Zaditen collirio
Questa voce ha solo scopo illustrativo e non sostituisce il parere di un medico: leggi le avvertenze. |
Indice
- 1 1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
- 2 2 COMPOSIZIONE
- 3 3 FORMA FARMACEUTICA
- 4 4.1 INDICAZIONI
- 5 4.2 POSOLOGIA
- 6 4.3 CONTROINDICAZIONI
- 7 4.4 AVVERTENZE E PRECAUZIONI
- 8 4.5 INTERAZIONI
- 9 4.6 GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
- 10 4.7 EFFETTI SUL GUIDARE/USARE MACCHINARI
- 11 4.8 EFFETTI INDESIDERATI
- 12 4.9 SOVRADOSAGGIO
1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
ZADITEN 0.25 mg/ml collirio, soluzione.
2 COMPOSIZIONE
1 ml di prodotto contiene 0,345 mg di ketotifene fumarato pari a 0,25 mg di ketotifene.
Ciascuna goccia contiene 8,5 mg di ketotifene o fumarato.
Per gli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
3 FORMA FARMACEUTICA
Collirio, soluzione.
Colore chiaro, tendente al giallo.
4.1 INDICAZIONI
Trattamento sintomatico della congiuntivite allergica stagionale.
4.2 POSOLOGIA
Adulti, anziani e bambini (oltre i 3 anni): una goccia di ZADITEN nel sacco congiuntivale due volte al dì.
Contenuto e contenitore restano sterili fino all’apertura della chiusura originale. Per evitare il rischio di contaminazione non toccare nessuna superficie con la punta del contagocce.
4.3 CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità al ketotifene o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
4.4 AVVERTENZE E PRECAUZIONI
Dal momento che il benzalconio cloruro contenuto nella formulazione di Zaditen come conservante può alterare le lenti a contatto morbide, si consiglia ai pazienti di rimuoverle prima dell’instillazione del collirio e di attendere 15 minuti prima di rimetterle. Il benzalconio cloruro potrebbe decolorare le lenti a contatto morbide.
4.5 INTERAZIONI
Se si sta facendo uso di altri medicamenti oculari, si devono far intercorrere almeno 5 minuti tra un’applicazione e l’altra.
La somministrazione orale di ketotifene può potenziare gli effetti dei farmaci depressivi sul SNC degli antistaminici e dell’alcool. Anche se questi fenomeni non sono stati osservati con ZADITEN, la possibilità di tali effetti non può essere esclusa.
4.6 GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Non disponiamo di dati clinici sull’uso del ketotifene collirio in gravidanza. Studi animali con dosi orali tossiche, hanno mostrato un incremento della mortalità pre- e postnatale, ma non hanno evidenziato effetti teratogeni. I livelli sistemici di ketotifene dopo l’applicazione oftalmica sono molto più bassi di quelli raggiunti dopo somministrazione orale. Si dovrebbe comunque usare cautela nel prescrivere il medicinale a donne incinte.
Anche se i dati di studi su animali consecutivi a somministrazione orale dimostrano l’escrezione del principio attivo nel latte materno, è improbabile che la somministrazione topica nella donna possa produrre quantità di principio attivo rilevabili nel latte materno. Le madri che usano ZADITEN collirio possono quindi allattare al seno.
4.7 EFFETTI SUL GUIDARE/USARE MACCHINARI
Se un paziente ha visione offuscata o sonnolenza, deve astenersi dalla guida di veicoli e dall’utilizzo di macchinari.
4.8 EFFETTI INDESIDERATI
Alla dose raccomandata sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:
Patologie dell’occhio
Effetti comuni: irritazione oculare, dolore oculare, cheratite puntata.
Effetti non comuni: visione offuscata (durante l’instillazione), occhio secco, disturbi palpebrali, congiuntiviti, fotofobia, emorragie congiuntivali.
Patologie del sistema nervoso
Effetti non comuni: mal di testa.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Effetti non comuni: sonnolenza.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Effetti non comuni: rash, eczema, orticaria.
Patologie gastrointestinali
Effetti non comuni: secchezza delle fauci.
Disturbi del sistema immunitario
Effetti non comuni: ipersensibilità.
4.9 SOVRADOSAGGIO
Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.
L’assunzione orale del contenuto del flacone da 5 ml sarebbe equivalente a 1,25 mg di ketotifene, pari al 60% di una dose orale giornaliera raccomandata per un bambino di 3 anni. I risultati clinici non hanno indicato segni o sintomi gravi dopo l’ingestione di una dose fino a 20 mg di ketotifene.
DATA DI REVISIONE DEL TESTO: Dicembre 2008