coronarica cardiaca (vedere paragrafo 5.3).
4.5 INTERAZIONI
Interazioni farmacodinamiche
Associazioni controindicate:
IMAO non selettivi irreversibili
Casi di reazioni gravi sono stati riportati in pazienti in trattamento con SSRI in cosomministrazione con inibitori non selettivi, irreversibili delle monoammino-ossidasi (IMAO) ed in pazienti che avevano da poco interrotto il trattamento con un SSRI e avevano iniziato quello con tali IMAO (vedere paragrafo 4.3). In alcuni casi il paziente ha sviluppato una sindrome serotoninergica (vedere paragrafo 4.8).
E’ controindicata la somministrazione concomitante di escitalopram con IMAO non selettivi irreversibili. Il trattamento con escitalopram può essere iniziato 14 giorni dopo l’interruzione del trattamento con un IMAO irreversibile. Prima di iniziare un trattamento con IMAO non selettivi irreversibili devono trascorrere almeno 7 giorni dall’interruzione del trattamento con escitalopram. Inibitore delle MAO-A selettivo reversibile (moclobemide)
A causa del rischio di sindrome serotoninergica, l’associazione di escitalopram e inibitori delle MAO-A come moclobemide è controindicata(vedere paragrafo 4.3). Se l’associazione si rendesse necessaria, si deve iniziare con il dosaggio minimo raccomandato e rafforzare il monitoraggio clinico.
Inibitore delle MAO non selettivo reversibile (linezolid)
L’antibiotico linezolid è un inibitore non selettivo reversibile delle MAO e non deve essere somministrato a pazienti trattati con escitalopram. Se l’associazione si rendesse necessaria, si deve iniziare con il dosaggio minimo consigliato e sotto stretto monitoraggio clinico (vedere paragrafo 4.3).
Inibitore delle MAO-B selettivo irreversibile (selegilina)
In somministrazione concomitante con selegilina (inibitore MAO-B irreversibile) è richiesta cautela a causa del rischio di sviluppo di sindrome serotoninergica. Dosi di selegilina fino a 10 mg al giorno sono state co-somministrate senza problemi con il composto racemo citalopram.
Associazioni che richiedono cautela per l’uso:
Medicinali serotoninergici
La somministrazione concomitante con farmaci ad azione serotoninergica (ad esempio tramadolo, o sumatriptan ed altri triptani) può causare sindrome serotoninergica.
Medicinali che abbassano la soglia convulsiva
Gli SSRIs possono abbassare la soglia convulsiva. Si richiede pertanto cautela in cosomministrazione con medicinali che abbassano anch’essi tale soglia (ad esempio antidepressivi (triciclici, SSRIs), neurolettici (fenotiazine, tioxanteni e butirrofenoni), meflochina, bupropione e tramadolo).
Litio, triptofano
Sono stati riportati casi di potenziamento degli effetti quando gli SSRI sono somministrati insieme a litio o triptofano, pertanto l’uso concomitante di SSRI e di queste specialità medicinali richiede cautela.
L’uso concomitante di SSRI e di rimedi a base di erbe medicinali contenenti iperico (Hypericum perforatum) può risultare in un’aumentata incidenza di reazioni avverse (vedere paragrafo 4.4).
Quando escitalopram è somministrato con anticoagulanti orali si possono verificare alterazioni dell’effetto anticoagulante. I pazienti in trattamento con anticoagulanti orali devono ricevere un attento monitoraggio dei parametri della coagulazione all’inizio o all’interruzione della terapia con escitalopram (vedere paragrafo 4.4).
L’uso concomitante di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) può aumentare la tendenza a sanguinare (vedere paragrafo 4.4).
Alcool
Non si prevedono interazioni farmacodinamiche o farmacocinetiche tra escitalopram e l’alcol.
Comunque, come con altri medicinali psicotropi, tale combinazione non è consigliabile.
Interazioni Farmacocinetiche
Effetti di altri medicinali sulla farmacocinetica di escitalopram
Il metabolismo di escitalopram è principalmente mediato da CYP2C19. CYP3A4 e CYP2D6 possono contribuire al metabolismo sebbene in misura minore. Il maggiore metabolita S-DCT (escitalopram demetilato) sembra essere parzialmente catalizzato dal CYP2D6.
La co-somministrazione di escitalopram con omeprazolo 30 mg una volta al giorno (inibitore del CYP2C19) risulta in un incremento moderato delle concentrazioni plasmatiche di escitalopram (approssimativamente il 50%).
La co-somministrazione di escitalopram e cimetidina 400 mg due volte al giorno (inibitore enzimatico generale di moderata potenza) è risultato in un moderato incremento delle concentrazioni plasmatiche di escitalopram (approssimativamente il 70%).
Si raccomanda pertanto cautela nell’utilizzarlo in concomitanza con inibitori del CYP2C19 (ad esempio omeprazolo, esomeprazolo, fluvoxamina, lansoprazolo, ticlopidina) o cimetidina. Una riduzione della dose di escitalopram può essere necessaria sulla base del monitoraggio di effetti indesiderati durante il trattamento concomitante.
Effetti di escitalopram sulla farmacocinetica di altri prodotti medicinali
Escitalopram è un inibitore dell’enzima CYP2D6. Si raccomanda cautela nel co-somministrare escitalopram con medicinali che vengono metabolizzati prevalentemente da questo enzima e con un indice terapeutico stretto, per esempio, flecainide, propafenone e metoprololo (quando usati nell’insufficienza cardiaca), o alcuni medicinali che agiscono a livello del sistema nervoso centrale e che sono principalmente metabolizzati dal CYP2D6 quali antidepressivi come desipramina, clomipramina, e nortriptilina o antipsicotici come risperidone, tioridazina e aloperidolo. Un aggiustamento della dose può rendersi necessario.
La co-somministrazione con desipramina o metoprololo ha portato in entrambi i casi ad un aumento di due volte dei livelli plasmatici di questi due substrati CYP2D6.
Studi in vitro hanno dimostrato che escitalopram può anche causare una debole inibizione del CYP2C19. Si raccomanda cautela nell’uso concomitante di medicinali metabolizzati dal CYP2C19.
4.6 GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Per escitalopram sono disponibili solo limitati dati clinici per quanto riguarda l’esposizione in gravidanza.
In studi sulla tossicità riproduttiva effettuati nei ratti con escitalopram, sono stati osservati effetti embrio-fetotossici, ma nessun aumento dell’incidenza delle malformazioni (vedere paragrafo 5.3).
Cipralex non deve essere usato durante la gravidanza a meno che strettamente necessario e solo dopo un’attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio.
I neonati di madri che hanno continuato l’assunzione di Cipralex fino agli ultimi periodi della gravidanza, soprattutto nel terzo trimestre, devono essere tenuti sotto osservazione.
L’interruzione improvvisa del trattamento deve essere evitata durante la gravidanza.
I seguenti sintomi possono comparire nel neonato dopo l’uso materno di SSRI/SNRI durante gli ultimi periodi della gravidanza: difficoltà respiratorie, cianosi, apnea, convulsioni, instabilità della temperatura corporea, difficoltà di nutrizione, vomito, ipoglicemia, ipertonia, ipotonia, iperiflessia, tremore, nervosismo, irritabilità, letargia, pianto continuo, sonnolenza e difficoltà nel dormire.
Tali sintomi possono essere interpretati sia come effetti serotoninergici sia come sintomi da sospensione. Nella maggior parte dei casi le complicanze iniziano immediatamente o subito dopo il parto (entro 24 ore).
Dati epidemiologici indicano che l’uso di farmaci SSRI durante la gravidanza, in particolare nell’ultimo periodo della gravidanza, può aumentare il rischio di ipertensione polmonare persistente del neonato (PPHN). Il rischio osservato è stato di circa 5 casi ogni 1000 gravidanze.
Nella popolazione generale si verificano 1-2 casi di PPHN per 1000 gravidanze.
Allattamento
Ci si aspetta che escitalopram venga escreto nel latte.
Pertanto non è raccomandato allattare durante il trattamento.
4.7 EFFETTI SUL GUIDARE/USARE MACCHINARI
Sebbene escitalopram abbia dimostrato di non influire sulle funzioni intellettive o sulla performance psicomotoria, i medicinali psicoattivi possono influenzare la capacità di giudizio o d’azione. I pazienti devono essere avvertiti del rischio che possa venire influenzata la loro capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
4.8 EFFETTI INDESIDERATI
Le reazioni avverse si manifestano più frequentemente durante la prima o seconda settimana di trattamento, per poi diminuire d’intensità e frequenza con la continuazione del trattamento.
Le reazioni avverse conosciute per gli SSRI e riportate anche con escitalopram, sia negli studi controllati con placebo sia come segnalazioni spontanee dopo la commercializzazione, sono elencate più sotto secondo classe d’organo e frequenza.
Le frequenze riportate sono quelle osservate negli studi e non sono corrette verso placebo. La frequenza è così definita: molto comune (≥1/10), comune (da ≥1/100 a <1/10), non comune (da ≥1/1.000 a ≤1/100), raro (da ≥1/10.000 a ≤1/1.000), molto raro (≤1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dai dati disponibili).
Classificazione per sistemi e organi | Frequenza | Effetto indesiderato |
Patologie del sistema emolinfopoietico | Non nota | Trombocitopenia |
Disturbi del sistema immunitario | Raro | Reazione anafilattica |
Patologie endocrine | Non nota | Secrezione inappropriata di ADH |
Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Comune | Riduzione dell’appetito, aumento dell’appetito, aumento del peso |
Non comune | Riduzione del peso | |
Non nota | Iponatriemia, anoressia² | |
Disturbi psichiatrici | Comune | Ansia, irrequietezza, sogni anomali Donne e uomini: riduzione della libido Donne: anorgasmia |
Non comune | Bruxismo, agitazione, nervosismo, attacchi di panico, stato confusionale | |
Raro | Aggressività, depersonalizzazione, allucinazioni | |
Non nota | Mania, ideazione suicidarla, comportamento suicidario¹ | |
Patologie del sistema nervoso | Comune | Insonnia, sonnolenza, capogiri, parestesie, tremore |
Non comune | Alterazioni del gusto, disturbi del sonno, sincope | |
Raro | Sindrome serotoninergica | |
Non nota | Discinesia, disturbi del movimento, convulsioni, irrequietezza psicomotoria/ acatisia² | |
Patologie dell’occhio | Non comune | Midriasi, disturbi visivi |
Patologie dell’orecchio e del labirinto | Non comune | Tinnito |
Patologie cardiache | Non comune | Tachicardia |
Raro | Bradicardia | |
Non nota | Prolungamento del tratto QT | |
Patologie vascolari | Non nota | Ipotensione ortostatica |
Patologie respiratorie, Sinusite, sbadiglio toraciche e mediastiniche | Comune | Sinusite, sbadiglio |
Non comune | Epistassi | |
Patologie gastrointestinali | Molto comune | Nausea |
Comune | Diarrea, stipsi, vomito, secchezza delle fauci | |
Non comune | Emorragie gastrointestinali (comprese emorragie rettali) | |
Patologie epatobiliari | Non nota | Epatite, alterazione dei test di funzionalità epatica |
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Comune | Aumento della sudorazione |
Non comune | Orticaria, alopecia, eruzione cutanea, prurito | |
Non nota | Ecchimosi, angioedema | |
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | Comune | Artralgia, mialgia |
Patologie renali e urinarie | Non nota | Ritenzione urinaria |
Patologie del sistema riproduttivo e della mammella | Comune | Uomini: disturbi di eiaculazione, impotenza |
Non comune | Donne: metrorragia, menorragia | |
Non nota | Galattorea Uomini: priapismo | |
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Comune | Affaticamento, febbre |
Non comune | Edema |
¹Casi di ideazione suicidaria e comportamenti suicidari sono stati riportati durante la terapia con escitalopram o nelle prime fasi dopo l’interruzione del trattamento (vedere paragrafo 4.4).
²Questi effetti indesiderati sono stati riportati per la classe terapeutica degli SSRI.
Casi di prolungamento del tratto QT sono stati riportati durante il periodo successivo alla commercializzazione, prevalentemente in pazienti con pre-esistenti disturbi cardiaci. Non è stata stabilita una relazione causale col farmaco.
In uno studio in doppio cieco sull’ECG, controllato con placebo in volontari sani, la modifica del basale nel QTc (correzione di Fridericia) è stata di 4.3 msec alla dose di 10 mg/die e di 10.7 msec alla dose di 30 mg/die.
Studi epidemiologici, condotti principalmente su pazienti di 50 anni o più anziani, mostrano un aumento del rischio di fratture ossee nei pazienti trattati con SSRI e TCA. Il meccanismo che determina questo rischio non è noto.
Sintomi da sospensione osservati quando si interrompe il trattamento
L’interruzione del trattamento con SSRI/SNRI (soprattutto se avviene bruscamente) determina spesso sintomi da sospensione. I sintomi più frequentemente riportati sono: vertigini, disturbi del sensorio (comprese parestesia e sensazione di scossa elettrica), disturbi del sonno (compresi insonnia e sogni vividi), agitazione o ansia, nausea e/o vomito, tremore, confusione, sudorazione, cefalea, diarrea, palpitazioni, instabilità emotiva, irritabilità e disturbi visivi. In genere questi disturbi sono di entità lieve o moderata e autolimitanti; tuttavia, in alcuni pazienti, possono essere di entità severa e/o avere durata prolungata.
Si consiglia quindi, quando non è più necessario il trattamento con escitalopram, di sospendere gradualmente il trattamento riducendo progressivamente la dose (vedere paragrafo 4.2 e 4.4).
4.9 SOVRADOSAGGIO
Tossicità
I dati clinici sul sovradosaggio di escitalopram sono limitati e in molti casi sono associati a sovradosaggio di altri farmaci concomitanti. Nella maggior parte dei casi i sintomi erano assenti o lievi. Casi fatali da sovradosaggio di escitalopram sono stati raramente riportati con il solo escitalopram; nella maggior parte dei casi si trattava di sovradosaggio con più farmaci concomitanti. L’assunzione di dosi fra 400 e 800 mg di solo escitalopram non ha determinato la comparsa di sintomi di grave entità.
Sintomi
I sintomi osservati nei casi di sovradosaggio con escitalopram sono stati soprattutto di tipo nervoso centrale (da vertigini, tremore, agitazione a rari casi di sindrome serotoninergica, convulsioni e coma), gastrointestinale (nausea/vomito), cardiovascolare (ipotensione, tachicardia, prolungamento del tratto QT, aritmie) e idroelettrolitico (ipopotassiemia, iponatremia).
Trattamento
Non esiste un antidoto specifico. E’ necessario mantenere la pervietà delle vie aeree, assicurare un’adeguata ossigenazione e funzionalità respiratoria. Considerare la possibilità di effettuare una lavanda gastrica e l’utilizzo di carbone attivo. La lavanda gastrica deve essere effettuata appena possibile dopo l’ingestione orale. Si raccomanda il monitoraggio cardiaco e dei segni vitali oltre alle normali misure sintomatiche di supporto.
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