Breva

Questa voce ha solo scopo illustrativo e non sostituisce il parere di un medico: leggi le avvertenze.

1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

BREVA® Aerosol dosato

BREVA® 0,375% + 0,075% Soluzione da nebulizzare o soluzione orale

2 COMPOSIZIONE

BREVA® Aerosol dosato

Un flacone per aerosol contiene:

Principi attivi

Salbutamolo mg 15

Ipratropio bromuro mg 3

BREVA® 0,375% + 0,075% Soluzione da nebulizzare o soluzione orale 100 ml di soluzione contengono:

Principi attivi

Salbutamolo solfato equivalente a mg 375 di Salbutamolo

Ipratropio bromuro monoidrato equivalente a mg 75 di Ipratropio bromuro

Per gli eccipienti vedere il foglio illustrativo.

3 FORMA FARMACEUTICA

Aerosol dosato

Soluzione da nebulizzare o soluzione orale

4.1 INDICAZIONI

Trattamento dell'asma bronchiale e della broncopatia ostruttiva con componente asmatica; quando sia indicato associare un anticolinergico al β-adrenergico.

4.2 POSOLOGIA

• Breva aerosol dosato

Ogni spruzzo di Breva eroga: Salbutamolo µg 75

Ipratropio bromuro µg 15

La posologia consigliata è la seguente:

Adulti

2 spruzzi, 3 - 6 volte al giorno

Bambini

1 - 2 spruzzi, 2 - 4 volte al giorno.

La somministrazione nel bambino deve essere effettuata sotto il controllo di un adulto.

N.B. Nel foglio illustrativo sono riportate dettagliatamente le istruzioni per l'uso, corredate da figure.

• Breva soluzione da nebulizzare o soluzione orale

Una goccia di Breva (0,05 mL) contiene:

Salbutamolo µg 187,5

Ipratropio bromuro µg 37,5

USO RESPIRATORIO

Adulti

Per inalazione con nebulizzatori elettrici, per uso ambulatoriale o domiciliare, diluire con acqua distillata o soluzione fisiologica sterile:

5 gocce a 2 mL durata: 10 - 15 minuti, da ripetere 2 - 3 volte al giorno.

Per inalazione con respiratori elettrici (Intermittent Positive Pressure Breathing), per uso ospedaliero, diluire con acqua distillata o con soluzione fisiologica

sterile:

2 gocce a 1 mL.......... 6 inspirazioni

oppure 2 gocce a 5 mL.......... durata: 2 minuti

oppure 1 goccia a 5 mL.......... durata: 10 minuti

Bambini

Dosi proporzionalmente ridotte, anche in funzione della sintomatologia.

USO ORALE

Si consiglia l'uso di Breva soluzione diluito con acqua semplice o acqua zuccherata.

Adulti

10 gocce, 3 - 4 volte al giorno

Bambini

A giudizio del Medico e indicativamente:

Lattanti da 1 a 3 mesi: 1 - 3 gocce 2 - 3 volte al giorno

Lattanti da 3 a 12 mesi: 2 - 4 gocce 2- 3 volte al giorno

Bambini da 1 a 3 anni: 3- 5 gocce 2 - 3 volte al giorno

Bambini da 3 a 6 anni: 4 - 6 gocce 2 - 3 volte al giorno

Bambini da 6 a 12 anni: 5 - 7 gocce 2 - 3 volte al giorno

4.3 CONTROINDICAZIONI

Nota ipersensibilità ai componenti. Cardiopatie gravi. Glaucoma. Ipertrofia prostatica. Sindromi di ritenzione urinaria e di occlusione intestinale.

4.4 AVVERTENZE E PRECAUZIONI

Gli agenti simpaticomimetici devono essere usati con molta cautela in pazienti che possono essere particolarmente suscettibili ai loro effetti.

Nei pazienti con malattie quali coronaropatie, aritmie, ipertensione arteriosa e nei pazienti affetti da glaucoma, ipertiroidismo, feocromocitoma, diabete e

ipertrofia prostatica, il prodotto va utilizzato solo in caso di assoluta necessità.

Ipokaliemia anche grave può conseguire alla terapia con β2-agonisti, specie in caso di somministrazione parenterale e per nebulizzazione. Tale effetto può essere potenziato da trattamento concomitante con derivati xantinici, steroidi, diuretici e dall'ipossia. Si raccomanda, in tali situazioni, di controllare regolarmente i livelli sierici di Potassio.

Ci sono evidenze da dati post marketing e dalla letteratura pubblicata di rari casi di ischemia miocardica associata all’uso di salbutamolo. I pazienti con preesistenti patologie cardiache gravi (ad es. cardiopatia ischemica, tachiaritmia o insufficienza cardiaca grave) che ricevono salbutamolo per patologie respiratorie, devono essere avvertiti di informare il proprio medico qualora si verifichi dolore toracico o sintomi di peggioramento della patologia cardiaca.

È bene che il Medico inviti il paziente a:

• leggere attentamente il foglio illustrativo;
• tenere il medicinale fuori della portata dei bambini;
• a tener presente quanto segue:

• Breva aerosol dosato

Agitare bene il flacone prima dell'uso.

Il boccaglio e la valvola vanno mantenuti sempre puliti, lavando spesso il boccaglio con acqua tiepida.

Per la pulizia togliere la bomboletta dall'inalatore, lavare il boccaglio con acqua tiepida, asciugare e rimettere la bomboletta nel boccaglio pulito.

L'apparecchio deve essere sempre protetto dalla polvere, conservato lontano da fonti di calore e, anche se vuoto, non deve essere gettato sul fuoco. Non disperdere nell'ambiente il flacone dopo l'uso.

• Breva soluzione da nebulizzare o soluzione orale

La soluzione di Breva può essere di colore giallo paglierino.

Per evitare che il flacone sia facilmente apribile si è impiegato un contagocce per la cui apertura si richiede un movimento non istintivo, ma razionale.

Per aprire il flacone occorre esercitare contemporaneamente una pressione sulla ghiera del contagocce e una torsione in senso antiorario.

Per la chiusura del flacone si deve avvitare la ghiera, come di norma, in senso orario.

Non disperdere nell'ambiente il flacone dopo l'uso.

4.5 INTERAZIONI

Di norma i farmaci β2-agonisti e i farmaci β-bloccanti non selettivi, come il Propranololo, non devono essere prescritti contemporaneamente.

4.6 GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Si sconsiglia l'impiego del prodotto durante la gravidanza e l'allattamento.

4.7 EFFETTI SUL GUIDARE/USARE MACCHINARI

Non noti.

4.8 EFFETTI INDESIDERATI

Nel caso di sovradosaggio o in soggetti particolarmente sensibili possono manifestarsi, in forma transitoria, tremori muscolari e aumento della frequenza cardiaca. Tali fenomeni si risolvono spontaneamente a breve distanza dalla somministrazione. Raramente possono verificarsi cefalea, tensione, vasodilatazione periferica per dosaggi elevati; secchezza delle fauci, disturbi dell'accomodazione visiva, vertigini, sonnolenza.

Raramente sono state riferite reazioni di ipersensibilità.

Così come avviene per altri farmaci somministrati per via inalatoria, può manifestarsi broncospasmo paradosso, con aumento del respiro affannoso subito dopo l'inalazione.

Molto raramente sono state segnalate aritmie cardiache (incluso fibrillazione atriale, tachicardia sopraventricolare ed extrasistolia), ischemia miocardica.

4.9 SOVRADOSAGGIO

In caso di sovradosaggio possono manifestarsi, in forma transitoria, tremori muscolari e aumento della frequenza cardiaca (vedi anche punto 4.8)

DATA DI REVISIONE DEL TESTO: Giugno 2011 </div>

Asma / Broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)
Adrenergici	β2-agonisti a breve durata d'azione	Fenoterolo (Dosberotec)  • Salbutamolo (Broncovaleas, Ventolin)  • Terbutalina (Bricanyl)
	β2-agonisti a lunga durata d'azione	Clenbuterolo (Monores)  • Formoterolo (Atimos, Eolus, Foradil...)  • Salmeterolo (Salmetedur, Serevent)
	β2-agonisti a durata d'azione ultra lunga	Indacaterolo (Hirobriz Breezhaler, Onbrez Breezhaler)  • Vilanterolo
Glucocorticoidi per uso inalatorio	Beclometasone (Clenil, Becotide)  • Budesonide (Miflo)  • Ciclesonide (Alvesco)  • Flunisolide (Assolid, Flunitop, Forbest, Lunibron, Nebulcort...)  • Fluticasone (Flixotide, Fluspiral)  • Mometasone (Asmanex)
Anticolinergici (antagonisti muscarinici)	Aclidinio bromuro (Bretaris Genuair, Bretaris Genuair)  • Glicopirronio bromuro (Enurev breezhaler, Seebri breezhaler, Tovanor breezhaler)  • Ipratropio (Atem)  • Oxitropio (Oxivent)  • Tiotropio (Spiriva)
Stabilizzatori dei mastociti	Cromoglicato (Lomudal)  • Nedocromile (Tilade)
Anticorpi Anti-IgE	Omalizumab (Xolair)
Derivati Xantinici	Aminofillina  • Bamifillina  • Diprofillina  • Doxofillina (Doxovent, Ansimar)  • Teofillina (Tefamin, Respicur, Theodur)
Antagonisti dei leucotrieni	Montelukast (Lukasm, Mintalos, Montegen, Singulair)  • Zafirlukast (Accoleit)
Inibitori della fosfodiesterasi 4	Roflumilast (Daxas)
Combinazioni	Glucocorticoidi + β2-agonisti a lunga durata d'azione	Beclometasone/Formoterolo (Formodual, Foster, Inuver)  • Budesonide/Formoterolo (Assieme, Sinestic, Symbicort)  • Fluticasone/Formoterolo (Flutiformo)  • Fluticasone/Salmeterolo (Aliflus, Seretide)
	Glucocorticoidi + β2-agonisti a breve durata d'azione	Beclometasone/Salbutamolo (Clenil compositum)  • Salbutamolo/Flunisolide (Plenaer)
	β2-agonisti a breve durata d'azione + Antagonisti muscarinici	Fenoterolo/Ipratropio (Duovent)  • Salbutamolo/Ipratropio (Almeida, Biwind, Breva, Naos)
	β2-agonisti a durata d'azione ultra lunga + Antagonisti muscarinici	Indacaterolo/Glicopirronio bromuro (Ultibro Breezhaler)