Differenze tra le versioni di "Kestine liofilizzato orale"
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Versione attuale delle 03:11, 5 set 2014
Questa voce ha solo scopo illustrativo e non sostituisce il parere di un medico: leggi le avvertenze. |
Indice
- 1 1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
- 2 2 COMPOSIZIONE
- 3 3 FORMA FARMACEUTICA
- 4 4.1 INDICAZIONI
- 5 4.2 POSOLOGIA
- 6 4.3 CONTROINDICAZIONI
- 7 4.4 AVVERTENZE E PRECAUZIONI
- 8 4.5 INTERAZIONI
- 9 4.6 GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
- 10 4.7 EFFETTI SUL GUIDARE/USARE MACCHINARI
- 11 4.8 EFFETTI INDESIDERATI
- 12 4.9 SOVRADOSAGGIO
1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
KESTINE 10 mg liofilizzato orale
2 COMPOSIZIONE
Ogni dose di Kestine 10 mg liofilizzato orale contiene :
Principio attivo: Ebastina 10 mg
Eccipienti con effetto conosciuto: Aspartame 1,0 mg
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il foglio illustrativo.
3 FORMA FARMACEUTICA
Liofilizzato orale.
Ogni dose di Kestine 10 mg liofilizzato orale è bianca, rotonda, liofilizzata.
4.1 INDICAZIONI
Ebastina 10 mg liofilizzato orale è indicata nel trattamento sintomatico di
- Riniti allergiche (stagionali o perenni) associate o meno a congiuntiviti allergiche.
- Orticaria
4.2 POSOLOGIA
L’utilizzo di Kestine 10 mg liofilizzato orale è riservato agli adulti e ai bambini di età superiore a 12 anni.
A dosi di 10 mg una volta al giorno, ebastina è efficace nell'alleviare i sintomi delle riniti allergiche; nei pazienti con sintomi più gravi, comprese le riniti allergiche perenni, una dose unica di 20 mg una volta al giorno, può essere di maggiore beneficio.
La dose per gli adulti è di 10 mg di liofilizzato orale una volta al giorno.
Popolazioni particolari
Nei pazienti con insufficienza epatica di grado lieve o moderato si consiglia di non superare il dosaggio giornaliero di 10 mg.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l’efficacia nei bambini di età inferiore a 12 anni non è stata studiata.
Modo di somministrazione
Aprire il blister, con mani asciutte, immediatamente prima dell’uso e prelevare la dose di liofilizzato orale senza romperla.
La dose di ebastina deve essere ingerita subito dopo l’apertura del blister, ponendo il liofilizzato orale sulla lingua dove si disperde istantaneamente: non è necessaria acqua o altro liquido per l’assunzione.
Ebastina può essere assunta durante o lontano dai pasti.
4.3 CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità al principio attivo ebastina o a uno qualsiasi degli eccipienti. Insufficienza epatica grave.
Bambini di età inferiore a 12 anni.
Generalmente controindicato in gravidanza e durante l’allattamento (vedere il paragrafo 4.6).
4.4 AVVERTENZE E PRECAUZIONI
Usare cautela nell’utilizzo di ebastina nei pazienti in cui sia noto un rischio cardiaco, come quelli con sindrome dell’intervallo QT prolungato, ipopotassiemia, in trattamento con farmaci che inducono un incremento dell’intervallo QT. Poichè vi è una interazione farmacocinetica con medicinali che interagiscono con il sistema CYP3A4 usare cautela nel prescrivere ebastina in associazione con antimicotici azolici, tipo ketokonazolo e itraconazolo, o antibiotici macrolidi, tipo eritromicina (vedere paragrafo 4.5).
Dato che ci sono interazioni farmacocinetiche con gli agenti antitubercolotici tipo rifampicina (vedere sezione 4.5), prestare attenzione nel prescrivere ebastina con farmaci appartenenti a questo gruppo.
Ebastina deve essere utilizzata con cautela nei pazienti con insufficienza renale o con insufficienza epatica di grado lieve o moderato (vedere sezioni 4.2 e 5.2).
Ogni dose di ebastina liofilizzato orale contiene 1,0 mg di aspartame da cui ha origine la fenilalanina che può essere dannosa nei soggetti che presentano fenilchetonuria.
4.5 INTERAZIONI
Sono state valutate le interazioni dell’ebastina in associazione con ketoconazolo o eritromicina (entrambi noti per l’effetto di prolungamento dell’intervallo QTc). Con queste associazioni, sono state osservate delle interazioni risultanti in un aumento dei livelli plasmatici di ebastina ma in un prolungamento di soli 10 msec circa dell’intervallo QTc maggiore di quello che si riscontra con ketoconazolo o eritromicina da soli.
Interazioni farmacocinetiche sono state osservate quando l’ebastina è assunta in concomitanza con rifampicina; queste interazioni possono determinare concentrazioni plasmatiche più basse e riduzione degli effetti antistaminici.
Non sono state riportate interazioni di ebastina con teofillina, warfarina, cimetidina, diazepam o alcool.
Quando si somministra ebastina con il cibo, si osserva un aumento dei livelli plasmatici e dell'AUC del principale metabolita acido attivo dell'ebastina da 1,5 a 2 volte. Questo aumento non altera il valore di Tmax. L'assunzione di ebastina con il cibo non interferisce con il suo effetto clinico.
4.6 GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Non sono disponibili dati sulla fertilità nell’uomo durante il trattamento con ebastina. Gravidanza
Sono disponibili solo pochi dati sull’uso di ebastina in donne in gravidanza. Studi nell’animale non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla tossicità nella riproduzione. Come misura precauzionale, evitare l’uso di ebastina durante la gravidanza.
Allattamento
Non è noto se ebastina viene escreta nel latte umano. L’elevato legame di ebastina e del suo principale metabolita carebastina con le proteine (> 97%) suggerisce che non ci dovrebbe essere escrezione del farmaco nel latte umano. Come misura precauzionale, evitare l’uso di ebastina durante l’allattamento.
4.7 EFFETTI SUL GUIDARE/USARE MACCHINARI
Nell'uomo sono state ampiamente studiate le funzioni psicomotorie e non è stato rilevato alcun effetto. Ebastina alle dosi terapeutiche raccomandate non influenza la capacità di guida e di uso di macchinari. Tuttavia nei pazienti sensibili che reagiscono in maniera inusuale a ebastina, è meglio valutare le singole reazioni prima che il paziente si ponga alla guida o usi macchinari: possono manifestarsi sonnolenza o vertigini (vedere sezione 4.8).
4.8 EFFETTI INDESIDERATI
Dall’analisi dei dati su 5.708 pazienti trattati con ebastina in vari studi studi clinici verso placebo, è risultato che le reazioni avverse più frequenti sono state bocca secca e sonnolenza.
Le reazioni avverse riportate dai bambini (n460) negli studi clinici sono simili a quelle osservate negli adulti.
La tabella sottostante riporta le reazioni avverse riscontrate negli studi clinici e di post-marketing secondo la convenzione: molto comuni (≥1/10), comuni (da ≥1/100 a < 1/10), non comuni (da ≥1/1,000 a < 1/100), rare (da ≥ 1/10,000 a < 1/1,000) e molto rare (< 1/10,000):
Disturbi psichiatrici |
Molto rare: nervosismo, insonnia |
Patologie del sistema nervoso centrale |
Rare: sonnolenza
|
Patologie cardiache |
Molto rare: palpitazioni, tachicardia |
Patologie gastrointestinali |
Rare: bocca secca |
Patologie epatobiliari |
Molto rare: : anormalità nei test di funzionalità epatica |
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo |
|
Patologie dell’apparto riproduttivo e della mammella |
Molto rare: disturbi mestruali |
Generali patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione |
Molto rare: edema, astenia |
4.9 SOVRADOSAGGIO
In studi condotti con alte dosi, fino a 100 mg somministrati una volta al giorno, non sono stati osservati segni o sintomi clinicamente significativi.
Non esiste un antidoto specifico per ebastina. Dovranno essere eventualmente effettuati una lavanda gastrica, un monitoraggio delle funzioni vitali, compreso un ECG, e un trattamento sintomatico.
DATA DI REVISIONE DEL TESTO: Giugno 2012 </div>