Nebivololo

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Le informazioni qui riportate non sono consigli medici e potrebbero non essere accurate. Questa voce ha solo scopo illustrativo e non sostituisce il parere di un medico: leggi le avvertenze.

Il Nebivololo è un farmaco appartenente alla classe dei Betabloccanti, utilizzato principalmente per il trattamento dell'Ipertensione arteriosa e, in pazienti selezionati, dell'insufficienza cardiaca cronica stabile. Si distingue da molti altri beta-bloccanti per la combinazione di un'elevata selettività per i recettori adrenergici β1 e di un effetto vasodilatatore mediato dall'ossido nitrico (NO). Riduce la frequenza cardiaca e la pressione arteriosa, contribuendo a diminuire il lavoro del cuore. Deve essere utilizzato con particolare attenzione in presenza di Bradicardia, disturbi della conduzione cardiaca, Ipotensione e patologie respiratorie ostruttive.

CARATTERISTICA	INFORMAZIONI
Principio attivo	Nebivololo, generalmente come nebivololo cloridrato
Classe farmacologica	Betabloccanti β1-selettivi con attività vasodilatatrice
Principali specialità	Lobivon, Nebilox; Aloneb, Lobidiur e Nobizide in associazione con Idroclorotiazide
Indicazioni autorizzate in Italia	Ipertensione essenziale; insufficienza cardiaca cronica stabile lieve-moderata nei pazienti di almeno 70 anni, in aggiunta alla terapia standard
Meccanismo d'azione	Antagonismo β1-adrenergico e aumento della biodisponibilità dell'ossido nitrico endoteliale
Forme farmaceutiche	Compresse per uso orale, anche in associazione fissa con un diuretico tiazidico
Dosaggio	Ipertensione: generalmente 5 mg una volta al giorno; insufficienza cardiaca: titolazione da 1,25 fino a 10 mg al giorno, secondo tollerabilità
Emivita	Circa 10 ore nei metabolizzatori rapidi CYP2D6; sensibilmente più lunga nei metabolizzatori lenti
Effetti indesiderati comuni	Cefalea, Capogiri, affaticamento, parestesie, Nausea, Diarrea e stitichezza
Rischi principali	Bradicardia, ipotensione, blocco atrioventricolare, peggioramento dello scompenso durante la titolazione e broncospasmo nei soggetti predisposti
Regime di fornitura	Ricetta ripetibile (RR); classificazione e rimborsabilità secondo specialità e confezione

SPECIALITÀ

Nebivololo come singolo principio attivo

• Nebivololo
  • Medicinali equivalenti contenenti nebivololo 5 mg in compresse.
  • Le confezioni dei generici variano secondo il titolare dell'autorizzazione.

• Lobivon
  • Compresse da 5 mg — confezione da 28 compresse.

• Nebilox
  • Compresse da 5 mg — confezione da 28 compresse.

Associazioni con idroclorotiazide

• Associazione: Nebivololo + Idroclorotiazide
  • Associazione di un beta-bloccante vasodilatatore e di un diuretico tiazidico, destinata al trattamento dell'ipertensione quando la combinazione delle due sostanze è appropriata.

• Aloneb
  • Compresse rivestite con film da 5 mg di nebivololo + 12,5 mg di idroclorotiazide — confezione da 28 compresse.
  • Compresse rivestite con film da 5 mg di nebivololo + 25 mg di idroclorotiazide — confezione da 28 compresse.

• Lobidiur
  • Compresse rivestite con film da 5 mg di nebivololo + 12,5 mg di idroclorotiazide — confezione da 28 compresse.
  • Compresse rivestite con film da 5 mg di nebivololo + 25 mg di idroclorotiazide — confezione da 28 compresse.

• Nobizide
  • Compresse rivestite con film da 5 mg di nebivololo + 12,5 mg di idroclorotiazide — confezione da 28 compresse.
  • Compresse rivestite con film da 5 mg di nebivololo + 25 mg di idroclorotiazide — confezione da 28 compresse.

STRUTTURA

Il nebivololo è un beta-bloccante sintetico appartenente alla famiglia degli antagonisti dei recettori adrenergici.

• Formula molecolare della base libera: C₂₂H₂₅F₂NO₄.
• Massa molecolare della base libera: circa 405,44 g/mol.
• Forma comunemente utilizzata: nebivololo cloridrato.
• Codice ATC: C07AB12.
• Classe farmacologica: beta-bloccante β1-selettivo.

Stereochimica

Il nebivololo è una miscela racemica di due enantiomeri, indicati convenzionalmente come d-nebivololo e l-nebivololo.

Il d-nebivololo contribuisce principalmente al blocco dei recettori β1-adrenergici, mentre l'azione vasodilatatrice dipendente dall'ossido nitrico coinvolge il contributo della miscela enantiomerica.

Caratteristiche farmacologiche

Il nebivololo è relativamente lipofilo e viene metabolizzato estesamente dal fegato.

La sua esposizione sistemica dipende in modo significativo dall'attività dell'enzima CYP2D6.

MECCANISMO D'AZIONE

NEBIVOLOLO
Blocco selettivo dei recettori β1 cardiaci
↓
Riduzione della frequenza cardiaca e della renina
+
Aumento della disponibilità di ossido nitrico (NO)
↓
BENEFICI Riduzione della pressione arteriosa e del lavoro cardiaco; vasodilatazione periferica
RISCHI
Bradicardia, ipotensione e disturbi della conduzione atrioventricolare

Blocco dei recettori β1

Il nebivololo antagonizza prevalentemente i recettori β1-adrenergici del cuore.

Questo determina:

• Riduzione della frequenza cardiaca.
• Riduzione della contrattilità miocardica.
• Diminuzione del consumo di ossigeno del miocardio.
• Riduzione della secrezione renale di renina.

La selettività β1 non è assoluta e può ridursi a concentrazioni elevate, soprattutto nei metabolizzatori lenti.

Vasodilatazione mediata dall'ossido nitrico

Il nebivololo favorisce la vasodilatazione endotelio-dipendente attraverso meccanismi che aumentano la disponibilità di ossido nitrico.

L'ossido nitrico favorisce il rilassamento della muscolatura liscia vascolare e riduce le resistenze periferiche.

Effetto antipertensivo

La riduzione della pressione arteriosa deriva dalla combinazione di minore attività adrenergica cardiaca, riduzione della renina e vasodilatazione.

Effetto nell'insufficienza cardiaca

Nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica stabile, il blocco adrenergico può contrastare gli effetti dannosi dell'attivazione simpatica cronica.

La terapia deve essere iniziata a basse dosi e aumentata gradualmente, perché l'effetto iniziale sulla frequenza e sulla contrattilità può peggiorare uno scompenso non stabilizzato.

Assenza di attività simpaticomimetica intrinseca

Il nebivololo non possiede una significativa attività simpaticomimetica intrinseca.

INDICAZIONI

Ipertensione arteriosa essenziale

Il nebivololo è indicato per il trattamento dell'Ipertensione arteriosa essenziale.

Può essere utilizzato da solo oppure nell'ambito di una terapia antipertensiva combinata.

La scelta di un beta-bloccante dipende dalle caratteristiche cliniche del paziente e dalle eventuali condizioni cardiovascolari associate.

Insufficienza cardiaca cronica stabile

Il nebivololo è indicato, secondo i RCP italiani delle formulazioni pertinenti, per il trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica stabile lieve o moderata, in aggiunta alla terapia standard, nei pazienti di età pari o superiore a 70 anni.

Il trattamento richiede stabilità clinica e una titolazione progressiva.

Ipertensione trattata con associazione fissa

Le associazioni nebivololo/idroclorotiazide sono utilizzate nell'ipertensione quando la combinazione dei due principi attivi è appropriata.

L'Idroclorotiazide aumenta l'escrezione renale di sodio e acqua, contribuendo alla riduzione della pressione arteriosa.

Impieghi non autorizzati

Il nebivololo può essere considerato in particolari contesti clinici specialistici, ma non tutte le applicazioni dei beta-bloccanti costituiscono indicazioni autorizzate per questo principio attivo.

Non deve essere presentato come trattamento specificamente autorizzato per tutte le aritmie, l'emicrania o i disturbi d'ansia.

CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilità

Ipersensibilità al nebivololo o a uno qualsiasi degli eccipienti.

Bradicardia

Controindicato in presenza di marcata Bradicardia, compresa una frequenza cardiaca inferiore a 60 battiti al minuto prima dell'inizio del trattamento secondo i RCP pertinenti.

Ipotensione

Controindicato in presenza di Ipotensione significativa, per esempio pressione sistolica inferiore a 90 mmHg.

Blocco atrioventricolare

Controindicato nel blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado in assenza di pacemaker appropriato.

Sindrome del nodo del seno

Controindicato nella sindrome del nodo del seno, incluso il blocco senoatriale.

Shock cardiogeno

Il nebivololo non deve essere utilizzato nello shock cardiogeno.

Insufficienza cardiaca acuta

Controindicato nello scompenso cardiaco acuto, nello scompenso non compensato o quando è necessario un trattamento inotropo endovenoso.

Insufficienza epatica

Controindicato nei pazienti con insufficienza epatica o compromissione della funzione epatica secondo i RCP delle formulazioni monocomponente.

Asma e broncospasmo

Una storia di Asma bronchiale o broncospasmo costituisce una controindicazione riportata nei RCP di nebivololo.

La selettività β1 non elimina il rischio di broncocostrizione.

Feocromocitoma non trattato

Controindicato nel feocromocitoma non trattato.

Acidosi metabolica

L'acidosi metabolica è una controindicazione.

Disturbi circolatori periferici gravi

Le gravi alterazioni della circolazione arteriosa periferica rappresentano una controindicazione.

POSOLOGIA

Tabella dei dosaggi

NEBIVOLOLO — POSOLOGIA
Indicazione	Dose	Note
Ipertensione nell'adulto	5 mg una volta al giorno	Con o senza cibo, preferibilmente alla stessa ora
Ipertensione nell'anziano oltre 65 anni	Dose iniziale spesso 2,5 mg al giorno	Possibile aumento a 5 mg secondo risposta
Ipertensione con insufficienza renale	Dose iniziale generalmente 2,5 mg al giorno	Rivalutare funzione renale e tollerabilità
Insufficienza cardiaca cronica stabile	Inizio con 1,25 mg una volta al giorno	Titolazione progressiva sotto supervisione
Dose massima nello scompenso	10 mg una volta al giorno	Solo se tollerata
Nebivololo/idroclorotiazide	Una compressa al giorno da 5/12,5 mg oppure 5/25 mg	Scelta della combinazione in base al trattamento antipertensivo necessario
Non interrompere improvvisamente il nebivololo. Nello scompenso cardiaco la titolazione richiede stabilità clinica e sorveglianza di frequenza cardiaca, pressione e sintomi.

Ipertensione arteriosa

La dose abituale negli adulti è 5 mg una volta al giorno.

L'effetto antipertensivo diventa generalmente evidente dopo 1–2 settimane.

In alcuni pazienti il beneficio massimo richiede circa 4 settimane.

Pazienti anziani

Nei pazienti oltre 65 anni può essere appropriato iniziare con 2,5 mg una volta al giorno.

L'aumento della dose dipende dalla risposta e dalla tollerabilità.

Insufficienza cardiaca cronica

La titolazione abituale prevede:

• 1,25 mg una volta al giorno.
• 2,5 mg una volta al giorno.
• 5 mg una volta al giorno.
• 10 mg una volta al giorno, se tollerati.

Gli aumenti avvengono generalmente a intervalli di una o due settimane, secondo la valutazione clinica.

L'inizio e gli incrementi di dose richiedono un'adeguata osservazione, soprattutto per il rischio di bradicardia, ipotensione e peggioramento dello scompenso.

Insufficienza renale

Nell'ipertensione, nei pazienti con compromissione renale si raccomanda generalmente una dose iniziale di 2,5 mg al giorno.

Nello scompenso cardiaco, i dati sono limitati nella compromissione renale grave e l'uso non è raccomandato quando la clearance della creatinina è inferiore a 20 ml/min.

Assunzione con i pasti

Il nebivololo può essere assunto con o senza cibo.

Compresse divisibili

La suddivisione delle compresse deve seguire le indicazioni della specifica specialità.

Alcune compresse da 5 mg sono progettate per consentire la divisione in quattro parti uguali.

Dose dimenticata

Non assumere una dose doppia per compensare quella dimenticata.

Sospensione del trattamento

Il trattamento non deve essere sospeso bruscamente, soprattutto nei pazienti con cardiopatia ischemica o insufficienza cardiaca.

Quando necessario, la riduzione deve essere graduale e guidata dal medico.

EMIVITA

Profilo farmacocinetico

NEBIVOLOLO — FARMACOCINETICA
Parametro	Valore indicativo
Assorbimento	Rapido dopo somministrazione orale
↓
Metabolismo	Epatico, principalmente tramite CYP2D6
↓
Emivita nei metabolizzatori rapidi	Circa 10 ore per gli enantiomeri del nebivololo
↓
Emivita nei metabolizzatori lenti	Circa 3–5 volte più lunga
La variabilità genetica del CYP2D6 influenza notevolmente l'esposizione al nebivololo.

Assorbimento

Il nebivololo viene assorbito rapidamente dopo somministrazione orale.

Biodisponibilità

La biodisponibilità è fortemente influenzata dal metabolismo di primo passaggio.

Nei metabolizzatori rapidi è relativamente bassa, mentre nei metabolizzatori lenti può essere molto più elevata.

Distribuzione

Il nebivololo è ampiamente legato alle proteine plasmatiche.

Metabolismo

Il metabolismo epatico coinvolge principalmente CYP2D6.

Si formano metaboliti idrossilati farmacologicamente attivi.

Polimorfismo CYP2D6

La variabilità genetica dell'enzima CYP2D6 modifica la velocità di eliminazione e l'esposizione sistemica.

Emivita

Nei metabolizzatori rapidi l'emivita degli enantiomeri è mediamente di circa 10 ore.

Nei metabolizzatori lenti può essere da tre a cinque volte maggiore.

Metaboliti attivi

I metaboliti idrossilati contribuiscono all'effetto farmacologico e possono avere un'emivita più lunga.

Eliminazione

L'eliminazione avviene attraverso urine e feci, prevalentemente sotto forma di metaboliti.

AVVERTENZE

Semaforo delle avvertenze

NEBIVOLOLO — SICUREZZA
CONTROLLI	Pressione arteriosa, frequenza cardiaca, sintomi di ipotensione e tollerabilità durante la titolazione
ATTENZIONE	Diabete, malattia renale, patologie respiratorie, disturbi della circolazione periferica, associazione con verapamil, diltiazem o inibitori CYP2D6
URGENZA	Sincope, bradicardia sintomatica grave, difficoltà respiratoria importante o rapido peggioramento dello scompenso cardiaco

Bradicardia

Il nebivololo può ridurre eccessivamente la frequenza cardiaca.

In presenza di bradicardia sintomatica o frequenza a riposo molto bassa è necessaria una rivalutazione della terapia.

Ipotensione

Il rischio aumenta durante la titolazione e in associazione con altri antipertensivi.

Insufficienza cardiaca

Il trattamento deve iniziare soltanto in condizioni cliniche stabili.

Durante la titolazione occorre monitorare dispnea, edema, aumento del peso e segni di congestione.

Interruzione improvvisa

La sospensione brusca può determinare peggioramento dell'angina, tachicardia di rimbalzo o deterioramento dello scompenso.

Diabete mellito

I beta-bloccanti possono mascherare alcuni sintomi adrenergici dell'Ipoglicemia, soprattutto la tachicardia.

La sudorazione può persistere.

Malattie respiratorie

Anche un beta-bloccante β1-selettivo può provocare broncospasmo nei pazienti predisposti.

Disturbi circolatori periferici

Il nebivololo può aggravare alcuni sintomi di vasculopatia periferica o fenomeno di Raynaud.

Anestesia

Il medico anestesista deve essere informato del trattamento beta-bloccante.

Psoriasi

Nei pazienti con Psoriasi i beta-bloccanti devono essere utilizzati dopo attenta valutazione del rapporto beneficio-rischio, poiché possono aggravare le manifestazioni cutanee in alcuni soggetti.

Gravidanza

Il nebivololo non deve essere utilizzato durante la gravidanza salvo quando chiaramente necessario.

Il blocco beta-adrenergico può influenzare la perfusione placentare e provocare effetti fetali o neonatali.

Allattamento

L'allattamento non è generalmente raccomandato durante il trattamento con nebivololo.

INTERAZIONI

Matrice delle interazioni

NEBIVOLOLO — INTERAZIONI
Farmaco o classe	Rischio e precauzione
Verapamil e Diltiazem	Possibile marcata bradicardia, blocco atrioventricolare e depressione della funzione cardiaca
Amiodarone	Possibile aumento dei disturbi della conduzione e della bradicardia
Digossina	Possibile effetto additivo sulla conduzione atrioventricolare
Paroxetina e Fluoxetina	Inibizione del CYP2D6 con aumento dell'esposizione al nebivololo
Clonidina	Rischio di alterazioni della pressione e ipertensione di rimbalzo in caso di sospensione impropria
Insulina e antidiabetici	Possibile mascheramento dei sintomi adrenergici dell'ipoglicemia
FANS	Possibile riduzione dell'effetto antipertensivo di alcuni trattamenti e aumento del rischio renale nelle associazioni complesse
Idroclorotiazide	Associazione antipertensiva; monitorare pressione, funzione renale ed elettroliti

Verapamil e diltiazem

L'associazione con Verapamil o Diltiazem richiede particolare cautela per il rischio di effetti additivi sulla frequenza cardiaca e sulla conduzione atrioventricolare.

La somministrazione endovenosa di verapamil in pazienti trattati con beta-bloccanti può provocare grave ipotensione e blocco atrioventricolare.

Antiaritmici

Amiodarone e altri antiaritmici possono accentuare la bradicardia o i disturbi della conduzione.

Digossina

La Digossina può aumentare il rischio di rallentamento della conduzione atrioventricolare.

Paroxetina e fluoxetina

Paroxetina e Fluoxetina inibiscono il CYP2D6 e possono aumentare significativamente l'esposizione al nebivololo.

In questi casi è opportuno sorvegliare frequenza cardiaca, pressione e sintomi di intolleranza.

Clonidina

La sospensione improvvisa della Clonidina in pazienti trattati con beta-bloccanti può favorire una marcata ipertensione di rimbalzo.

Antidiabetici

Il nebivololo può mascherare la tachicardia associata all'ipoglicemia.

Altri antipertensivi

L'associazione con altri farmaci antipertensivi può aumentare il rischio di ipotensione.

Idroclorotiazide

Nelle associazioni fisse, l'Idroclorotiazide può causare ipokaliemia, iponatriemia, iperuricemia e alterazioni della glicemia.

Farmaci antinfiammatori

L'uso prolungato di alcuni FANS può ostacolare il controllo pressorio e aumentare il rischio renale, soprattutto in presenza di diuretici.

EFFETTI COLLATERALI

Sistema nervoso

• Cefalea.
• Capogiri.
• Affaticamento.
• Parestesie.
• Sonnolenza.
• Disturbi del sonno, meno frequentemente.

Apparato cardiovascolare

• Bradicardia.
• Ipotensione.
• Ipotensione ortostatica.
• Disturbi della conduzione atrioventricolare.
• Peggioramento dell'insufficienza cardiaca durante la titolazione.
• Edema periferico.

Apparato gastrointestinale

• Nausea.
• Diarrea.
• Stitichezza.
• Dispepsia.
• Flatulenza.
• Vomito.

Apparato respiratorio

• Dispnea.
• Broncospasmo, soprattutto nei pazienti predisposti.

Cute

• Eruzioni cutanee.
• Prurito.
• Possibile peggioramento della Psoriasi.
• Rare reazioni di ipersensibilità.

Funzione sessuale

Può comparire disfunzione erettile, sebbene il nebivololo presenti in alcuni studi un profilo relativamente favorevole rispetto ad altri beta-bloccanti.

Disturbi psichici

Sono state riportate occasionalmente alterazioni dell'umore e del sonno.

Effetti dell'associazione con idroclorotiazide

Le associazioni fisse possono aggiungere effetti indesiderati propri del diuretico, tra cui:

• Ipokaliemia.
• Iponatriemia.
• Iperuricemia.
• Alterazioni della glicemia.
• Disidratazione.
• Fotosensibilità.

Sovradosaggio

Il sovradosaggio può provocare:

• Grave bradicardia.
• Ipotensione marcata.
• Broncospasmo.
• Insufficienza cardiaca acuta.
• Shock cardiogeno.

Il sovradosaggio richiede assistenza medica urgente e monitoraggio cardiovascolare.

Segnali di allarme

Richiedono valutazione tempestiva:

• Svenimento o perdita di coscienza.
• Frequenza cardiaca molto bassa accompagnata da sintomi.
• Difficoltà respiratoria importante.
• Rapido peggioramento della dispnea o dell'edema.
• Dolore toracico.
• Ipotensione grave.
• Reazione allergica con gonfiore del volto o delle vie respiratorie.

CURIOSITÀ

Nebivololo e Lobivon sono la stessa cosa?

Sì.

Lobivon è una specialità commerciale contenente Nebivololo.

Qual è la differenza tra nebivololo e bisoprololo?

Entrambi appartengono ai Betabloccanti β1-selettivi.

Il nebivololo possiede anche un effetto vasodilatatore mediato dall'ossido nitrico, mentre il Bisoprololo agisce principalmente attraverso il blocco dei recettori β1.

Le indicazioni autorizzate e le evidenze cliniche non sono completamente sovrapponibili.

Il nebivololo abbassa la frequenza cardiaca?

Sì.

Riduce la stimolazione adrenergica del cuore e può determinare una diminuzione della frequenza cardiaca sia a riposo sia durante l'esercizio.

Dopo quanto tempo abbassa la pressione?

L'effetto antipertensivo è generalmente evidente dopo una o due settimane.

Il beneficio massimo può richiedere circa quattro settimane.

Il nebivololo è un vasodilatatore?

Sì.

Oltre al blocco β1, favorisce una vasodilatazione dipendente dall'ossido nitrico.

Può provocare disfunzione erettile?

Sì, come altri beta-bloccanti.

Tuttavia, alcuni studi suggeriscono che possa interferire meno con la funzione erettile rispetto a determinati beta-bloccanti tradizionali.

Questo possibile vantaggio non è garantito per tutti i pazienti.

Il nebivololo provoca aumento di peso?

Non è un effetto caratteristico inevitabile.

Un rapido aumento del peso associato a edema o dispnea deve far sospettare ritenzione idrica o peggioramento dell'insufficienza cardiaca.

Può essere utilizzato nei pazienti diabetici?

Sì, quando appropriato, ma richiede attenzione perché può mascherare alcuni sintomi dell'Ipoglicemia.

Si può usare nell'insufficienza renale?

In alcune forme di insufficienza renale può essere utilizzato con una dose iniziale ridotta e un adeguato monitoraggio.

La compromissione renale grave richiede precauzioni ulteriori.

Il nebivololo può peggiorare la psoriasi?

In alcuni pazienti i beta-bloccanti possono provocare o aggravare manifestazioni psoriasiche.

La decisione terapeutica deve considerare il beneficio cardiovascolare e l'eventuale peggioramento cutaneo.

Si può interrompere improvvisamente?

No.

La sospensione improvvisa può provocare effetti cardiovascolari di rimbalzo, soprattutto nei pazienti con cardiopatia.

Qual è la differenza tra Lobivon e Lobidiur?

Lobivon contiene soltanto nebivololo.

Lobidiur contiene nebivololo associato a Idroclorotiazide, un diuretico tiazidico.

Il nebivololo è indicato per tutte le forme di scompenso cardiaco?

No.

L'indicazione autorizzata italiana riguarda specificamente l'insufficienza cardiaca cronica stabile lieve o moderata nei pazienti di almeno 70 anni, in aggiunta alla terapia standard.

Quali controlli sono utili durante il trattamento?

• Misurazione regolare della pressione arteriosa.
• Controllo della frequenza cardiaca.
• Valutazione di capogiri e ipotensione ortostatica.
• Sorveglianza dei sintomi di insufficienza cardiaca.
• Revisione delle interazioni con farmaci bradicardizzanti.
• Valutazione delle interazioni con inibitori CYP2D6.
• Controllo della funzione renale quando indicato.
• Monitoraggio degli elettroliti nelle associazioni con Idroclorotiazide.
• Rivalutazione periodica dell'efficacia e della tollerabilità.

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