Zaditen sciroppo
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Questa voce ha solo scopo illustrativo e non sostituisce il parere di un medico: leggi le avvertenze. |
Indice
- 1 1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
- 2 2 COMPOSIZIONE
- 3 3 FORMA FARMACEUTICA
- 4 4.1 INDICAZIONI
- 5 4.2 POSOLOGIA
- 6 4.3 CONTROINDICAZIONI
- 7 4.4 AVVERTENZE E PRECAUZIONI
- 8 4.5 INTERAZIONI
- 9 4.6 GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
- 10 4.7 EFFETTI SUL GUIDARE/USARE MACCHINARI
- 11 4.8 EFFETTI INDESIDERATI
- 12 4.9 SOVRADOSAGGIO
1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
ZADITEN 0,2 mg/ml sciroppo
2 COMPOSIZIONE
1 ml di sciroppo contiene:
ketotifene fumarato acido 0,276 mg (pari a 0,2 mg di base)
Eccipienti: maltilolo liquido, sodio metile paraidrossi benzoato, sodio propile paraidrossibenzoato
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il foglio illustrativo.
3 FORMA FARMACEUTICA
Sciroppo
4.1 INDICAZIONI
Trattamento sintomatico della rinite allergica
4.2 POSOLOGIA
Adulti e Bambini sopra i 3 anni:
5 ml (1 mg) due volte al dì (mattino e sera);
Bambini 6 mesi- 3 anni:
0,25 ml/Kg (0,05 mg/Kg) due volte al dì, (mattino e sera).
4.3 CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità nota al ketotifene o ad uno qualsiasi degli eccipienti (vedere Lista degli eccipienti); epilessia; pazienti in trattamento con antidiabetici orali; allattamento al seno.
4.4 AVVERTENZE E PRECAUZIONI
Il ketotifene non previene nè guariscegli attacchi acuti d’asma.
I farmaci già in uso per il trattamento dei sintomi dell’asma e la sua prevenzione non devono in alcun modo essere sospesi improvvisamente, se si inizia un trattamento a lungo termine con Zaditen. Ciò vale soprattutto quando il trattamento è a base di farmaci cortisonici, in quanto i pazienti steroide-dipendenti potrebbero essere affetti da insufficienza corticosurrenalica; in questo caso può essere necessario fino ad un anno per il recupero di una normale risposta ipofisi-surrene allo stress.
Nei pazienti che prendono Zaditen contemporaneamente ad antidiabetici orali può presentarsi trombocitopenia. La somministrazione concomitante di questi farmaci è, pertanto, da evitare.
Molto raramente sono state riportate convulsioni durante la terapia con Zaditen. Poiché Zaditen può abbassare la soglia convulsiva, se ne deve far uso in modo attento nei pazienti con anamnesi di epilessia.
Monitorare segni di grave sonnolenza. La comparsa di sonnolenza, presente soprattutto nei primi giorni di terapia, può compromettere alcune abilità pratiche, ad esempio la guida o il lavoro con macchinari (vedere anche paragrafo 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari).
Durante la terapia si sconsiglia l’uso di bevande alcoliche e di farmaci deprimenti il sistema nervoso centrale (ad esempio sedativi-ipnotici, altri antistaminici).
Nei pazienti diabetici dovrà essere preso in considerazione il fatto che lo sciroppo contiene carboidrati (5 mL=3 g carboidrati)
Lo sciroppo contiene maltitolo liquido. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non possono assumere questo farmaco.
In caso di calo dell’attenzione dovuto all’effetto sedativo di Zaditen, se ne dovrà ridurre la dose.
4.5 INTERAZIONI
Zaditen può aumentare gli effetti dei farmaci che deprimono il Sistema Nervoso Centrale, degli antistaminici, degli anticoagulanti edell’alcool.
La somministrazione contemporanea di antidiabetici orali e Zaditen deve essere evitata, si può verificare trombocitopenia (vedere paragrafo 4.4, Avvertenze e speciali precauzioni per l’uso).
Il Ketotifene amplifica gli effetti dei broncodilatatori eventualmente co-somministrati, la cui frequenza d’uso dovrà essere opportunamente ridotta.
4.6 GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Sebbene negli animali non siano stati osservati effetti sulla gravidanza, nè sullo sviluppo peri- e post-natale, ai livelli di dosaggio tollerati dalle madri, la sicurezza del ketotifene nella gravidanza umana non è stata stabilita. Zaditen dovrà quindi essere somministrato alle donne ingravidanza solo se le condizioni lo impongono.
Allattamento
Il Ketotifene viene escreto nel latte materno di ratti. Poiché si suppone sia escreto anche in quello umano, le madri trattate con Zaditen non devono allattare.
4.7 EFFETTI SUL GUIDARE/USARE MACCHINARI
Nei primi giorni di terapia con Zaditen lecapacità di reazione del paziente potrebbero essere ridotte; quindi, nella guida di veicoli o nell’uso di macchinari è necessaria prudenza.
4.8 EFFETTI INDESIDERATI
Le reazioni avverse sono riportate nella Tabella 1 in ordine di frequenza (le più frequenti per prime) e in base alle seguenti caratteristiche: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1,000, < 1/100); rara (≥ 1/10,000, < 1/1,000); molto rara (< 1/10,000) comprese anche le segnalazioni isolate. All’interno di ogni gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente per gravità.
Tabella 1
| Infezioni e Infestazioni | |
| Non comune | cistite |
| Patologie del sistema immunitario | |
| Molto rare | Eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, Reazione cutanea grave |
| Malattie del metabolismo e della nutrizione | |
| Rara | Aumento di peso |
| Malattie psichiatriche | |
| Comuni | Stato di eccitazione, irritabilità, insonnia, nervosismo |
| Malattie del sistema nervoso | |
| Non comuni | Vertigini |
| Rara | Sedazione |
| Affezioni gastrointestinali | |
| Non comune | Secchezza della bocca |
| Affezioni epatobiliari | |
| Molto rare | Epatite, Aumento degli enzimi epatici |
La sonnolenza, la sedazione, la bocca secca e le vertigini di solito compaiono all’inizio del trattamento, ma scompaiono spontaneamente con il progredire della terapia. Qualcuno ha segnalato anche nausea, vomito, mal di testa, convulsioni, orticaria, eruzione cutanea.
I sintomi della stimolazione a livello nervoso centrale, quali eccitazione, irritabilità, insonnia e nervosismo si sono osservati soprattutto nei bambini.
4.9 SOVRADOSAGGIO
Tra i maggiori sintomi di sovradosaggio acuto troviamo: sonnolenza che può sfociare in grave sedazione; vertigini, confusione e disorientamento; bradicardia o tachicardia e ipotensione; ipereccitabilità o convulsioni soprattutto nei bambini; dispnea o depressione respiratoria; coma reversibile. Il trattamento è sintomatico. L’emesi non è raccomandata per il rischio di convulsioni. Se il farmaco è stato preso da poco, si può considerare lo svuotamento dello stomaco; considerare la possibilità della lavanda gastrica e la somministrazione di carbone attivo.
Si raccomandano il trattamento sintomatico e il monitoraggio del sistema cardiovascolare, se necessario; nel caso siano presenti eccitazione o convulsioni, possono essere somministrate benzodiazepine o barbiturici a breve durata d’azione. Zaditen non si elimina con la dialisi.
DATA DI REVISIONE DEL TESTO:
