Zaditen collirio

Questa voce ha solo scopo illustrativo e non sostituisce il parere di un medico: leggi le avvertenze.

1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

ZADITEN 0.25 mg/ml collirio, soluzione.

2 COMPOSIZIONE

1 ml di prodotto contiene 0,345 mg di ketotifene fumarato pari a 0,25 mg di ketotifene.

Ciascuna goccia contiene 8,5 mg di ketotifene o fumarato.

Per gli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

3 FORMA FARMACEUTICA

Collirio, soluzione.

Colore chiaro, tendente al giallo.

4.1 INDICAZIONI

Trattamento sintomatico della congiuntivite allergica stagionale.

4.2 POSOLOGIA

Adulti, anziani e bambini (oltre i 3 anni): una goccia di ZADITEN nel sacco congiuntivale due volte al dì.

Contenuto e contenitore restano sterili fino all’apertura della chiusura originale. Per evitare il rischio di contaminazione non toccare nessuna superficie con la punta del contagocce.

4.3 CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilità al ketotifene o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

4.4 AVVERTENZE E PRECAUZIONI

Dal momento che il benzalconio cloruro contenuto nella formulazione di Zaditen come conservante può alterare le lenti a contatto morbide, si consiglia ai pazienti di rimuoverle prima dell’instillazione del collirio e di attendere 15 minuti prima di rimetterle. Il benzalconio cloruro potrebbe decolorare le lenti a contatto morbide.

4.5 INTERAZIONI

Se si sta facendo uso di altri medicamenti oculari, si devono far intercorrere almeno 5 minuti tra un’applicazione e l’altra.

La somministrazione orale di ketotifene può potenziare gli effetti dei farmaci depressivi sul SNC degli antistaminici e dell’alcool. Anche se questi fenomeni non sono stati osservati con ZADITEN, la possibilità di tali effetti non può essere esclusa.

4.6 GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Non disponiamo di dati clinici sull’uso del ketotifene collirio in gravidanza. Studi animali con dosi orali tossiche, hanno mostrato un incremento della mortalità pre- e postnatale, ma non hanno evidenziato effetti teratogeni. I livelli sistemici di ketotifene dopo l’applicazione oftalmica sono molto più bassi di quelli raggiunti dopo somministrazione orale. Si dovrebbe comunque usare cautela nel prescrivere il medicinale a donne incinte.

Anche se i dati di studi su animali consecutivi a somministrazione orale dimostrano l’escrezione del principio attivo nel latte materno, è improbabile che la somministrazione topica nella donna possa produrre quantità di principio attivo rilevabili nel latte materno. Le madri che usano ZADITEN collirio possono quindi allattare al seno.

4.7 EFFETTI SUL GUIDARE/USARE MACCHINARI

Se un paziente ha visione offuscata o sonnolenza, deve astenersi dalla guida di veicoli e dall’utilizzo di macchinari.

4.8 EFFETTI INDESIDERATI

Alla dose raccomandata sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:

Patologie dell’occhio

Effetti comuni: irritazione oculare, dolore oculare, cheratite puntata.

Effetti non comuni: visione offuscata (durante l’instillazione), occhio secco, disturbi palpebrali, congiuntiviti, fotofobia, emorragie congiuntivali.

Patologie del sistema nervoso

Effetti non comuni: mal di testa.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Effetti non comuni: sonnolenza.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Effetti non comuni: rash, eczema, orticaria.

Patologie gastrointestinali

Effetti non comuni: secchezza delle fauci.

Disturbi del sistema immunitario

Effetti non comuni: ipersensibilità.

4.9 SOVRADOSAGGIO

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

L’assunzione orale del contenuto del flacone da 5 ml sarebbe equivalente a 1,25 mg di ketotifene, pari al 60% di una dose orale giornaliera raccomandata per un bambino di 3 anni. I risultati clinici non hanno indicato segni o sintomi gravi dopo l’ingestione di una dose fino a 20 mg di ketotifene.

DATA DI REVISIONE DEL TESTO: Dicembre 2008

Antistaminici (Antiallergici)
Antistaminici per uso sistemico	Bilastina (Ayrinal, Robilas)  • Cetirizina (Zirtec compresse, Zirtec gocce, Formistin compresse, Formistin gocce...)  • Ciproeptadina (Periactin)  • Clorfenamina (Trimeton)  • Desclorfeniramina (Polaramin compresse, Polaramin sciroppo)  • Desloratadina (Aerius 5 mg compresse, Aerius 2,5 mg compresse orodispersibili, Aerius sciroppo, Azomyr, Desloratadina generico compresse)  • Dimetindene (Fenistil)  • Ebastina (Clever, Kestine, Kestine liofilizzato orale)  • Fexofenadina (Telfast 120 mg, Telfast 180 mg, Fixodin)  • Ketotifene (Chetofen)  • Levocetirizina (Xyzal compresse, Xyzal gocce, Levocetirizina generico compresse)  • Loratadina (Clarityn compresse, Clarityn sciroppo, Fristamin, Loratadina generico)  • Mizolastina (Mizollen, Zolistam)  • Oxatomide (Tinset)  • Rupatadina (Pafinur, Rupafin)
Antistaminici per uso topico	Desclorfeniramina (Polaramin crema)  • Difenidramina (Allergan crema)  • Dimetindene (Fenistil gel)  • Oxatomide (Tinset gel)  • Prometazina (Reactifargan)
Antistaminici spray nasali	Azelastina (Allespray spray nasale, Rinazina Antiallergica)  • Levocabastina (Levoreact spray nasale)
Antistaminici (colliri)	Azelastina (Allergodil collirio, Lasticom collirio)  • Epinastina (Relestat)  • Ketotifene (Bentifen, Brunistill, Ketoftil, Zabak, Zaditen)  • Levocabastina (Levoreact collirio, Levostab collirio)  • Olopatadina (Opatanol)
Combinazioni	Cetirizina/Pseudoefedrina (Reactine, Naristar)