Differenze tra le versioni di "Itraconazolo generico capsule"
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Versione attuale delle 03:07, 5 set 2014
Questa voce ha solo scopo illustrativo e non sostituisce il parere di un medico: leggi le avvertenze. |
Indice
- 1 1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
- 2 2 COMPOSIZIONE
- 3 3 FORMA FARMACEUTICA
- 4 4.1 INDICAZIONI
- 5 4.2 POSOLOGIA
- 6 4.3 CONTROINDICAZIONI
- 7 4.4 AVVERTENZE E PRECAUZIONI
- 8 4.5 INTERAZIONI
- 9 4.6 GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
- 10 4.7 EFFETTI SUL GUIDARE/USARE MACCHINARI
- 11 4.8 EFFETTI INDESIDERATI
- 12 4.9 SOVRADOSAGGIO
1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Itraconazolo Mylan Generics 100 mg capsule rigide.
2 COMPOSIZIONE
Ogni capsula contiene 100 mg di itraconazolo.
Eccipienti:
195 mg di saccarosio/capsula.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il foglio illustrativo.
3 FORMA FARMACEUTICA
Capsula rigida.
Capsula allungata di gelatina rigida, rossa, opaca.
4.1 INDICAZIONI
- Candidosi vulvovaginale.
- Candidosi orale, dermatomicosi (es. tinea corporis, tinea cruris, tinea pedis, tinea manus) ed onicomicosi (causate da dermatofiti e lieviti), pityriasis versicolor.
- Sporotricosi linfocutanee, paracoccidioidomicosi, blastomicosi (in pazienti immunocompromessi) ed istoplasmosi.
- Itraconazolo può essere usato per trattare pazienti affetti da aspergillosi invasive risultate resistenti o intolleranti all’amfotericina B.
Si deve prestare attenzione alle Linee Guida Ufficiali riguardanti il corretto uso degli agenti antimicotici.
4.2 POSOLOGIA
Le capsule di itraconazolo sono per uso orale.
Le capsule devono essere assunte immediatamente dopo i pasti. Le capsule devono essere inghiottite intere.
Raccomandazioni posologiche per adulti ed adolescenti:
- Candidosi vulvovaginale: 200 mg al mattino e 200 mg alla sera per un giorno
- Candidosi orale: 100 mg una volta al giorno per 2 settimane
- Tinea corporis/cruris: 100 mg una volta al giorno per 2 settimane
- Tinea pedis/manus: 100 mg una volta al giorno per 4 settimane
- Pityriasis versicolor: 200 mg una volta al giorno per 1 settimana
- Onicomicosi:
- Terapia a cicli di trattamento
Un ciclo consiste di due capsule due volte al giorno per una settimana (400 mg/die), seguito da un periodo di tre settimane senza trattamento.
Un totale di 3 cicli viene somministrato per l’onicomicosi delle unghie dei piedi, due cicli sono raccomandati per l’onicomicosi delle unghie delle mani. - Trattamento continuo
Due capsule (200 mg/die) una volta al giorno per 3 mesi.
Il risultato del trattamento è visibile solo dopo la fine della somministrazione quando le unghie ricrescono.
- Terapia a cicli di trattamento
- Sporotricosi linfocutanea*: 100 mg una volta al giorno per 3 mesi.
- Paracoccidioidomicosi*: 100 mg una volta al giorno per 6 mesi.
- Blastomicosi*: 100 mg una volta al giorno, possono essere aumentati a 200 mg due volte al giorno, per 6 mesi.
- Istoplasmosi*: 200 mg una volta al giorno, possono essere aumentati a 200 mg due volte al giorno, per 8 mesi.
- Aspergillosi invasiva: inizio con una dose di 200 mg tre volte al giorno per 4 giorni e poi continuazione con 200 mg due volte al giorno fino a che le colture sono negative o fino a che le lesioni sono scomparse (2-5 mesi di durata) o almeno fino a quando è cessata la neutropenia.
*) I tempi di trattamento specificati sono medi e possono variare a seconda della gravità della malattia o della guarigione clinica e micologica.
Per le infezioni cutanee l’effetto clinico ottimale viene raggiunto 1-4 settimane dopo la cessazione del trattamento e per le infezioni delle unghie dopo 6-9 mesi. Questo avviene perché l’eliminazione di itraconazolo dalla pelle e dalle unghie avviene più lentamente che dal plasma.
Bambini (sotto i 12 anni):
I dati sull’itraconazolo nei bambini sono inadeguati per raccomandarne l’uso, a meno che i potenziali benefici superino i rischi (vedere paragrafo 4.4).
Anziani:
I dati sull’itraconazolo negli anziani sono inadeguati per raccomandarne l’uso, a meno che i potenziali benefici superino i rischi.
Compromissione epatica:
L’itraconazolo è principalmente metabolizzato nel fegato. Una lieve diminuzione della biodisponibilità orale è stata osservata in pazienti cirrotici, benché ciò non abbia significatività statistica. L’emivita terminale è risultata lievemente ma significativamente aumentata da un punto di vista statistico. Se necessario la dose deve essere aggiustata. Può essere necessario il monitoraggio dei livelli plasmatici (vedere paragrafo 4.4).
Compromissione renale:
La biodisponibilità orale dell’itraconazolo può essere inferiore in pazienti con insufficienza renale. Può essere preso in considerazione un adattamento della dose. Può essere necessario il monitoraggio dei livelli plasmatici. L’itraconazolo non può essere eliminato mediante dialisi (vedere paragrafo 4.4).
Diminuita acidità gastrica:
L’assorbimento dell’itraconazolo è alterato quando l’acidità gastrica è ridotta. Per informazioni sui pazienti con acloridria o in trattamento con inibitori delle secrezione acida o che assumono medicinali ad azione antiacidi, vedere paragrafo 4.4.
L’alterato assorbimento in pazienti con AIDS e neutropenici, può portare a bassi livelli ematici di itraconazolo ed a mancanza di efficacia. In questi casi può essere indicato il monitoraggio dei livelli ematici e se necessario un aggiustamento della dose.
4.3 CONTROINDICAZIONI
- Itraconazolo Mylan Generics 100 mg capsule rigide è controindicato in pazienti con nota ipersensibilità all’itraconazolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
- È controindicata la somministrazione delle capsule di Itraconazolo Mylan Generics in concomitanza ai seguenti medicinali (vedere paragrafo 4.5):
- Substrati metabolizzati dal CY3A4 che possono prolungare l’intervallo QT, ad es. astemizolo, bepridil, cisapride, dofetilide, levacetilmetadolo (levometadile), mizolastina, pimozide, chinidina, sertindolo e terfenadina sono controindicati con Itraconazolo Mylan Generics 100 mg. La co-somministrazione può portare all’aumento delle concentrazioni plasmatiche di questi substrati, e quindi ad un allungamento del QT ed a qualche caso raro di torsione di punta.
- Inibitori dell’HMG-CoA reduttasi metabolizzati dal CYP3A4, come atorvastatina ,lovastatina e simvastatina,.
- Triazolam e midazolam orale.
- Gli alcaloidi dell’ergot come diidroergotamina, ergometrina (ergonovina), ergotamina e metilergometrina (metilergonovina).
- Eletriptan
- Nisoldipina
- Itraconazolo Mylan Generics 100 mg capsule rigide non deve essere somministrato a pazienti con evidenza di disfunzione ventricolare, come insufficienza cardiaca congestizia o precedenti di insufficienza cardiaca congestizia, eccetto che per il trattamento di casi a rischio della vita o altre gravi infezioni (vedere paragrafo 4.4)
- Itraconazolo Mylan Generics 100 mg capsule rigide non deve essere usato durante la gravidanza (eccetto che per casi a rischio della vita) (vedere paragrafo 4.6).
Le donne in età fertile che usano Itraconazolo Mylan Generics 100 mg capsule rigide devono adottare precauzioni contraccettive. Una contraccezione efficace deve essere continuata fino al periodo mestruale successivo alla fine della terapia con Itraconazolo Mylan Generics 100 mg capsule rigide.
4.4 AVVERTENZE E PRECAUZIONI
Ipersensibilità crociata
Non vi sono informazioni relative all’ipersensibilità crociata tra itraconazolo ed altri agenti antifungini azolici. Pertanto si deve usare cautela nel prescrivere itraconazolo a pazienti con ipersensibilità ad altri derivati azolici.
Effetti cardiaci
In uno studio con itraconazolo per via endovenosa in soggetti sani, si è osservata una temporanea asintomatica riduzione della frazione di eiezione del ventricolo sinistro che scompariva prima della successiva infusione. La rilevanza clinica di questa osservazione per le formulazioni orali non è nota.
Itraconazolo ha mostrato di avere un effetto inotropo negativo ed è stato messo in relazione a segnalazioni di scompenso cardiaco congestizio. Lo scompenso cardiaco è stato riportato più frequentemente nei rapporti spontanei con una dose di 400 mg totali/die rispetto a quelli con dosi totali giornaliere minori, suggerendo che il rischio di scompenso cardiaco possa aumentare con la dose totale giornaliera di itraconazolo.
Itraconazolo non deve essere usato in pazienti con scompenso cardiaco congestizio o con una storia di scompenso cardiaco a meno che i benefici siano chiaramente superiori ai rischi. Questa valutazione individuale del rapporto beneficio/rischio, deve prendere in considerazione i fattori quali la gravità dell’indicazione, il dosaggio (ad es. la dose totale giornaliera) e i fattori di rischio individuali per lo scompenso cardiaco. Questi fattori di rischio includono malattie cardiache quali malattie ischemiche e valvolari, importanti malattie polmonari, quale la pneumopatia cronica ostruttiva, l’insufficienza renale ed altre malattie edematose. Questi pazienti devono essere informati sui segni e sintomi dello scompenso cardiaco congestizio, devono essere trattati con cautela e sottoposti a controlli sui segni e sintomi di scompenso cardiaco durante il loro trattamento; in caso che si manifestino tali segni e sintomi durante il trattamento, la somministrazione di itraconazolo deve essere interrotta.
I calcio antagonisti possono avere effetti inotropi negativi che possono essere additivi rispetto a quelli dell’itraconazolo. Inoltre l’itraconazolo può inibire il metabolismo dei calcio antagonisti. Pertanto bisogna avere cautela nel somministrare contemporaneamente itraconazolo e agenti calcio antagonisti (vedere paragrafo 4.5) a causa di un aumentato rischio di scompenso cardiaco.
Effetti epatici
Casi molto rari di grave epatotossicità, inclusi alcuni casi fatali di insufficienza epatica acuta, si sono verificati durante l’uso di itraconazolo. La maggior parte di questi casi riguarda pazienti che avevano precedenti malattie epatiche, erano stati trattati per indicazioni sistemiche,avevano altre significative condizioni mediche e/o stavano prendendo altri farmaci epatotossici. Alcuni pazienti non avevano evidenti fattori di rischio per malattie epatiche. Alcuni di questi casi sono stati osservati entro il primo mese di trattamento, tra cui alcuni entro una settimana. Il monitoraggio della funzionalità epatica deve essere considerato nei pazienti in trattamento con itraconazolo. I pazienti devono essere istruiti a riportare prontamente al medico segni e sintomi che suggeriscono un’epatite, come anoressia, nausea, vomito, affaticamento, dolore addominale o urine scure. In questi pazienti il trattamento deve essere sospeso immediatamente e si deve eseguire un test della funzionalità epatica. Nei pazienti con enzimi epatici aumentati o malattie epatiche in fase attiva o che hanno mostrato tossicità epatica con altri farmaci, il trattamento non deve iniziare a meno che il beneficio atteso superi il rischio di danno epatico. In tali casi è necessario il monitoraggio degli enzimi epatici.
Ridotta acidità gastrica
L’assorbimento dell’itraconazolo è alterato quando l’acidità gastrica è ridotta. Nei pazienti trattati con medicinali antiacidi (ad es. idrossido di alluminio), questi devono essere somministrati almeno 2 ore dopo l’assunzione di itraconazolo. Nei pazienti con acloridria, come in certi pazienti con l’AIDS e nei pazienti trattati con inibitori della secrezione acida (ad es. H2-antagonisti, inibitori della pompa protonica), si consiglia di somministrare Itraconazolo Mylan Generics 100 mg capsule con una bevanda a base di cola.
Uso nei bambini
I dati clinici sull’uso di itraconazolo in pazienti pediatrici sono limitati. Itraconazolo non deve essere usato in pazienti pediatrici a meno che il potenziale beneficio non superi i potenziali rischi.
Uso negli anziani
I dati clinici sull’uso di itraconazolo in pazienti anziani sono limitati. Itraconazolo non deve essere usato in questi pazienti a meno che il potenziale beneficio non superi i potenziali rischi.
Compromissione epatica
I dati disponibili sull’uso di itraconazolo in pazienti con compromissione epatica, sono limitati. Si deve usare cautela quando si somministra itraconazolo a questa popolazione di pazienti. (vedere paragrafo 5.2).
Compromissione renale
I dati disponibili sull’uso di itraconazolo in pazienti con compromissione renale, sono limitati. Si deve usare cautela quando si somministra itraconazolo a questa popolazione di pazienti. La biodisponibilità orale dell’itraconazolo può essere minore in pazienti con insufficienza renale. Può essere considerato un adeguamento della dose.
Perdita dell’udito
Sono stati segnalati casi transitori o permanenti di perdita dell’udito in pazienti trattati con itraconazolo. Molte di queste segnalazioni hanno riportato la somministrazione contemporanea di chinidina che è controindicata (vedere paragrafi 4.3 e 4.5). Solitamente la perdita dell’udito si risolve con la sospensione del trattamento ma in alcuni pazienti tale perdita può essere permanente.
Pazienti immunocompromessi
In alcuni pazienti immunocompromessi (ad es. neutropenici, con AIDS o con trapianto d’organo), la biodisponibilità orale dell’itraconazolo può essere ridotta.
Pazienti con infezioni fungine sistemiche con immediato rischio per la vita
A causa delle caratteristiche farmacocinetiche (vedere paragrafo 5.2), l’itraconazolo non è raccomandato per iniziare la terapia in pazienti con infezioni sistemiche con immediato rischio per la vita.
Pazienti con AIDS
Nei pazienti con AIDS trattati per infezioni fungine sistemiche come sporotricosi, blastomicosi, itoplasmosi o criptococcosi (meningee e non meningee) e che sono considerati a rischio di ricaduta, il medico curante deve valutare la necessità del trattamento di mantenimento.
Neuropatia
Se si verifica una neuropatia che può essere attribuita all’itraconazolo, il trattamento deve essere sospeso.
Patologie del metabolismo dei carboidrati
I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, malassorbimento di glucosio-galattosio o insufficienza dalla saccarasi-isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.
Resistenza crociata
Nella candidosi sistemica, se si sospettano ceppi della specie Candida resistenti al fluconazolo, non è detto che questi possano essere ritenuti sensibili all’itraconazolo, in ogni caso test di sensibilità devono essere condotti prima dell’inizio della terapia con itraconazolo.
Interazioni potenziali
L’itraconazolo ha potenzialmente interazioni clinicamente importanti con altri farmaci(vedere paragrafo 4.5).
Itraconazolo non deve essere usato entro 2 settimane dall’interruzione del trattamento di agenti che inducono il CYP3A4 (rifampicina, rifabutina, fenobarbitale, fenitoina, carbamazepina, Erba di S. Giovanni). L’uso di itraconazolo con questi farmaci può portare a livelli plasmatici sub-terapeutici di itraconazolo e pertanto ad inefficacia.
4.5 INTERAZIONI
1. Farmaci che influenzano l’assorbimento dell’itraconazolo
I farmaci che riducono l’acidità gastrica, alterano l’assorbimento dell’itraconazolo (vedere paragrafo 4.4).
2. Farmaci che influenzano il metabolismo dell’itraconazolo
Itraconazolo viene prevalentemente metabolizzato dal CYP3A4.
Sono stati condotti studi di interazione con rifampicina, rifabutina e fenitoina che sono potenti induttori
del CYP3A4. La biodisponibilità di itraconazolo e idrossi-itraconazolo è diminuita in misura tale che l’efficacia può essere considerevolmente ridotta. Pertanto si raccomanda di non associare itraconazolo a questi potenti induttori enzimatici. Non sono disponibili dati da studi formali con altri induttori enzimatici, come carbamazepina, Hypericum perforatum (Erba di S. Giovanni), fenobarbitale ed isoniazide, ma simili effetti devono essere previsti. Potenti inibitori di questo enzima, come ritonavir, indinavir, claritromicina ed eritromicina, possono aumentare la biodisponibilità dell’itraconazolo.
3. Effetti dell’itraconazolo sul metabolismo di altri farmaci
3.1 Itraconazolo può inibire il metabolismo di farmaci metabolizzati dalla famiglia del citocromo 3A. Questo può causare un aumento e/o un prolungamento dei loro effetti, inclusi gli effetti indesiderati.
Quando si usano medicinali concomitanti i rispettivi fogli illustrativi devono essere consultati per informazione sulle vie metaboliche. Dopo la sospensione del trattamento, le concentrazioni plasmatiche di itraconazolo diminuiscono gradualmente, secondo la dose e la durata del trattamento (vedere paragrafo 5.2). Questo deve essere tenuto in considerazione quando si valuta l’effetto inibitorio dell’itraconazolo sui farmaci co-somministrati.
Esempi sono:
I seguenti medicinali sono controindicati con itraconazolo
- Astemizolo, bepridil, cisapride, dofetilide, levacetilmetadolo (levometadil), mizolastina, pimozide, chinidina, sertindolo e terfenadina sono controindicati con itraconazolo poiché la co- somministrazione può causare un aumento delle concentrazioni plasmatiche di questi substrati, che può portare al prolungamento dell’intervallo QT ed in rari casi a torsione di punta;
- Inibitori della HMG-CoA-reduttasi metabolizzati dal CYP3A4, come atorvastatina, lovastatina e simvastatina;
- Triazolam e midazolam per via orale;
- Alcaloidi dell’ergot, come diidroergotamina, ergometrina (ergonovina), ergotamina e metilergometrina (metilergonovina).
- Eletriptan.
- Nisoldipina.
Si deve usare cautela quando si somministra itraconazolo assieme ai calcio antagonisti a causa dell’aumento del rischio di insufficienza cardiaca congestizia. Oltre alle possibili interazioni farmacocinetiche che riguardano i farmaci metabolizzati dal CYP3A4, i calcio antagonisti possono avere effetti inotropi negativi che possono essere additivi rispetto a quelli dell’itraconazolo.
I seguenti farmaci devono essere usati con cautela e devono essere monitorate le loro concentrazioni plasmatiche e gli effetti clinici o indesiderati. Se co-somministrati con itraconazolo i loro dosaggi devono essere ridotti se necessario:
- Anticoagulanti orali;
- Inibitori dell’HIV-proteasi, come indinavir, ritonavir e saquinavir;
- Alcuni agenti antineoplastici, come busulfan, docetaxel, trimetrexato ed alcaloidi della vinca;
- Calcio-antagonisti metabolizzati dal CYP3A4, come le diidropiridine ed il verapamil;
- Alcuni agenti immunosoppressori: ciclosporina, rapamicina (noto anche come sirolimus) e tacrolimus;
- Alcuni glucocorticosteroidi come budesonide, desametasone, fluticasone e metilprednisolone;
- Digossina (attraverso l’inibizione della P-glicoproteina);
- Altri: alfentanil, alprazolam, brotizolam, buspirone, carbamazepina, cilostazolo, disopiramide, ebastina, eletriptan, fentanil, alofantrina, midazolam e.v., reboxetina, repaglinide, rifabutin.
3.2 Non sono state osservate interazioni dell’itraconazolo con la zidovudina (AZT) e la fluvastatina.
Non sono stati osservati effetti induttivi dell’itraconazolo sul metabolismo dell’etinilestradiolo e del noretisterone.
4. Effetti sul legame con le proteine
Studi in vitro hanno mostrato che non vi sono interazioni sul legame con le proteine plasmatiche tra itraconazolo e imipramina., propranololo, diazepam, cimetidina, indometacina, tolbutamide e sulfametazina.
4.6 GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Itraconazolo non deve essere somministrato durante la gravidanza eccetto che in casi con rischio per la vita e quando il beneficio potenziale per la madre supera il potenziale danno per il feto (vedere paragrafo 4.3).
In studi sugli animali itraconazolo ha mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Si dispone di informazioni limitate sull’uso di itraconazolo in gravidanza. Durante l’esperienza successiva alla commercializzazione, sono stati riportati casi di anomalie congenite. Questi casi includono malformazioni scheletriche, del tratto genito-urinario, cardiovascolari ed oftalmiche ed anche malformazioni cromosomiche e multiple. Una correlazione con itraconazolo non è stata stabilita. Dati epidemiologici sull’esposizione ad itraconazolo durante il primo trimestre di gravidanza, principalmente in pazienti trattate a breve termine per una candidosi vulvo-vaginale, non hanno mostrato un aumento del rischio di malformazioni rispetto ai controlli non esposti ad agenti teratogeni noti.
Donne in età fertile
Le donne in età fertile che assumono itraconazolo devono usare precauzioni contraccettive. Una contraccezione efficace deve essere continuata fino al periodo mestruale successivo alla fine della terapia con itraconazolo.
''Allattamento
Itraconazolo è escreto nel latte materno.. I benefici attesi della terapia con itraconazolo devono essere valutati rispetto al potenziale rischio dell’allattamento. In caso di dubbio la paziente non deve allattare.
4.7 EFFETTI SUL GUIDARE/USARE MACCHINARI
Non sono stati condotti studi sugli effetti di itraconazolo sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Quando si è alla guida di veicoli e si usano macchinari bisogna tener conto che in alcuni casi può manifestarsi la possibilità di effetti indesiderati come vertigini, disturbi visivi e perdita dell’udito (vedere paragrafo 4.8).
4.8 EFFETTI INDESIDERATI
Gli effetti indesiderati elencati di seguito sono stati riportati in studi clinici con itraconazolo capsule e/o da segnalazioni spontanee successive alla commercializzazione con itraconazolo di tutte le formulazioni.
In studi clinici che hanno coinvolto 2104 pazienti trattati con itraconazolo per dermatomicosi o onicomicosi, le reazioni avverse più frequentemente riportate erano di origine gastrointestinale, dermatologica ed epatica.
La tabella che segue presenta le reazioni avverse per classi sistemico-organiche. All’interno di ogni classe sistemico-organica gli effetti indesiderati sono ordinati in base alla frequenza con cui si
manifestano secondo la seguente convenzione: molto comuni (1/10), comuni (1/100, < 1/10), non comuni (1/1.000, < 1/100), rari (1/10.000, <1/1.000), molto rari (<1/10.000), non noti (la cui frequenza non può essere stabilita dai dati disponibili).
| |
Patologie del sistema emolinfopoietico | |
Rari | Leucopenia |
Frequenza non nota | Neutropenia, trombocitopenia |
Disturbi del sistema immunitario | |
Non comuni | Ipersensibilità* |
Frequenza non nota | Reazioni anafilattiche, reazioni anafilattoidi, edema angioneurotico, malattia da siero |
Disturbi del metabolismo e della nutrizione | |
Frequenza non nota | Ipopotassiemia, ipertrigliceridemia |
Patologie del sistema nervoso | |
Non comuni | Cefalea, vertigini, parestesia |
Rari | Ipoestesia |
Frequenza non nota | Neuropatia periferica* |
Patologie dell’occhio | |
Rari | Disturbi visivi |
Frequenza non nota | Visione offuscata e diplopia |
Patologie dell’orecchio e del labirinto | |
Raro | Tinnito |
Frequenza non nota | Perdita dell’udito transitoria o permanente* |
Patologie cardiache | |
Frequenza non nota | Scompenso cardiaco congestizio* |
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | |
Frequenza non nota | Edema polmonare |
Patologie gastrointestinali | |
Comuni | Dolore addominale, nausea |
Non comuni | Vomito, diarrea, stipsi, dispepsia, disgeusia, flatulenza |
Rara | Pancreatite |
Patologie epatobiliari | |
Non comuni | Iperbilirubinemia, aumento dell’alanino-aminotrasferasi e dell’aspartato-aminotrasferasi |
Rari | Aumento degli enzimi epatici |
Frequenza non nota | Insufficienza epatica acuta*, epatite, epatotossicità* |
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | |
Comune | Eruzione cutanea |
Non comuni | Orticaria, alopecia, prurito |
Frequenza non nota | Necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme, dermatite esfoliativa, vasculite leucocitoclastica, fotosensibilità |
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | |
Frequenza non nota | Mialgia, artralgia |
Patologie renali d urinarie | |
Rara | Pollachiuria, |
Frequenza non nota | Incontinenza urinaria |
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella | |
Non comuni | Disturbo mestruale |
Frequenza non nota | Disfunzione erettile |
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | |
Non comune | Edema |
Rari | Febbre |
* vedere paragrafo 4.4
4.9 SOVRADOSAGGIO
Non sono disponibili dati.
In caso di sovradosaggio devono essere adottate misure di supporto. Entro la prima ora dall’ingestione può essere praticata una lavanda gastrica. Se ritenuto appropriato può essere somministrato carbone attivo.
Itraconazolo non è rimosso con l’emodialisi. Non è disponibile un antidoto specifico.
DATA DI REVISIONE DEL TESTO: Novembre 2011 </div>