Naristar
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Indice
- 1 1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
- 2 2 COMPOSIZIONE
- 3 3 FORMA FARMACEUTICA
- 4 4.1 INDICAZIONI
- 5 4.2 POSOLOGIA
- 6 4.3 CONTROINDICAZIONI
- 7 4.4 AVVERTENZE E PRECAUZIONI
- 8 4.5 INTERAZIONI
- 9 4.6 GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
- 10 4.7 EFFETTI SUL GUIDARE/USARE MACCHINARI
- 11 4.8 EFFETTI INDESIDERATI
- 12 4.9 SOVRADOSAGGIO
1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
NARISTAR 5 mg + 120 mg compresse a rilascio prolungato
2 COMPOSIZIONE
1 compressa contiene:
Cetirizina dicloridrato 5 mg;
Pseudoefedrina cloridrato 120 mg.
Eccipienti: lattosio monoidrato 43,23 mg
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere il foglio illustrativo.
3 FORMA FARMACEUTICA
Compresse a rilascio prolungato.
Compresse di colore da bianco a biancastro, tonde e biconvesse.
4.1 INDICAZIONI
L’associazione di cetirizina e pseudoefedrina è indicata nel trattamento sintomatico delle riniti acute con congestione ed ipersecrezione nasale, prurito nasale e/o oculare e lacrimazione.
4.2 POSOLOGIA
Posologia
Adulti e ragazzi a partire da 12 anni
una compressa 2 volte al dì (al mattino e alla sera), da assumere con o senza cibo.
La durata del trattamento non deve superare la durata della sintomatologia acuta e comunque non deve superare le 2-3 settimane. Ottenuto un miglioramento dei disturbi nasali, il trattamento può essere continuato, se richiesto, con la sola cetirizina.
Modo di somministrazione
Le compresse devono essere ingerite con un po’ di liquido e non devono essere masticate o frantumate.
Popolazione speciale
Insufficienza renale
Il dosaggio deve essere ridotto ad una compressa al giorno nei pazienti con moderata insufficienza renale.
Insufficienza epatica
Il dosaggio deve essere ridotto ad una compressa al giorno nei pazienti con moderata insufficienza epatica.
4.3 CONTROINDICAZIONI
L’associazione di cetirizina e pseudoefedrina è controindicata in pazienti con:
- nota ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti, all’efedrina o a qualunque altra piperazina
- ipertensione grave o malattia coronarica grave
- grave insufficienza renale, ipertiroidismo non controllato, aritmia grave, feocromocitoma, elevata pressione intraoculare o ritenzione urinaria
- storia di ictus
- alto rischio di sviluppare ictus emorragico
- glaucoma
L’associazione di cetirizina e pseudoefedrina è controindicata in gravidanza e durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.6).
L’associazione di cetirizina e pseudoefedrina è controindicata nei pazienti trattati in concomitanza con:
- diidroergotamina
- inibitori delle MAO e nelle due settimane successive alla loro interruzione
L’associazione di cetirizina e pseudoefedrina non è raccomandata nei bambini di età inferiore ai 12 anni, in mancanza di dati disponibili in questa particolare categoria di pazienti.
4.4 AVVERTENZE E PRECAUZIONI
A causa della presenza della pseudoefedrina, l’associazione di cetirizina e pseudoefedrina deve essere usata con cautela in diabetici ed in soggetti con ipertiroidismo, ipertensione arteriosa, tachicardia, aritmia cardiaca, cardiopatia ischemica, insufficienza epatica o renale moderata, nonchè in soggetti anziani.
E’ richiesta cautela anche in soggetti che assumono:
- farmaci simpaticomimetici come decongestionanti, anoressizzanti, psicostimolanti quali le amfetamine (effetti combinati con il sistema cardiovascolare),
- antidepressivi triciclici,
- farmaci antipertensivi (riduzione degli effetti antipertensivi),
- alcool o sostanze ad azione deprimente sul SNC (intensificazione dell’azione deprimente sul SNC e deterioramento delle performance),
- digitale (rischio di aritmia cardiaca).
Deve essere prestata cautela anche nei pazienti con fattori di rischio che possono aumentare il rischio di ictus emorragico, come l’uso concomitante di vasocostrittori, quali bromocriptina, pergolide, lisuride, cabergolina, ergotamina o qualsiasi altro farmaco ad attività decongestionante nasale, utilizzato per via orale o nasale (fenilpropanolamina, fenilefedrina, efedrina), a causa del rischio di vasocostrizione e aumento della pressione sanguigna.
Si raccomanda cautela anche nei pazienti a rischio di ipercoagulazione e nei pazienti affetti da malattia infiammatoria intestinale, a causa dell’effetto vasocostrittore della pseudoefedrina.
E’ richiesta cautela nei pazienti ipertesi in trattamento concomitante con FANS in quanto sia la pseudoefedrina che i FANS possono aumentare la pressione sanguigna.
L’associazione di cetirizina e pseudoefedrina deve essere utilizzata con cautela quando gli effetti anticolinergici del farmaco sono indesiderati, come in caso di ipertrofia prostatica ed ostruzione del flusso vescicale.
Casi di abuso sono stati osservati con pseudoefedrina così come con altri stimolanti centrali.
L’associazione di cetirizina e pseudoefedrina contiene lattosio quindi i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit dell’enzima Lapp lattasi o malassorbimento del glucosio- galattosio, non devono assumerla.
4.5 INTERAZIONI
Non sono stati effettuati studi di interazione con l’associazione cetirizina e pseudoefedrina.
Sono stati condotti studi di interazione farmacocinetica con cetirizina e cimetidina, ketoconazolo, eritromicina, azitromicina, antipirina e pseudoefedrina; non sono state osservate interazioni farmacocinetiche.
In uno studio a dosi ripetute con teofillina (400 mg una volta al giorno) e cetirizina, è stata osservata una lieve diminuzione (16%) nella clearance della cetirizina, mentre l’eliminazione della teofillina non è stata modificata dalla concomitante somministrazione di cetirizina.
Gli studi condotti con cetirizina e cimetidina, glipizide, diazepam e pseudoefedrina non hanno rivelato alcuna evidenza di interazioni farmacodinamiche avverse.
Gli studi condotti con cetirizina e azitromicina, eritromicina, ketoconazolo, teofillina, antipirina e pseudoefedrina non hanno rivelato alcuna evidenza di interazioni cliniche avverse. In particolare, la somministrazione concomitante di cetirizina con macrolidi o ketoconazolo non ha mai comportato variazioni dell’elettrocardiogramma clinicamente significative.
In uno studio a dosi ripetute di ritonavir (600 mg due volte al giorno) e cetirizina (10 mg al giorno), il livello di esposizione alla cetirizina è aumentato di circa il 40% mentre l’eliminazione di ritonavir è stata lievemente alterata (-11%) con l’uso concomitante di cetirizina.
L’uso concomitante delle ammine simpaticomimetiche con gli inibitori delle monoaminossidasi (MAO) può causare crisi ipertensive. A causa della lunga durata d'azione degli inibitori delle monoaminossidasi, l’interazione con le ammine simpaticomimetiche può osservarsi anche dopo 15 giorni dalla sospensione della loro somministrazione.
Le ammine simpaticomimetiche possono ridurre gli effetti antipertensivi dei -bloccanti e dei farmaci che agiscono a livello del sistema simpatico come metildopa, guanetidina e reserpina (vedere paragrafo 4.4).
La somministrazione concomitante di linezolide (antibiotico) e pseudoefedrina può causare un incremento della pressione arteriosa in pazienti normotesi.
Un aumento dell’attività ectopica di pacemaker può verificarsi quando la pseudoefedrina è utilizzata in concomitanza con la digitale; l’uso dell’ associazione di cetirizina e pseudoefedrina deve perciò essere evitato nei pazienti digitalizzati.
Gli antiacidi e gli inibitori della pompa protonica incrementano l'assorbimento della pseudoefedrina mentre viene ridotto dalla contemporanea assunzione di caolino. L’uso concomitante di anestetici alogenati può causare o peggiorare un’aritmia ventricolare.
Poichè i test allergologici sono inibiti dagli antistaminici è necessario far trascorrere un adeguato periodo di wash-out dopo la somministrazione prima di effettuarli.
L’assunzione di un pasto ricco in grassi non modifica la biodisponibilità dei principi attivi, ma determina comunque una riduzione ed un ritardo nel raggiungimento del picco plasmatico di cetirizina.
4.6 GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Non vi sono dati adeguati riguardanti l’uso dell’associazione di cetirizina e pseudoefedrina nelle donne in gravidanza. L’uso di peseudoefedrina nel primo trimestre di gravidanza è stato associato ad aumento della frequenza di gastroschisi (difetto nello sviluppo delle pareti addominali con erniazione intestinale).
A causa delle proprietà vasocostrittive di pseudoefedrina, il farmaco non deve essere utilizzato durante il terzo trimestre, in quanto può provocare una riduzione della circolazione uteroplacentare. I dati disponibili su un numero limitato di trattamenti in gravidanza non evidenziano effetti avversi di cetirizina sulla gravidanza o sulla salute del feto/neonato. I dati sugli animali relativamente alla gravidanza, allo sviluppo embrionale/fetale, al parto o allo sviluppo post-natale sono insufficienti (vedere paragrafo 5.3). L’associazione di cetirizina e pseudoefedrina non deve essere usata durante la gravidanza.
Allattamento
Cetirizina e pseudoefedrina sono escreti nel latte materno. Pertanto l’associazione di cetirizina e pseudoefedrina non deve essere usata in donne che allattano.
4.7 EFFETTI SUL GUIDARE/USARE MACCHINARI
Misurazioni obiettive della capacità di guidare, del tempo di addormentamento e del rendimento alla catena di montaggio in seguito all’assunzione di cetirizina, non hanno dimostrato alcun effetto clinicamente rilevante alle dosi consigliate
E’ opportuno tuttavia notare che gli effetti determinati da questi farmaci possono variare in funzione della risposta individuale: negli studi clinici sono stati evidenziati casi di sensazione soggettiva di sonnolenza.
Possono manifestarsi effetti a carico del sistema nervoso centrale per dosi superiori a quelle normalmente raccomandate. Non sono stati riportati né sono attesi effetti negativi associati all’uso di pseudoefedrina.
Comunque si consiglia di non superare le dosi raccomandate quando si guida o si usano macchine potenzialmente pericolose. I pazienti non devono guidare se provano sonnolenza o vertigini.
4.8 EFFETTI INDESIDERATI
Studi clinici
Studi clinici controllati hanno evidenziato che le reazioni avverse, riportate in più dell’1% dei pazienti a cui è stata somministrata cetirizina/pseudoefedrina in associazione, non differiscono da quelle riportate per cetirizina o pseudoefedrina impiegate singolarmente.
Esperienza post-marketing
Gli effetti indesiderati dovuti all’uso della cetirizina sono riconducibili principalmente alla depressione o alla stimolazione paradossa del sistema nervoso centrale, all’attività di tipo anticolinergico oppure alle reazioni di ipersensibilità (incluso shock anafilattico). Sono stati segnalati rari casi di epatite e di alterazione della funzione epatica con innalzamento degli enzimi epatici accompagnato da aumento della bilirubinemia, nella maggior parte dei casi risolti a seguito di interruzione del trattamento. Gli effetti indesiderati attribuibili alla pseudoefedrina sono dovuti verosimilmente alla stimolazione del sistema nervoso centrale ed ai disturbi cardiovascolari. Sono stati descritti in letteratura casi isolati di ictus e di colite ischemica associata all’uso di pseudoefedrina.
Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati elencati per apparato secondo la classificazione MedDRA e per frequenza. La frequenza è così definita: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1000, < 1/100); raro (≥ 1/10000, < 1/1000); molto raro (< 1/10000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Disturbi del sistema immunitario
Raro: ipersensibilità
Disturbi psichiatrici
Comune: nervosismo, insonnia
Non comune: ansia, agitazione
Raro: allucinazioni
Molto raro: disturbi psicotici
Patologie del sistema nervoso
Comune: vertigini, capogiro, cefalea, sonnolenza
Raro: convulsioni, tremore
Molto raro: disgeusia, accidenti cerebrovascolari (ictus)
Patologie dell’occhio
Non nota: disturbo dell’accomodazione, visione offuscata, midriasi, dolore oculare, compromissione della visione, fotofobia
Patologie cardiache
Comune: tachicardia
Raro: aritmia
Patologie vascolari
Raro: pallore, ipertensione
Molto raro: collasso circolatorio
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Non nota: dispnea
Patologie gastrointestinali
Comune: secchezza delle fauci, nausea
Raro: vomito
Molto raro: colite ischemica
Patologie epatobiliari
Raro: disturbi della funzionalità epatica (aumento delle transaminasi, fosfatasi alcalina, gamma- GT, bilirubina)
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Raro: cute secca, rash, iperidrosi, orticaria
Molto raro: eruzione fissa da farmaci, edema angioneurotico
Patologie renali e urinarie
Raro: disuria
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Comune: astenia
4.9 SOVRADOSAGGIO
I sintomi osservati a seguito di un sovradosaggio di cetirizina sono principalmente associati ad effetti a carico del sistema nervoso centrale o ad effetti che potrebbero suggerire un’attività anticolinergica.
A seguito dell’assunzione di una dose elevata di farmaci simpaticomimetici può manifestarsi una psicosi tossica caratterizzata da forme maniacali ed allucinazioni. In alcuni pazienti è possibile osservare aritmia cardiaca, collasso circolatorio, convulsioni, coma e insufficienza respiratoria. Questi effetti possono essere letali.
Il sovradosaggio acuto dell’associazione di cetirizina e pseudoefedrina può causare: diarrea, capogiro, affaticamento, cefalea, malessere, midriasi, ritenzione urinaria, tachicardia, aritmia cardiaca, ipertensione arteriosa, segni di depressione del sistema nervoso centrale (sedazione, apnea, perdita di coscienza, cianosi e collasso cardiovascolare) o di stimolazione (insonnia, allucinazioni, tremori, crisi) che possono essere fatali. Il trattamento, che deve avvenire preferibilmente in ambiente ospedaliero, deve essere sintomatico e di supporto, considerando l’eventualità della possibile ingestione concomitante di altri medicinali. Se il vomito non si manifesta spontaneamente deve essere indotto. Una lavanda gastrica è raccomandata.
Non sono noti antidoti. E' importante evitare l'uso di simpaticomimetici. L'ipertensione e la tachicardia possono essere controllate con l’uso di -bloccanti e/o di -bloccanti. Le crisi possono essere trattate con diazepam iv (o diazepam somministrato per via rettale nel caso di bambini).
Cetirizina e pseudoefedrina sono scarsamente eliminate tramite emodialisi.
DATA DI REVISIONE DEL TESTO: Aprile 2012 </div>
